Kuiturikastettu croissantin kulutus ja vaikutukset aineenvaihduntaan, ruokahaluun ja suoliston mikrobiotaan (CROMA)
keskiviikko 11. tammikuuta 2023 päivittänyt: Paola Vitaglione, Federico II University
Kuitupitoisen croissantin päivittäisen kulutuksen vaikutus terveiden henkilöiden aineenvaihduntatilaan, ruokailutottumuksiin ja suoliston mikrobiotaan (CROMA)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ravintokuiduilla rikastetun hapancroissantin päivittäisen kulutuksen vaikutusta 2 viikon ajan verrattuna kuitua sisältämättömään kontrollihapancroissanttiin päivittäiseen energiansaatiin, paastoaineenvaihduntaparametreihin, tulehdustilaan, verenpaineeseen, antropometrisiin mittareihin. mittaukset, kehon koostumus, ruokahalun tuntemukset, maha-suolikanavan toiminta ja suoliston mikrobiston koostumus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän alan tieteellisessä kirjallisuudessa on korostettu laajasti ihmisten terveyden, ruokavalion ja suoliston mikrobiotan koostumuksen ja toiminnallisuuden välisiä yhteyksiä. Todisteet osoittavat, että väestö, joka omaksuu länsimaisen ruokavaliomallin, jossa ravintokuidun saanti on vähentynyt, käy läpi suoliston mikrobiotan mukautumisen, jolle on ominaista joidenkin bakteerilajien häviäminen ja mikrobien biologisen monimuotoisuuden yleinen väheneminen. Kansalliset terveellisen ruokavalion suuntaviivat ehdottavat päivittäisten hedelmien, vihannesten, täysjyväviljojen ja palkokasvien (ruokavalion tärkeimmät kuidun lähteet) sisällyttämistä tavanomaiseen ruokavalioon sairauksien riskin vähentämiseksi ja terveyden parantamiseksi. Näiden ravitsemussuositusten noudattaminen on kuitenkin yleensä alhaista yksilöiden keskuudessa. Siksi ravintokuiduilla rikastettujen tuotteiden kaupallinen saatavuus voisi olla edullista.
Aamiainen on tärkeä ateria, jonka tulisi sisältää vähintään 20 % päivittäisistä kaloreista ja riittävästi kaikkia ravintoaineita. Kuitupitoisten ruokien nauttiminen aamiaisella voi tuoda lukuisia ravitsemuksellisia etuja, ja jos ne on valmistettu hapantaikinasta, se voi olla vielä parempi. Itse asiassa hapantaikinalla hapatetut leivonnaiset tarjoavat yhdisteitä, joilla on potentiaalista prebioottista aktiivisuutta, vähentävät glukoosi- ja insuliinivastetta, lisäävät kylläisyyttä ja vähentävät ruoansulatuskanavan häiriöitä kulutuksen yhteydessä.
Oletuksena on, että hapantaikinan ja ravintokuidun yhdistelmä leivonnaisissa tuotteissa voisi edelleen parantaa kuluttajien glukoosiaineenvaihduntaa hapantaikinatuotteisiin verrattuna.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 10 eri lähteestä saaduilla ravintokuiduilla rikastetun hapantaikinacroissantin päivittäisen kulutuksen vaikutuksia aamiaisella 2 viikon ajan verrattuna lisättyä kuitua sisältävään hapancroissanttiin (kontrolli) päivittäiseen energian saantiin, aineenvaihduntaan ja tulehduksiin. tila, ruokahalun tunteet, ruumiinpaino, painoindeksi (BMI), vyötärön ja lantion ympärysmitat, kehon koostumus, verenpaine, suoliston mikrobiston koostumus ja ruoansulatuskanavan toiminta terveillä koehenkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Portici, Italia, 80055
- Department of Agricultural Sciences, Federico II University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet aiheet;
- miehet ja naiset;
- ikä 18-50 vuotta;
- 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;
- tavanomainen päivittäinen aamiaisen kulutus (≥ 250 kcal/päivä);
- tavanomainen ruokavalio, jolle on ominaista ravintolisien ja vaihtoehtoisten lääkitysten, probioottien ja prebioottien, täysjyvävilja- ja/tai kuitupitoisten ruokien puuttuminen;
- hedelmien/vihanneksien saanti < 3 annosta/päivä;
- alhainen fyysinen aktiivisuus;
- allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- ruoka-aineallergiat ja -intoleranssit ja keliakia;
