Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrospinale vloeistof hemoglobine om te controleren op aneurysmale subarachnoïdale bloeding gerelateerd secundair hersenletsel (HeMoVal)

4 december 2025 bijgewerkt door: Michael Hugelshofer, University of Zurich

Hemoglobine in de cerebrospinale vloeistof om te controleren op secundair hersenletsel na aneurysmale subarachnoïdale bloeding - een prospectieve multinationale validatiestudie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het verband tussen hemoglobinegehalten in de cerebrospinale vloeistof (CSF-Hb) en het optreden van secundair hersenletsel bij patiënten na een aneurysmale subarachnoïdale bloeding (SAH-SBI) gedurende de eerste 14 dagen na bloeding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een internationale multicentrische observationele studie om hemoglobine (CSF-Hb) in cerebrospinaal vocht te valideren als een monitoring biomarker voor aneurysmale subarachnoïdale bloeding gerelateerd secundair hersenletsel (SAH-SBI). Er wordt verondersteld dat er een verband bestaat tussen de concentratie van CSF-Hb en het optreden van SAH-SBI gedurende de eerste 14 dagen na de bloeding (post-SAH).

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de associatie tussen ventriculaire CSF-Hb en SAH-SBI gedurende de eerste 14 dagen na SAB.

De secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van:

  • de associatie tussen ventriculaire CSF-Hb en angiografische vasospasmen (aVSP), vertraagde cerebrale ischemie (DCI) en vertraagde ischemische neurologische uitval (DIND) gedurende de eerste 14 dagen na SAH,
  • de nauwkeurigheid van ventriculaire CSF-Hb om te monitoren op aVSP, DCI en DIND gedurende de eerste 14 dagen na SAH,
  • de associatie tussen lumbale CSF-Hb en SAH-SBI, aVSP, DCI en DIND gedurende de eerste 14 dagen na SAB,
  • de nauwkeurigheid van lumbale CSF-Hb om te controleren op aVSP, DCI en DIND gedurende de eerste 14 dagen na SAH,
  • de associatie tussen basislijnmetingen en CSF-Hb (ventriculair en lumbaal gedurende de eerste 14 dagen na SAB),
  • de associatie tussen CSF-Hb (ventriculair en lumbaal tijdens de eerste 14 dagen na SAB) en co-interventies/complicaties,
  • de associatie tussen CSF-Hb (ventriculair en lumbaal gedurende de eerste 14 dagen na SAB) en chronische hydrocefalus na 12 weken follow-up,
  • de associatie tussen CSF-Hb (ventriculair en lumbaal tijdens de eerste 14 dagen na SAB) en functioneel resultaat na 12 weken follow-up,
  • verkennende CSF-proteoom-/metaboloomanalyses om Hb-toxiciteit, ontsteking, neuronale of vasculaire schade te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

366

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar TUM
    • Tübingen
      • Tübingen, Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4040
        • Johannes Kepler Universität Linz, Universitätsklinik für Neurochirurgie
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Klinik für Neurochirurgie
  • Zwitserland
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Zwitserland, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Zwitserland, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die zijn opgenomen in een academisch tertiair zorgcentrum vanwege een aneurysmale subarachnoïdale bloeding. Het primaire doel van de studie richt zich op patiënten met EVD, terwijl secundaire doelstellingen zowel patiënten met EVD als LD beschouwen, evenals patiënten zonder enig drainagesysteem.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • ziekenhuisopname wegens een aneurysmale subarachnoïdale bloeding (diagnose radiologisch bevestigd)

Uitsluitingscriteria:

