Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paravertebrální blok versus vzpřimovač spinae prostý blok u perkutánní nefrolitotomie

18. července 2022 aktualizováno: Nazmy Edward Seif

Paravertebrální blok naváděný ultrazvukem versus prostý blok vzpřimovače páteře pro peroperační analgezii u dospělých podstupujících perkutánní nefrolitotomii: Randomizovaná klinická studie

V současné době je perkutánní nefrolitotomie (PCNL) chirurgickým postupem volby pro ledvinové kameny větší než 2 cm nebo staghornovy kameny. Hlavní nevýhodou je však související pooperační bolest. Regionální anestetická léčba bolesti při operaci PCNL byla velkým problémem. Zavedení rovinné blokády erector spinae a paravertebrální blokády s ultrazvukovou navigací bylo věnováno velké pozornosti, pokud jde o účinnost léčby pooperační bolesti. Paravertebrální blokáda roviny (PVB) je technika regionální nervové blokády, která závisí na injekci lokálního anestetika přilehlého k obratli, aby se zablokovaly kořeny míšního nervu v dermatomální distribuci. Erector spinae plane block (ESPB) je novější technika regionální anestezie, která závisí na injekci lokálního anestetika (LA) v rovině mezi transverzálním procesem a m. erector spinae. LA difunduje do paravertebrálního prostoru a šíří se na ramena (dorzální i ventrální) míšních nervů prostorami mezi sousedními obratli.

Cílem této studie je porovnat vliv ultrazvukem řízené paravertebrální blokády versus blokády Erector spinae na pooperační užívání opioidů a také na kontrolu pooperační bolesti u pacientů podstupujících jednostrannou PCNL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I - II.
  • Pacienti podstupující jednostrannou perkutánní nefrolitotomii (PCNL) v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Nespolupracující pacienti.
  • Alergie na lokální anestetika.
  • Infekce nebo anatomická abnormalita v místě vpichu.
  • Koagulopatie.
  • Bilaterální PCNL.
  • Spinální anestezie nebo jakákoli jiná regionální anestezie.
  • Selhání bloku: blokáda bude považována za neúspěšnou, pokud pacient potřebuje více než dvě dávky záchranné analgezie během první hodiny po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina ESPB
Plain Block Erector Spinae
Postup: Plain Block Erector Spinae

Pomocí aseptické techniky bude ultrazvukem naváděná ESPB provedena u pacienta vsedě. Před provedením bloku se označí trnový výběžek obratle a bod 3 cm laterálně od něj. Jehla se zavede a posune pod sonovizualizaci, aby se dotkla příčného výběžku obratle. Po negativní aspiraci bude LA uložena do fasciální roviny hluboko k m. erector spinae.

Jako LA bude použito 30 ml Bupivacainu 0,25%, vstříknutého pomocí 22gauge spinální jehly na úrovni T10, která bude identifikována spočítáním 3 trnových výběžků pod T7, která je na úrovni dolního úhlu lopatky a také překontrolováno odpočítáváním od C7.

Pacienti pak dostanou celkovou anestezii. Všichni pacienti budou dostávat paracetamol (1 g/8 hodin IV) jako pravidelnou analgezii. IV morfin (0,02 mg/kg) bude podán jako záchranná analgezie, pokud je vizuální analogová stupnice bolesti ≥ 4.
Aktivní komparátor: PV skupina
Paravertebrální blok
Postup: Paravertebrální blok

Sterilní technikou bude provedeno ultrazvukové skenování hrudního paravertebrálního prostoru vsedě. Příčný proces bude identifikován jako hyperechogenní struktura, zatímco pleura bude identifikována jako pohyblivá hypoechogenní struktura. Jehla bude zavedena kraniokaudálně a pod sonovizualizací posunuta do identifikovaného hrudního paravertebrálního prostoru. Po negativní aspiraci bude LA uložena a vytlačí pleuru.

Jako LA bude použito 30 ml Bupivacainu 0,25%, vstříknutého pomocí 22gauge spinální jehly na úrovni T10, která bude identifikována spočítáním 3 trnových výběžků pod T7, která je na úrovni dolního úhlu lopatky a také překontrolováno odpočítáváním od C7.

Pacienti pak dostanou celkovou anestezii. Všichni pacienti budou dostávat paracetamol (1 g/8 hodin IV) jako pravidelnou analgezii. IV morfin (0,02 mg/kg) bude podán jako záchranná analgezie, pokud je vizuální analogová stupnice bolesti ≥ 4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia.
Časové okno: 24 hodin
Celková dávka morfinu (měřená v mg) podaná intravenózně pacientovi po operaci.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nazmy Edward Seif

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Atef K Salama, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University.
  • Studijní židle: Nazmy S Michael, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PVBVESPBPCNL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plain Block Erector Spinae

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit