食物繊維が豊富なクロワッサンの摂取と代謝状態、食欲、腸内細菌叢への影響 (CROMA)
健康な被験者(CROMA)の代謝状態、食生活、腸内細菌叢に対する繊維強化クロワッサンの毎日の消費の影響
調査の概要
詳細な説明
人間の健康、食事、腸内微生物叢の組成と機能の関連性は、この分野の科学文献によって広く強調されています。 証拠によると、食物繊維の摂取量を減らした西洋の食事モデルを採用している集団は、いくつかの細菌種の喪失と微生物の生物多様性の一般的な減少を特徴とする腸内微生物叢の適応を受けています。 健康的な食事に関する国のガイドラインでは、病気のリスクを減らし、健康を改善するために、習慣的な食事に毎日の果物、野菜、全粒穀物、マメ科植物 (食物繊維の主な供給源) を含めることを提案しています。 ただし、これらの栄養に関する推奨事項の順守率は、一般に個人間で低いです。 したがって、食物繊維強化製品の商業的入手可能性は有利になる可能性があります。
朝食は、すべての栄養素を十分に供給しながら、毎日のカロリーの少なくとも 20% を提供する重要な食事です。 朝食に食物繊維が豊富な食品を食べることは、多くの栄養上の利点をもたらす可能性があり、それらがサワー種で作られている場合はさらに良いかもしれません. 実際、サワードウ発酵食品は、化合物に潜在的なプレバイオティクス活性を提供し、グルコースとインスリン応答を減らし、満腹感を高め、消費時の胃腸障害を減らします.
仮説は、焼き菓子にサワードウと食物繊維を組み合わせることで、サワードウ製品と比較して、消費者のグルコース代謝をさらに改善できるというものです。
この研究の目的は、10 種類の異なる供給源からの食物繊維を強化したサワードウ クロワッサンと、繊維を加えていないサワードウ クロワッサン (対照) を 2 週間、朝食で毎日摂取した場合の、毎日のエネルギー摂取量、代謝および炎症に対する効果を評価することです。健康な被験者の状態、食欲、体重、体格指数(BMI)、ウエストとヒップの周囲、体組成、血圧、腸内微生物叢の組成、および胃腸の機能。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Portici、イタリア、80055
- Department of Agricultural Sciences, Federico II University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な被験者;
- 男と女;
- 18~50歳;
- 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;
- 習慣的な毎日の朝食の消費 (≥ 250kcal/日);
- 栄養補助食品および代替薬、プロバイオティクスおよびプレバイオティクス、全粒穀物および/または繊維強化食品がないことを特徴とする習慣的な食事;
- 果物/野菜の摂取量が 1 日 3 人前未満。
- 低レベルの身体活動;
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 食物アレルギーと不耐性、セリアック病;
- 胃腸疾患;
- 関連疾患;
- 妊娠中または授乳中;
- 以前の腹部手術;
- 高トリグリセリド血症 (トリグリセリド > 200 mg/dL);
- 高コレステロール血症 (総コレステロール > 200 mg/dL);
- 高血糖(血糖≧110 mg/dL);
- 高血圧(動脈血圧≧140/90mmHg);
- -研究前の2か月以内に3kg以上の体重減少;
- -研究前3か月以内の抗生物質治療;
- 登録時および研究前2か月以内の投薬(抗生物質とは異なる);
- 果物や野菜の摂取量が多いことを特徴とする習慣的な食事 (> 3 ポーション/ダイ);
- 高レベルの身体活動;
- 1日あたり3アルコール単位以上のアルコール消費;
- 他の治験への同時参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ファイバークロワッサン(FIBCRO)グループ
食物繊維が豊富なクロワッサンを 2 週間、朝食で毎日摂取
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被験者は、繊維が豊富なサワー種のクロワッサンを朝食時に 2 週間摂取します。
すべての被験者は、2週間の介入期間中、他の食生活や身体活動を変更しないように求められます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:コントロールクロワッサン(CONCRO)グループ
対照クロワッサンの 2 週間の朝食での 1 日摂取量
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被験者は、朝食時にサワー種のクロワッサンを 2 週間摂取します。
すべての被験者は、2週間の介入期間中、他の食生活や身体活動を変更しないように求められます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日のエネルギー摂取量の変動
時間枠:2週間
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7日間の食事記録に基づく1日の総エネルギー摂取量の計算
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血漿炎症マーカーの変化
時間枠:2週間
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血漿C反応性タンパク質の測定(mmol / L)
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2週間
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空腹時血漿脂質の変化
時間枠:2週間
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総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、およびトリグリセリドの血漿中濃度 (mg/dL) の測定
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2週間
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空腹時血糖の変化
時間枠:2週間
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血糖値の測定(mg/dL)
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2週間
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血清インスリンホルモン濃度の変動
時間枠:2週間
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血清インスリン濃度の測定 (mg/dL)
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2週間
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血漿エンドカンナビノイドおよびN-アシルエタノールアミン濃度の変動
時間枠:2週間
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血漿エンドカンナビノイドおよび N-アシルエタノールアミン濃度の測定 (mg/dL)
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2週間
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血清ジペプチジル-ジペプチダーゼ-IV活性の変動
時間枠:2週間
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血清ジペプチジル-ジペプチダーゼ-IV (U/L) 活性の測定
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2週間
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ポリフェノールの尿中排泄レベルの変動
時間枠:2週間
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液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析(LC/MS/MS)を組み合わせた尿中ポリフェノール濃度の測定
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2週間
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ウロリチンの尿中排泄レベルの変動
時間枠:2週間
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LC/MS/MSによる尿中ウロリチン濃度の測定