  • niet-aneurysmale subarachnoïdale bloeding (bijv. trauma, perimesencefale subarachnoïdale bloeding).
  • deelname aan een andere studie met CSF-monstername of een medisch interventieproduct binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie.
  • eerdere inschrijving voor de huidige studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Studie cohort
De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die zijn opgenomen in een academisch tertiair zorgcentrum vanwege een aneurysmale subarachnoïdale bloeding. Het primaire doel van de studie richt zich op patiënten met externe ventriculaire drain (EVD), terwijl secundaire doelstellingen zowel patiënten met EVD als lumbale drain (LD) als patiënten zonder enig drainagesysteem beschouwen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aneurysmaal subarachnoïdaal bloedingsgerelateerd secundair hersenletsel (SAH-SBI)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 14 na de aneurysmale subarachnoïdale bloeding
Samengestelde uitkomst bestaande uit angiografische vasospasmen (aVSP), vertraagde cerebrale ischemie (DCI) of vertraagde ischemische neurologische uitval (DIND).
Dag 1 tot dag 14 na de aneurysmale subarachnoïdale bloeding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angiografische vasospasmen (aVSP)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 14 na de aneurysmale subarachnoïdale bloeding
De definitie van aVSP omvat een vernauwing van hersenslagaders op basis van een digitale subtractie-angiografie (DSA), CT-angiografie (CTA) of magnetische resonantie-angiografie (MRA). Als er op de betreffende dag geen geschikte beeldvormingsprocedure is, wordt dit genoteerd als geen beeldvorming.
Dag 1 tot dag 14 na de aneurysmale subarachnoïdale bloeding
Vertraagde cerebrale ischemie (DCI)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 14 na de aneurysmale subarachnoïdale bloeding
DCO wordt gedefinieerd als nieuwe ischemie of nieuw infarct op CT/perfusie CT of MRI. Als er op de betreffende dag geen geschikte beeldvormingsprocedure is, wordt dit genoteerd als geen beeldvorming.
Dag 1 tot dag 14 na de aneurysmale subarachnoïdale bloeding
Vertraagde ischemische neurologische uitval (DIND)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 14 na de aneurysmale subarachnoïdale bloeding
DIND wordt gedefinieerd als een nieuw focaal neurologisch tekort of een afname van de Glasgow Coma Scale (GCS) van ten minste 2 punten gedurende ten minste 2 uur. Indien de patiënt niet klinisch kan worden beoordeeld (bijvoorbeeld sedatie), wordt dit aangemerkt als niet-beoordeelbaar).
Dag 1 tot dag 14 na de aneurysmale subarachnoïdale bloeding
Co-interventie 1: behandeling met nimodipine
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 14 na de aneurysmale subarachnoïdale bloeding
Of de patiënt in de afgelopen 24 uur een preventieve behandeling met nimodipine heeft ondergaan.
Dag 1 tot dag 14 na de aneurysmale subarachnoïdale bloeding
Co-interventie 2: Spasmolyse
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 14 na de aneurysmale subarachnoïdale bloeding
Of er in de afgelopen 24 uur een reddingstherapie met farmacologische spasmolyse of ballonangioplastiek is uitgevoerd.
Dag 1 tot dag 14 na de aneurysmale subarachnoïdale bloeding
Co-interventie 3: intraventriculaire toediening van rtPA (ICV-rtPA)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 14 na de aneurysmale subarachnoïdale bloeding
Of rtPA in de afgelopen 24 uur via de EVD is toegediend om lysis van bloedstolsels te induceren.
Dag 1 tot dag 14 na de aneurysmale subarachnoïdale bloeding
Co-interventie 4: Triple-H-therapie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 14 na de aneurysmale subarachnoïdale bloeding
In de afgelopen 24 uur is een triple-H-therapie of elementen daarvan (hypertensie, hypervolemie of hemodilutie) geïnduceerd.
Dag 1 tot dag 14 na de aneurysmale subarachnoïdale bloeding
Co-interventie 5: Decompressie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 14 na de aneurysmale subarachnoïdale bloeding
Een chirurgische decompressie (bijv. decompressieve hemicraniectomie) in de afgelopen 24 uur is uitgevoerd.
Dag 1 tot dag 14 na de aneurysmale subarachnoïdale bloeding
Complicatie 1: CSF-infectie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 14 na de aneurysmale subarachnoïdale bloeding
Gedifferentieerd tussen infectie (klinische symptomen en tekenen van CSF-infectie en positieve CSF-kweek), kolonisatie (2 positieve CSF-kweken zonder klinische symptomen en tekenen) en besmetting (1 positieve CSF-kweek met opeenvolgende kweek negatief).
Dag 1 tot dag 14 na de aneurysmale subarachnoïdale bloeding
Complicatie 2: infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 14 na de aneurysmale subarachnoïdale bloeding
Bewijs voor een postoperatieve wondinfectie bij de huidingangsplaats van de EVD/LD.
Dag 1 tot dag 14 na de aneurysmale subarachnoïdale bloeding
Chronische waterhoofd
Tijdsspanne: Controlebezoek na 12 weken
Controlebezoek na 12 weken
Functionele status 1: Glasgow Outcome Scale Extended [1-8]
Tijdsspanne: Controlebezoek na 12 weken
  1. Dood
  2. Vegetatieve toestand (niet reagerend en sprakeloos)
  3. Lagere ernstige handicap (vereist frequente hulp van iemand om het grootste deel van de dag thuis te zijn)
  4. Bovenste ernstige handicap (kan overdag > 8 uur alleen gelaten worden, maar niet in staat om zonder hulp te reizen en/of boodschappen te doen)
  5. Lagere matige handicap (niet kunnen werken of alleen in beschutte werkplaats)
  6. Bovenste matige handicap (verminderde werkcapaciteit; hervat <50% van het niveau van vóór het letsel van sociale en vrijetijdsactiviteiten)
  7. Lager goed herstel (kleine problemen die het dagelijks leven beïnvloeden; hervat >50% van het niveau van vóór de blessure van sociale en vrijetijdsactiviteiten)
  8. Boven goed herstel (geen actuele problemen gerelateerd aan het hersenletsel die het dagelijks leven beïnvloeden)
Controlebezoek na 12 weken
Functionele status 2: gewijzigde Rankin-schaal [0-6]
Tijdsspanne: Controlebezoek na 12 weken

