Cerebrospinalflüssigkeit Hämoglobin zur Überwachung auf aneurysmatische Subarachnoidalblutung im Zusammenhang mit sekundären Hirnverletzungen (HeMoVal)
4. Dezember 2025 aktualisiert von: Michael Hugelshofer, University of Zurich
Hämoglobin im Liquor cerebrospinalis zur Überwachung sekundärer Hirnverletzungen nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung – eine prospektive multinationale Validierungsstudie
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Zusammenhangs zwischen Hämoglobinspiegeln in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF-Hb) und dem Auftreten einer sekundären Hirnschädigung bei Patienten nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (SAB-SBI) während der ersten 14 Tage nach der Blutung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine internationale multizentrische Beobachtungsstudie zur Validierung des Hämoglobins aus der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF-Hb) als Überwachungs-Biomarker für aneurysmatische Subarachnoidalblutungen im Zusammenhang mit sekundären Hirnverletzungen (SAH-SBI). Es wird die Hypothese aufgestellt, dass ein Zusammenhang zwischen der Konzentration von CSF-Hb und dem Auftreten von SAB-SBI während der ersten 14 Tage nach der Blutung (post-SAB) besteht.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Zusammenhangs zwischen ventrikulärem CSF-Hb und SAH-SBI während der ersten 14 Tage nach SAB.
Die sekundären Ziele sind zu untersuchen:
- die Assoziation zwischen ventrikulärem CSF-Hb und angiographischen Vasospasmen (aVSP), verzögerter zerebraler Ischämie (DCI) und verzögerten ischämischen neurologischen Defiziten (DIND) während der ersten 14 Tage nach SAH,
- die Genauigkeit des ventrikulären CSF-Hb zur Überwachung auf aVSP, DCI und DIND während der ersten 14 Tage nach der SAH,
- die Assoziation zwischen lumbalem CSF-Hb und SAH-SBI, aVSP, DCI und DIND während der ersten 14 Tage nach SAB,
- die Genauigkeit des lumbalen CSF-Hb zur Überwachung auf aVSP, DCI und DIND während der ersten 14 Tage nach der SAH,
- die Assoziation zwischen Baseline-Maßnahmen und CSF-Hb (ventrikuläre und lumbale während der ersten 14 Tage nach SAB),
- die Assoziation zwischen CSF-Hb (ventrikuläre und lumbale während der ersten 14 Tage nach SAB) und Co-Interventionen/Komplikationen,
- die Assoziation zwischen CSF-Hb (ventrikuläre und lumbale während der ersten 14 Tage nach SAH) und chronischem Hydrozephalus bei 12 Wochen Follow-up,
- die Assoziation zwischen Liquor-Hb (ventrikuläre und lumbale während der ersten 14 Tage nach SAB) und funktionellem Ergebnis nach 12 Wochen Follow-up,
- explorative Liquor-Proteom-/Metabolom-Analysen zur Beurteilung von Hb-Toxizität, Entzündung, neuronaler oder vaskulärer Schädigung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
366
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Bavaria
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München, Bavaria, Deutschland, 81675
- Klinikum rechts der Isar TUM
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Tübingen
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Tübingen, Tübingen, Deutschland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Canton of Aargau
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Aarau, Canton of Aargau, Schweiz, CH-5001
- Kantonsspital Aarau
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, CH-9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
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Linz, Österreich, 4040
- Johannes Kepler Universität Linz, Universitätsklinik für Neurochirurgie
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Vienna, Österreich, 1090
- Medizinische Universität Wien, Klinik für Neurochirurgie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die aufgrund einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung in ein akademisches Zentrum der tertiären Versorgung aufgenommen wurden.
Das primäre Ziel der Studie konzentriert sich auf Patienten mit EVD, während sekundäre Ziele Patienten mit EVD und LD sowie Patienten ohne jegliches Drainagesystem berücksichtigen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Krankenhauseinweisung wegen aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (Diagnose radiologisch gesichert)
Ausschlusskriterien:
- nicht aneurysmatische Subarachnoidalblutung (z. Trauma, perimesenzephale Subarachnoidalblutung).
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Liquorentnahme oder einem interventionellen Medizinprodukt innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie.
- vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Studienkohorte
Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die aufgrund einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung in ein akademisches Zentrum der tertiären Versorgung aufgenommen wurden.
Das primäre Ziel der Studie konzentriert sich auf Patienten mit externer Ventrikeldrainage (EVD), während sekundäre Ziele Patienten mit EVD und Lumbaldrainage (LD) sowie Patienten ohne Drainagesystem berücksichtigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aneurysmatische Subarachnoidalblutung im Zusammenhang mit sekundärer Hirnverletzung (SAH-SBI)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14 nach der aneurysmatischen Subarachnoidalblutung
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Zusammengesetztes Ergebnis bestehend aus angiographischen Vasospasmen (aVSP), verzögerter zerebraler Ischämie (DCI) oder verzögerten ischämischen neurologischen Defiziten (DIND).
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Tag 1 bis Tag 14 nach der aneurysmatischen Subarachnoidalblutung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angiographische Vasospasmen (aVSP)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14 nach der aneurysmatischen Subarachnoidalblutung
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Die Definition einer aVSP umfasst eine Verengung von Hirnarterien basierend auf einer digitalen Subtraktionsangiographie (DSA), CT-Angiographie (CTA) oder Magnetresonanzangiographie (MRA).
Fehlt an dem jeweiligen Tag ein entsprechendes bildgebendes Verfahren, wird dies als keine Bildgebung durchgeführt vermerkt.
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Tag 1 bis Tag 14 nach der aneurysmatischen Subarachnoidalblutung
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Verzögerte zerebrale Ischämie (DCI)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14 nach der aneurysmatischen Subarachnoidalblutung
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DCI ist definiert als neue Ischämie oder neuer Infarkt im CT/Perfusions-CT oder MRT.
