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Paravertebrale Blockade versus Erector-Spinae-Ebenenblockade bei der perkutanen Nephrolithotomie

18. Juli 2022 aktualisiert von: Nazmy Edward Seif

Ultraschallgeführte paravertebrale Blockade im Vergleich zur einfachen Blockade des Erector Spinae zur perioperativen Analgesie bei Erwachsenen, die sich einer perkutanen Nephrolithotomie unterziehen: Eine randomisierte klinische Studie

Heutzutage ist die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) das chirurgische Verfahren der Wahl für Nierensteine, die größer als 2 cm sind, oder für Geweihsteine. Der damit verbundene postoperative Schmerz ist jedoch ein großer Nachteil. Die Regionalanästhesie-Behandlung von Schmerzen bei PCNL-Operationen ist von großer Bedeutung. Die Einführung der ultraschallgesteuerten Erector-Spinae-Plane-Blockade und der Paravertebral-Plane-Blockade stand im Hinblick auf die Wirksamkeit der postoperativen Schmerzbehandlung im Fokus. Die paravertebrale Blockade (PVB) ist eine Technik zur regionalen Nervenblockade, die von der Injektion eines Lokalanästhetikums neben dem Wirbel abhängig ist, um die Wurzeln der Spinalnerven in einer dermatomalen Verteilung zu blockieren. Der Erector Spinae Plane Block (ESPB) ist eine neuere Regionalanästhesietechnik, die auf der Injektion eines Lokalanästhetikums (LA) in einer Ebene zwischen dem Querfortsatz und dem Erector Spinae-Muskel beruht. Der LA diffundiert in den paravertebralen Raum und breitet sich auf beiden Ästen (dorsal und ventral) der Spinalnerven durch Räume zwischen angrenzenden Wirbeln aus.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer ultraschallgesteuerten paravertebralen Blockade mit einer Erector-spinae-Blockade auf die postoperative Opioidanwendung sowie die postoperative Schmerzkontrolle bei Patienten zu vergleichen, die sich einer unilateralen PCNL unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II.
  • Patienten, die sich einer einseitigen perkutanen Nephrolithotomie (PCNL) unter Vollnarkose unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Unkooperative Patienten.
  • Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Infektion oder anatomische Anomalie an der Injektionsstelle.
  • Koagulopathie.
  • Bilaterale PCNL.
  • Spinalanästhesie oder andere Regionalanästhesie.
  • Blockierungsversagen: Die Blockierung wird als fehlgeschlagene Blockierung angesehen, wenn der Patient in der ersten Stunde nach der Operation mehr als zwei Dosen Notfall-Analgetika benötigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ESPB-Gruppe
Erector Spinae Plain Block
Verfahren: Erector Spinae Plain Block

Unter Verwendung aseptischer Technik wird eine ultraschallgeführte ESPB am sitzenden Patienten durchgeführt. Der Dornfortsatz des Wirbels und ein Punkt 3 cm lateral davon werden vor der Durchführung der Blockade markiert. Die Nadel wird eingeführt und unter Sono-Visualisierung vorgeschoben, um den Querfortsatz des Wirbels zu kontaktieren. Nach negativer Aspiration wird LA in der Faszienebene tief bis zum Musculus erector spinae deponiert.

30 ml Bupivacain 0,25 % werden als LA verwendet, injiziert mit einer 22-Gauge-Spinalnadel auf Höhe von T10, die durch Zählen von 3 Dornfortsätzen unterhalb von T7, das sich auf Höhe des unteren Winkels des Schulterblatts befindet, identifiziert wird erneut überprüft, indem von C7 abwärts gezählt wird.

Die Patienten erhalten dann eine Vollnarkose. Alle Patienten erhalten Paracetamol (1 g/8 Stunden IV) als regelmäßige Analgesie. Morphin i.v. (0,02 mg/kg) wird als Notfall-Analgesie gegeben, wenn die visuelle Analogskala für Schmerzen ≥ 4 ist.
Aktiver Komparator: PV-Gruppe
Paravertebraler Block
Verfahren: Paravertebraler Block

Unter Verwendung einer sterilen Technik wird eine Ultraschalluntersuchung des thorakalen paravertebralen Raums in sitzender Position durchgeführt. Der Querfortsatz wird als echoreiche Struktur identifiziert, während die Pleura als bewegliche echoarme Struktur identifiziert wird. Die Nadel wird kranio-kaudal eingeführt und unter Sono-Visualisierung bis zum identifizierten thorakalen paravertebralen Raum vorgeschoben. Nach negativer Aspiration wird LA abgelagert und verdrängt die Pleura.

30 ml Bupivacain 0,25 % werden als LA verwendet, injiziert mit einer 22-Gauge-Spinalnadel auf Höhe von T10, die durch Zählen von 3 Dornfortsätzen unterhalb von T7, das sich auf Höhe des unteren Winkels des Schulterblatts befindet, identifiziert wird erneut überprüft, indem von C7 abwärts gezählt wird.

Die Patienten erhalten dann eine Vollnarkose. Alle Patienten erhalten Paracetamol (1 g/8 Stunden IV) als regelmäßige Analgesie. Morphin i.v. (0,02 mg/kg) wird als Notfall-Analgesie gegeben, wenn die visuelle Analogskala für Schmerzen ≥ 4 ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum.
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtdosis von Morphin (gemessen in mg), die dem Patienten postoperativ intravenös verabreicht wird.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nazmy Edward Seif

Ermittler

  • Studienleiter: Atef K Salama, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University.
  • Studienstuhl: Nazmy S Michael, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PVBVESPBPCNL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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