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食物繊維が豊富なクロワッサンの摂取と代謝状態、食欲、腸内細菌叢への影響 (CROMA)

2023年1月11日 更新者:Paola Vitaglione、Federico II University

健康な被験者(CROMA)の代謝状態、食生活、腸内細菌叢に対する繊維強化クロワッサンの毎日の消費の影響

この研究の目的は、食物繊維を豊富に含むサワードウ クロワッサンを 2 週間毎日摂取した場合と、繊維を加えていないコントロールのサワードウ クロワッサンを比較した場合の、毎日のエネルギー摂取量、空腹時の代謝パラメーター、炎症状態、血圧、人体測定値に対する効果を評価することです。対策、体組成、食欲、胃腸の機能、腸内微生物叢の組成。

調査の概要

詳細な説明

人間の健康、食事、腸内微生物叢の組成と機能の関連性は、この分野の科学文献によって広く強調されています。 証拠によると、食物繊維の摂取量を減らした西洋の食事モデルを採用している集団は、いくつかの細菌種の喪失と微生物の生物多様性の一般的な減少を特徴とする腸内微生物叢の適応を受けています。 健康的な食事に関する国のガイドラインでは、病気のリスクを減らし、健康を改善するために、習慣的な食事に毎日の果物、野菜、全粒穀物、マメ科植物 (食物繊維の主な供給源) を含めることを提案しています。 ただし、これらの栄養に関する推奨事項の順守率は、一般に個人間で低いです。 したがって、食物繊維強化製品の商業的入手可能性は有利になる可能性があります。

朝食は、すべての栄養素を十分に供給しながら、毎日のカロリーの少なくとも 20% を提供する重要な食事です。 朝食に食物繊維が豊富な食品を食べることは、多くの栄養上の利点をもたらす可能性があり、それらがサワー種で作られている場合はさらに良いかもしれません. 実際、サワードウ発酵食品は、化合物に潜在的なプレバイオティクス活性を提供し、グルコースとインスリン応答を減らし、満腹感を高め、消費時の胃腸障害を減らします.