Fehlt an dem jeweiligen Tag ein entsprechendes bildgebendes Verfahren, wird dies als keine Bildgebung durchgeführt vermerkt.
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Tag 1 bis Tag 14 nach der aneurysmatischen Subarachnoidalblutung
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Verzögerte ischämische neurologische Defizite (DIND)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14 nach der aneurysmatischen Subarachnoidalblutung
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DIND ist definiert als ein neues fokales neurologisches Defizit oder eine Abnahme der Glasgow Coma Scale (GCS) um mindestens 2 Punkte für mindestens 2 Stunden.
Falls der Patient klinisch nicht beurteilt werden kann (z. B. Sedierung), wird dies als nicht bewertbar vermerkt).
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Tag 1 bis Tag 14 nach der aneurysmatischen Subarachnoidalblutung
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Co-Intervention 1: Nimodipin-Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14 nach der aneurysmatischen Subarachnoidalblutung
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Ob der Patient innerhalb der letzten 24 Stunden eine vorbeugende Behandlung mit Nimodipin erhalten hat.
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Tag 1 bis Tag 14 nach der aneurysmatischen Subarachnoidalblutung
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Co-Intervention 2: Spasmolyse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14 nach der aneurysmatischen Subarachnoidalblutung
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Ob innerhalb der letzten 24 Stunden eine Rescue-Therapie mit pharmakologischer Spasmolyse oder Ballonangioplastie durchgeführt wurde.
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Tag 1 bis Tag 14 nach der aneurysmatischen Subarachnoidalblutung
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Co-Intervention 3: Intraventrikuläre Gabe von rtPA (ICV-rtPA)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14 nach der aneurysmatischen Subarachnoidalblutung
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Ob rtPA über den EVD verabreicht wurde, um innerhalb der letzten 24 Stunden eine Blutgerinnsellyse zu induzieren.
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Tag 1 bis Tag 14 nach der aneurysmatischen Subarachnoidalblutung
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Co-Intervention 4: Triple-H-Therapie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14 nach der aneurysmatischen Subarachnoidalblutung
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Innerhalb der letzten 24 Stunden wurde eine Triple-H-Therapie oder Elemente davon (Hypertonie, Hypervolämie oder Hämodilution) eingeleitet.
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Tag 1 bis Tag 14 nach der aneurysmatischen Subarachnoidalblutung
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Co-Intervention 5: Dekompression
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14 nach der aneurysmatischen Subarachnoidalblutung
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Eine operative Dekompression (z.
dekompressive Hemikraniektomie) innerhalb der letzten 24 Stunden durchgeführt wurde.
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Tag 1 bis Tag 14 nach der aneurysmatischen Subarachnoidalblutung
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Komplikation 1: Liquorinfektion
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14 nach der aneurysmatischen Subarachnoidalblutung
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Differenziert zwischen Infektion (klinische Symptome und Zeichen einer Liquorinfektion und positiver Liquorkultur), Besiedlung (2 positive Liquorkulturen ohne klinische Symptome und Zeichen) und Kontamination (1 positive Liquorkultur mit anschließender negativer Kultur).
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Tag 1 bis Tag 14 nach der aneurysmatischen Subarachnoidalblutung
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Komplikation 2: Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14 nach der aneurysmatischen Subarachnoidalblutung
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Nachweis einer postoperativen Wundinfektion an der EVD/LD-Hauteintrittsstelle.
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Tag 1 bis Tag 14 nach der aneurysmatischen Subarachnoidalblutung
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Chronischer Hydrozephalus
Zeitfenster: 12 Wochen Folgebesuch
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12 Wochen Folgebesuch
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Funktionsstatus 1: Glasgow Outcome Scale Extended [1-8]
Zeitfenster: 12 Wochen Folgebesuch
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12 Wochen Folgebesuch
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Funktionszustand 2: modifizierte Rankin-Skala [0-6]
Zeitfenster: 12 Wochen Folgebesuch
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0 Keine Symptome
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12 Wochen Folgebesuch
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämoglobin der Zerebrospinalflüssigkeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14 nach der aneurysmatischen Subarachnoidalblutung
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Liquorentnahme: Die Liquorentnahme erfolgt über EVD oder LD, je nach Zugang des Patienten zum Liquorraum. Die Entscheidung über die Anlage eines EVD oder LD wird unabhängig von dieser Studie und nach klinischem Behandlungsstandard getroffen. 2 ml Liquor werden täglich ungefähr zur gleichen Zeit morgens entnommen. Liquorzentrifugation und Lagerung: Unmittelbar nach der Probenentnahme wird der Liquor 15 Minuten lang bei 1500 G zentrifugiert. Der zellfreie Liquorüberstand wird bis zur Analyse bei -80°C gelagert. Spektralphotometrische Hämoglobin-Messungen im Liquor (CSF-Hb): Es werden Absorptionsspektren im visuellen Bereich zwischen 350 und 650 nm aller Liquorproben gemessen. Die Quantifizierung von Oxyhämoglobin im Liquor (CSF-Hb) wird mittels spektraler Dekonvolution durchgeführt. |
Tag 1 bis Tag 14 nach der aneurysmatischen Subarachnoidalblutung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Hugelshofer, MD MSc, University Hospital and University of Zurich, Department of Neurosurgery
- Studienstuhl: Dominik J Schaer, MD, University Hospital and University of Zurich, Department of Internal Medicine
- Hauptermittler: Kevin Akeret, MD/PhD, University Hospital and University of Zurich, Department of Neurosurgery
- Studienstuhl: Raphael M Buzzi, MD/PhD, University Hospital and University of Zurich, Department of Internal Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-01023
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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