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2週間
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便の硬さの変化
時間枠:2週間
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被験者が記入したキングスツールチャートによる糞便の一貫性の尺度。
このチャートは、便の硬さの 4 つのカテゴリで構成されています。硬くて形のあるもの、柔らかいものと形のあるもの、ゆるいものと形のないもの、液体のものです。
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2週間
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便重量の変化
時間枠:2週間
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被験者が記入したキングスツールチャートの平均によるスツール重量の測定。
この表は、便の重さの 3 つのカテゴリで構成されています: 200 g。
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2週間
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排便頻度の変化
時間枠:2週間
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被験者が記入したキングスツールチャートの平均による糞便の頻度の測定。
糞の頻度は、24 時間にわたって排出された各糞便のコードを記録することによって組み込まれます。
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2週間
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胃腸機能の変化
時間枠:2週間
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被験者によって記入されたキングスツールチャートから得られた便の硬さ、重量、および頻度のすべてのスコアの合計からの毎日の糞便スコアの計算。
スコアは、糞便頻度の増加のみが糞便の硬さの変化のみよりも高いスコアをもたらし、糞便重量のみの増加よりも高いスコアをもたらすように加重される。
下痢は、毎日の糞スコアが 15 以上の場合に分類されます。
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2週間
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糞便微生物叢の変化
時間枠:2週間
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糞便マイクロバイオームの組成は、リボソームリボ核酸 16S (16S rRNA) 遺伝子のハイスループット配列決定によって決定されます。
得られた膨大な数の配列は、最先端のバイオインフォマティクスツールを使用して分析され、各サンプルに存在する微生物種の存在と相対量が決定されます。
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2週間
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体重の変化
時間枠:2週間
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空腹時の体重測定
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2週間
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体格指数の変化
時間枠:2週間
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重量キログラムを身長の 2 乗で割った式を使用して、体格指数を計算します。
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2週間
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胴囲の変化
時間枠:2週間
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最も触知しにくい肋骨の下縁と腸骨稜の上部との間の中間点での胴囲の測定。
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2週間
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股関節周囲の変化
時間枠:2週間
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お尻の最も広い部分の周りのヒップ周囲の測定。
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2週間
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血圧の変化
時間枠:2週間
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デジタル血圧計を使用した水銀柱ミリメートル (mmHg) 単位の収縮期血圧と拡張期血圧の測定
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2週間
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体組成の変化
時間枠:2週間
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身体組成は、吸収後の状態(空腹の被験者)で、20分間仰臥位にあった後、単一周波数50キロヘルツ(kHz)生体電気インピーダンス分析器を用いた従来の生体電気インピーダンス分析によって決定される。
体組成データは、検証済みの予測式を使用して、生体電気測定値と人体測定データから計算されます。
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2週間
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空腹感スコアの変動
時間枠:2週間
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被験者が 0 ~ 10 cm の空腹 Visual Analogue Scales (VAS) を使用して報告した 1 日の空腹感の測定値 (0 は個人が知覚できる最低の感覚に対応し、10 は最高の感覚に対応します)。
これらのスコアの変化は、空腹感の調節における食事介入の潜在的な影響を反映している可能性があります。
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2週間
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満腹感スコアのばらつき
時間枠:2週間
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0 ~ 10 センチメートル (0 は個人が知覚できる最低の感覚、10 は最高の感覚) を使用して被験者によって報告された 1 日の満腹感の尺度。
これらのスコアの変化は、満腹感の調節における食事介入の潜在的な影響を反映している可能性があります。
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2週間
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満腹感スコアのばらつき
時間枠:2週間
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0 ~ 10 センチメートル (0 は個人が知覚できる最低の感覚、10 は最高の感覚に対応する) を使用して、被験者によって報告された 1 日の満腹感の尺度。
これらのスコアの変化は、満腹感の調節における食事介入の潜在的な影響を反映している可能性があります。
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2週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Paola Vitaglione, Professor、Department of Agricultural Sciences, Federico II University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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