0 Geen symptomen

  1. Geen noemenswaardige handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.
  2. Lichte handicap. In staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen, maar niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren.
  3. Matige handicap. Heeft wat hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen.
  4. Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien en niet in staat om zonder hulp te lopen.
  5. Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.
  6. Dood
Controlebezoek na 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenvocht hemoglobine
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 14 na de aneurysmale subarachnoïdale bloeding

CSF-bemonstering: CSF-bemonstering wordt uitgevoerd via EVD of LD, afhankelijk van de toegang van de patiënt tot de CSF-ruimte. De beslissing over het inbrengen van een EVD of LD wordt onafhankelijk van dit onderzoek en volgens de klinische zorgstandaard genomen. Er wordt dagelijks 2 ml CSF bemonsterd op ongeveer hetzelfde tijdstip in de ochtend.

CSF-centrifugering en opslag: Onmiddellijk na monstername wordt de CSF gedurende 15 minuten gecentrifugeerd bij 1500 G. Het celvrije CSF-supernatant wordt tot analyse bij -80°C bewaard.

Spectrofotometrische cerebrospinale vloeistof hemoglobine (CSF-Hb) metingen: Absorptiespectra in het visuele bereik tussen 350 en 650 nm van alle CSF-monsters zullen worden gemeten. Kwantificering van oxyhemoglobine in CSF (CSF-Hb) zal worden uitgevoerd met behulp van spectrale deconvolutie.
Dag 1 tot dag 14 na de aneurysmale subarachnoïdale bloeding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Hugelshofer, MD MSc, University Hospital and University of Zurich, Department of Neurosurgery
  • Studie stoel: Dominik J Schaer, MD, University Hospital and University of Zurich, Department of Internal Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Kevin Akeret, MD/PhD, University Hospital and University of Zurich, Department of Neurosurgery
  • Studie stoel: Raphael M Buzzi, MD/PhD, University Hospital and University of Zurich, Department of Internal Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-01023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren