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Blocco paravertebrale contro blocco normale dell'erettore spinale nella nefrolitotomia percutanea

18 luglio 2022 aggiornato da: Nazmy Edward Seif

Blocco paravertebrale ecoguidato rispetto al blocco normale dell'erettore spinale per l'analgesia perioperatoria negli adulti sottoposti a nefrolitotomia percutanea: uno studio clinico randomizzato

Al giorno d'oggi, la nefrolitotomia percutanea (PCNL) è stata la procedura chirurgica di scelta per calcoli renali superiori a 2 cm o calcoli a corna di cervo. Tuttavia, il dolore postoperatorio associato è un grave inconveniente. La gestione del dolore anestesiologico regionale nell'operazione PCNL è stata di grande preoccupazione. L'introduzione del blocco del piano dell'erettore spinale e del blocco del piano paravertebrale guidato da ultrasuoni è stata oggetto di grande attenzione per quanto riguarda l'efficacia della gestione del dolore postoperatorio. Il blocco del piano paravertebrale (PVB) è una tecnica di blocco del nervo regionale che dipende dall'iniezione di anestetico locale adiacente alla vertebra per bloccare le radici del nervo spinale in una distribuzione dermatomerica. Il blocco del piano erettore spinale (ESPB) è una nuova tecnica di anestesia regionale che dipende dall'iniezione di anestetico locale (LA) in un piano tra il processo trasverso e il muscolo erettore spinale. Il LA si diffonde nello spazio paravertebrale e si diffonde su entrambi i rami (dorsale e ventrale) dei nervi spinali attraverso gli spazi tra le vertebre adiacenti.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto del blocco paravertebrale ecoguidato rispetto al blocco dell'erettore spinale sull'uso postoperatorio di oppioidi e sul controllo del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a PCNL unilaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA I - II.
  • Pazienti sottoposti a chirurgia di nefrolitotomia percutanea unilaterale (PCNL) in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Pazienti poco collaborativi.
  • Allergia agli anestetici locali.
  • Infezione o anomalia anatomica nel sito di iniezione.
  • Coagulopatia.
  • PCNL bilaterale.
  • Anestesia spinale o qualsiasi altra anestesia regionale.
  • Blocco fallito: il blocco sarà considerato un blocco fallito se il paziente richiede più di due dosi di analgesia di soccorso nella prima ora postoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ESPB
Erettore spinale blocco semplice
Procedura: Erettore spinale blocco semplice

Utilizzando una tecnica asettica, ESPB ecoguidato verrà eseguito con il paziente in posizione seduta. Il processo spinoso della vertebra e un punto 3 cm lateralmente ad esso saranno segnati prima di eseguire il blocco. L'ago verrà inserito e fatto avanzare sotto sono-visualizzazione per contattare il processo trasversale della vertebra. Dopo l'aspirazione negativa, LA sarà depositato nel piano fasciale in profondità al muscolo erettore della colonna vertebrale.

Come LA verranno utilizzati 30 ml di Bupivacaina 0,25%, iniettati con ago spinale calibro 22 a livello di T10 che verrà individuato contando 3 processi spinosi al di sotto di T7 che è a livello dell'angolo inferiore della scapola e anche ricontrollato con il conto alla rovescia da C7.

I pazienti riceveranno quindi l'anestesia generale. Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo (1 g/8 ore IV) come analgesia regolare. La morfina EV (0,02 mg/kg) verrà somministrata come analgesia di salvataggio se la scala analogica visiva per il dolore è ≥ 4.
Comparatore attivo: Gruppo fotovoltaico
Blocco paravertebrale
Procedura: Blocco paravertebrale

Utilizzando una tecnica sterile, l'ecografia dello spazio paravertebrale toracico verrà eseguita in posizione seduta. Il processo trasverso sarà identificato come struttura iperecogena mentre la pleura sarà identificata come struttura mobile ipoecogena. L'ago sarà inserito cranio-caudale e avanzato sotto sono-visualizzazione allo spazio paravertebrale toracico identificato. Dopo l'aspirazione negativa, LA sarà depositato spostando la pleura.

Come LA verranno utilizzati 30 ml di Bupivacaina 0,25%, iniettati con ago spinale calibro 22 a livello di T10 che verrà individuato contando 3 processi spinosi al di sotto di T7 che è a livello dell'angolo inferiore della scapola e anche ricontrollato con il conto alla rovescia da C7.

I pazienti riceveranno quindi l'anestesia generale. Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo (1 g/8 ore IV) come analgesia regolare. La morfina EV (0,02 mg/kg) verrà somministrata come analgesia di salvataggio se la scala analogica visiva per il dolore è ≥ 4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina.
Lasso di tempo: 24 ore
Dose totale di morfina (misurata in mg) somministrata per via endovenosa al paziente dopo l'intervento.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nazmy Edward Seif

Investigatori

  • Direttore dello studio: Atef K Salama, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University.
  • Cattedra di studio: Nazmy S Michael, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PVBVESPBPCNL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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