仮説は、焼き菓子にサワードウと食物繊維を組み合わせることで、サワードウ製品と比較して、消費者のグルコース代謝をさらに改善できるというものです。

この研究の目的は、10 種類の異なる供給源からの食物繊維を強化したサワードウ クロワッサンと、繊維を加えていないサワードウ クロワッサン (対照) を 2 週間、朝食で毎日摂取した場合の、毎日のエネルギー摂取量、代謝および炎症に対する効果を評価することです。健康な被験者の状態、食欲、体重、体格指数(BMI)、ウエストとヒップの周囲、体組成、血圧、腸内微生物叢の組成、および胃腸の機能。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Portici、イタリア、80055
        • Department of Agricultural Sciences, Federico II University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な被験者;
  • 男と女;
  • 18~50歳;
  • 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;
  • 習慣的な毎日の朝食の消費 (≥ 250kcal/日);
  • 栄養補助食品および代替薬、プロバイオティクスおよびプレバイオティクス、全粒穀物および/または繊維強化食品がないことを特徴とする習慣的な食事;
  • 果物/野菜の摂取量が 1 日 3 人前未満。
  • 低レベルの身体活動;
  • 署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 食物アレルギーと不耐性、セリアック病;
  • 胃腸疾患;
  • 関連疾患;
  • 妊娠中または授乳中;
  • 以前の腹部手術;
  • 高トリグリセリド血症 (トリグリセリド > 200 mg/dL);
  • 高コレステロール血症 (総コレステロール > 200 mg/dL);
  • 高血糖(血糖≧110 mg/dL);
  • 高血圧(動脈血圧≧140/90mmHg);
  • -研究前の2か月以内に3kg以上の体重減少;
  • -研究前3か月以内の抗生物質治療;
  • 登録時および研究前2か月以内の投薬(抗生物質とは異なる);
  • 果物や野菜の摂取量が多いことを特徴とする習慣的な食事 (> 3 ポーション/ダイ);
  • 高レベルの身体活動;
  • 1日あたり3アルコール単位以上のアルコール消費;
  • 他の治験への同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ファイバークロワッサン(FIBCRO)グループ
食物繊維が豊富なクロワッサンを 2 週間、朝食で毎日摂取
被験者は、繊維が豊富なサワー種のクロワッサンを朝食時に 2 週間摂取します。 すべての被験者は、2週間の介入期間中、他の食生活や身体活動を変更しないように求められます。
他の名前:
  • 繊維強化クロワッサン
アクティブコンパレータ:コントロールクロワッサン(CONCRO)グループ
対照クロワッサンの 2 週間の朝食での 1 日摂取量
被験者は、朝食時にサワー種のクロワッサンを 2 週間摂取します。 すべての被験者は、2週間の介入期間中、他の食生活や身体活動を変更しないように求められます。
他の名前:
  • コントロールクロワッサン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日のエネルギー摂取量の変動
時間枠:2週間
7日間の食事記録に基づく1日の総エネルギー摂取量の計算
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血漿炎症マーカーの変化
時間枠:2週間
血漿C反応性タンパク質の測定(mmol / L)
2週間
空腹時血漿脂質の変化
時間枠:2週間
総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、およびトリグリセリドの血漿中濃度 (mg/dL) の測定
2週間
空腹時血糖の変化
時間枠:2週間
血糖値の測定(mg/dL)
2週間
血清インスリンホルモン濃度の変動
時間枠:2週間
血清インスリン濃度の測定 (mg/dL)
2週間
血漿エンドカンナビノイドおよびN-アシルエタノールアミン濃度の変動
時間枠:2週間
血漿エンドカンナビノイドおよび N-アシルエタノールアミン濃度の測定 (mg/dL)
2週間
血清ジペプチジル-ジペプチダーゼ-IV活性の変動
時間枠:2週間
血清ジペプチジル-ジペプチダーゼ-IV (U/L) 活性の測定
2週間
ポリフェノールの尿中排泄レベルの変動
時間枠:2週間
液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析(LC/MS/MS)を組み合わせた尿中ポリフェノール濃度の測定
2週間
ウロリチンの尿中排泄レベルの変動
時間枠:2週間
LC/MS/MSによる尿中ウロリチン濃度の測定
2週間
便の硬さの変化
時間枠:2週間
被験者が記入したキングスツールチャートによる糞便の一貫性の尺度。 このチャートは、便の硬さの 4 つのカテゴリで構成されています。硬くて形のあるもの、柔らかいものと形のあるもの、ゆるいものと形のないもの、液体のものです。
2週間
便重量の変化
時間枠:2週間
被験者が記入したキングスツールチャートの平均によるスツール重量の測定。 この表は、便の重さの 3 つのカテゴリで構成されています: 200 g。
2週間
排便頻度の変化
時間枠:2週間
被験者が記入したキングスツールチャートの平均による糞便の頻度の測定。 糞の頻度は、24 時間にわたって排出された各糞便のコードを記録することによって組み込まれます。
2週間
胃腸機能の変化
時間枠:2週間
被験者によって記入されたキングスツールチャートから得られた便の硬さ、重量、および頻度のすべてのスコアの合計からの毎日の糞便スコアの計算。 スコアは、糞便頻度の増加のみが糞便の硬さの変化のみよりも高いスコアをもたらし、糞便重量のみの増加よりも高いスコアをもたらすように加重される。 下痢は、毎日の糞スコアが 15 以上の場合に分類されます。
2週間
糞便微生物叢の変化
時間枠:2週間
糞便マイクロバイオームの組成は、リボソームリボ核酸 16S (16S rRNA) 遺伝子のハイスループット配列決定によって決定されます。 得られた膨大な数の配列は、最先端のバイオインフォマティクスツールを使用して分析され、各サンプルに存在する微生物種の存在と相対量が決定されます。
2週間
体重の変化
時間枠:2週間
空腹時の体重測定
2週間
体格指数の変化
時間枠:2週間
重量キログラムを身長の 2 乗で割った式を使用して、体格指数を計算します。
2週間
胴囲の変化
時間枠:2週間
最も触知しにくい肋骨の下縁と腸骨稜の上部との間の中間点での胴囲の測定。
2週間
股関節周囲の変化
時間枠:2週間
お尻の最も広い部分の周りのヒップ周囲の測定。
2週間
血圧の変化
時間枠:2週間
デジタル血圧計を使用した水銀柱ミリメートル (mmHg) 単位の収縮期血圧と拡張期血圧の測定
2週間
体組成の変化
時間枠:2週間
身体組成は、吸収後の状態(空腹の被験者)で、20分間仰臥位にあった後、単一周波数50キロヘルツ(kHz)生体電気インピーダンス分析器を用いた従来の生体電気インピーダンス分析によって決定される。 体組成データは、検証済みの予測式を使用して、生体電気測定値と人体測定データから計算されます。
2週間
空腹感スコアの変動
時間枠:2週間
被験者が 0 ~ 10 cm の空腹 Visual Analogue Scales (VAS) を使用して報告した 1 日の空腹感の測定値 (0 は個人が知覚できる最低の感覚に対応し、10 は最高の感覚に対応します)。 これらのスコアの変化は、空腹感の調節における食事介入の潜在的な影響を反映している可能性があります。
2週間
満腹感スコアのばらつき
時間枠:2週間
0 ~ 10 センチメートル (0 は個人が知覚できる最低の感覚、10 は最高の感覚) を使用して被験者によって報告された 1 日の満腹感の尺度。 これらのスコアの変化は、満腹感の調節における食事介入の潜在的な影響を反映している可能性があります。
2週間
満腹感スコアのばらつき
時間枠:2週間
0 ~ 10 センチメートル (0 は個人が知覚できる最低の感覚、10 は最高の感覚に対応する) を使用して、被験者によって報告された 1 日の満腹感の尺度。 これらのスコアの変化は、満腹感の調節における食事介入の潜在的な影響を反映している可能性があります。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Paola Vitaglione, Professor、Department of Agricultural Sciences, Federico II University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2022年4月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月5日

最初の投稿 (実際)

2021年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月11日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CROMA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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