- maha-suolikanavan sairaudet;
- asiaankuuluvat sairaudet;
- raskaana tai imetyksen aikana;
- edellinen vatsan leikkaus;
- hypertriglyseridemia (triglyseridit > 200 mg/dl);
- hyperkolesterolemia (kokonaiskolesteroli > 200 mg/dl);
- hyperglykemia (glykemia ≥ 110 mg/dl);
- verenpainetauti (valtimoverenpaine ≥140/90 mmHg);
- painonpudotus ≥ 3 kg 2 kuukauden aikana ennen tutkimusta;
- antibioottihoito 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta;
- kaikki lääkkeet (eri kuin antibiootit) ilmoittautumisen yhteydessä ja 2 kuukauden sisällä ennen tutkimusta;
- tavanomainen ruokavalio, jolle on tunnusomaista runsas hedelmien ja vihannesten saanti (> 3 annosta/ruoka);
- korkea fyysinen aktiivisuus;
- alkoholin kulutus ≥ 3 alkoholiyksikköä päivässä;
- samanaikainen osallistuminen muihin kokeisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fiber Croissant (FIBCRO) -ryhmä
Päivittäinen kulutus aamiaisella 2 viikon ajan kuitupitoista croissanttia
|
Koehenkilöt nauttivat aamiaisella 2 viikon ajan kuitupitoista hapantaikinacroissanttia.
Kaikkia koehenkilöitä pyydetään olemaan muuttamatta muita ruokailutottumuksiaan ja fyysistä aktiivisuuttaan kahden viikon interventiojakson aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Control Croissant (CONCRO) -ryhmä
Päivittäinen kulutus aamiaisella 2 viikon ajan kontrollicroissanttia
|
Koehenkilöt nauttivat 2 viikon ajan aamiaisella hapanta croissantin.
Kaikkia koehenkilöitä pyydetään olemaan muuttamatta muita ruokailutottumuksiaan ja fyysistä aktiivisuuttaan kahden viikon interventiojakson aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen energiansaannin vaihtelu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Päivittäisen energian kokonaissaannin laskeminen 7 päivän ruokatietojen perusteella
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset paastoplasman tulehdusmarkkereissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Plasman C-reaktiivisen proteiinin mittaus (mmol/l)
|
2 viikkoa
|
|
Muutokset paastoplasman lipideissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kokonais-, LDL- ja HDL-kolesterolin sekä triglyseridien plasmapitoisuuksien (mg/dl) mittaus
|
2 viikkoa
|
|
Muutokset paastoverenglukoosissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Veren glukoosipitoisuuksien mittaus (mg/dl)
|
2 viikkoa
|
|
Seerumin insuliinihormonipitoisuuden vaihtelu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Seerumin insuliinipitoisuuksien mittaus (mg/dl)
|
2 viikkoa
|
|
Plasman endokannabinoidien ja N-asyylietanoliamiinien pitoisuuden vaihtelu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Plasman endokannabinoidien ja N-asyylietanoliamiinien pitoisuuksien mittaus (mg/dl)
|
2 viikkoa
|
|
Seerumin dipeptidyylidipeptidaasi-IV-aktiivisuuden vaihtelu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Seerumin dipeptidyylidipeptidaasi-IV:n (U/L) aktiivisuuden mittaus
|
2 viikkoa
|
|
Polyfenolien virtsan erittymistasojen vaihtelut
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Virtsan polyfenolipitoisuuden mittaaminen nestekromatografian avulla yhdistettynä tandem-massaspektrometriaan (LC/MS/MS)
|
2 viikkoa
|
|
Urolitiinien virtsan erittymistasojen vaihtelut
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Urolitiinien pitoisuuden mittaus virtsassa LC/MS/MS:n avulla
|
2 viikkoa
|
|
Muutokset ulosteen koostumuksessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ulosteen sakeuden mittaus Kingin jakkarataulukon avulla, joka on täytetty koehenkilökohtaisesti.
Kaaviossa on neljä ulosteen konsistenssiluokkaa: kova ja muotoutunut, pehmeä ja muotoiltu, löysä ja muotoilematon, nestemäinen.
|
2 viikkoa
|
|
Muutokset ulosteen painossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ulosteiden painon mittaus Kingin jakkarataulukon avulla, joka on täytetty koehenkilökohtaisesti.
Kaaviossa on kolme jakkaran painoluokkaa: 200 g.
|
2 viikkoa
|
|
Muutokset ulosteen tiheydessä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ulosteiden tiheyden mittaaminen Kingin jakkarataulukon avulla, joka on täytetty koehenkilökohtaisesti.
Ulosteiden tiheys sisällytetään kirjaamalla jokaisen ulosteen koodi 24 tunnin aikana.
|
2 viikkoa
|
|
Muutokset ruoansulatuskanavan toiminnassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Päivittäisen ulosteen pistemäärän laskeminen laskemalla yhteen kaikki ulosteen konsistenssin, painon ja esiintymistiheyden pisteet, jotka on saatu koehenkilöiden täyttämästä Kingin ulostetaulukosta.
Pisteet painotetaan siten, että pelkkä ulosteen tiheyden lisääntyminen johtaa korkeampaan pistemäärään kuin pelkkä ulosteen konsistenssin muutos, mikä puolestaan johtaa korkeampaan pistemäärään kuin pelkkä ulosteen painon nousu.
Ripuli luokitellaan päivittäisen ulosteen pistemäärän mukaan 15 tai enemmän.
|
2 viikkoa
|
|
Muutokset ulosteen mikrobiomissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ulosteen mikrobiomin koostumus määritetään ribosomaalisen ribonukleiinihappo-16S (16S rRNA) -geenin suuren suorituskyvyn sekvensoinnilla.
Saatujen sekvenssien valtava määrä analysoidaan käyttämällä huippuluokan bioinformatiikan työkaluja ja määritetään kussakin näytteessä esiintyvien mikrobilajien esiintyminen ja suhteellinen runsaus.
|
2 viikkoa
|
|
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ruumiinpainon mittaaminen paastohenkilöillä
|
2 viikkoa
|
|
Muutokset kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Painoindeksin laskeminen kaavalla paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä.
|
2 viikkoa
|
|
Muutoksia vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitta vähiten käsinkosketeltavan kylkiluun alareunan ja suoliluun harjanteen välisestä keskipisteestä.
|
2 viikkoa
|
|
Muutokset lantion ympärysmitassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mittaa lantion ympärysmitta pakaroiden leveimmän osan ympäriltä.
|
2 viikkoa
|
|
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Systolisen ja diastolisen paineen mittaus elohopeamillimetreinä (mmHg) digitaalisella verenpainemittarilla
|
2 viikkoa
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kehon koostumus määritetään tavanomaisella biosähköisellä impedanssianalyysillä yksitaajuisella 50 kilohertsin (kHz) biosähköisellä impedanssianalysaattorilla postabsorptiotilassa (paastopotilaat) ja 20 minuutin makuuasennossa.
Kehonkoostumustiedot lasketaan biosähköisistä mittauksista ja antropometrisista tiedoista käyttämällä validoituja ennustavia yhtälöitä.
|
2 viikkoa
|
|
Nälkän tunnepisteiden vaihtelu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Päivän aikana koehenkilöiden ilmoittamat näläntunteen mittaukset käyttämällä nälkävisuaalisia analogisia asteikkoja (VAS) 0-10 senttimetriä (jossa 0 vastaa alinta ja 10 korkeinta tunnetta, jonka henkilö voi havaita).
Muutokset näissä pisteissä voivat heijastaa ruokavalion mahdollisia vaikutuksia nälän säätelyyn.
|
2 viikkoa
|
|
Täydellisyyden tunnepisteiden vaihtelu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Koehenkilöiden ilmoittama täyteläisyyden tunne päivän aikana käyttämällä täyteyden visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS) 0–10 senttimetriä (jossa 0 vastaa alinta ja 10 korkeinta tunnetta, jonka henkilö voi havaita).
Muutokset näissä pisteissä voivat heijastaa ruokavalion mahdollisia vaikutuksia kylläisyyden säätelyyn.
|
2 viikkoa
|
|
Kylläisyyden tunnepisteiden vaihtelu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Koehenkilöiden raportoiman kylläisyyden tunteen päivän aikana käyttämällä kylläisyyden visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS) 0–10 senttimetriä (jossa 0 vastaa alinta ja 10 korkeinta tunnetta, jonka henkilö voi havaita).
Muutokset näissä pisteissä voivat heijastaa ruokavalion mahdollisia vaikutuksia kylläisyyden tunteen muokkaamiseen.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paola Vitaglione, Professor, Department of Agricultural Sciences, Federico II University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CROMA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .