Fiberberikad croissantkonsumtion och effekter på ämnesomsättning, aptit och tarmmikrobiota (CROMA)
11 januari 2023 uppdaterad av: Paola Vitaglione, Federico II University
Effekt av daglig konsumtion av en fiberberikad croissant på metabolisk status, kostvanor och tarmmikrobiota hos friska personer (CROMA)
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en daglig konsumtion under 2 veckor av en surdegscroissant berikad med kostfibrer kontra en kontrollsurdegscroissant utan tillsatta fibrer på det dagliga energiintaget, fastande metaboliska parametrar, inflammatorisk status, blodtryck, antropometrisk mätningar, kroppssammansättning, aptitförnimmelser, gastrointestinala funktionalitet och tarmmikrobiotasammansättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Samband mellan människors hälsa, kost och tarmmikrobiotans sammansättning och funktion har i stor utsträckning lyfts fram av den vetenskapliga litteraturen inom detta område. Bevis visar att befolkningen som anammar en västerländsk kostmodell, med ett minskat intag av kostfiber, genomgår en anpassning av tarmmikrobiotan som kännetecknas av förlust av vissa bakteriearter och en generell minskning av mikrobiell biologisk mångfald. De nationella riktlinjerna för en hälsosam kost föreslår att dagligen inkludera frukt, grönsaker, fullkorn och baljväxter (de huvudsakliga fiberkällorna i kosten) i den vanliga kosten för att minska risken för sjukdomar och förbättra hälsan. Efterlevnaden av dessa näringsrekommendationer är dock generellt låg bland individer. Därför kan den kommersiella tillgängligheten av kostfiberberikade produkter vara fördelaktigt.
Frukost är en viktig måltid som bör ge minst 20 % av de dagliga kalorierna en tillräcklig tillgång på alla näringsämnen. Att äta fiberberikad mat till frukost kan ge många näringsmässiga fördelar och om de är gjorda med surdeg kan det vara ännu bättre. I själva verket ger surdegsjästa bakade produkter föreningar med potentiell prebiotisk aktivitet, minskar glukos- och insulinsvaret, ökar mättnaden och minskar mag-tarmbesvär vid konsumtion.
Hypotesen är att kombinationen av surdeg och kostfiber i bakade produkter ytterligare skulle kunna förbättra glukosmetabolismen hos konsumenter jämfört med surdegsprodukter.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av en daglig konsumtion vid frukost under 2 veckor av en surdegscroissant berikad med kostfibrer från 10 olika källor jämfört med en surdegscroissant utan tillsatta fibrer (kontroll) på det dagliga energiintaget, metaboliskt och inflammatoriskt. status, aptitkänsla, kroppsvikt, body mass index (BMI), midje- och höftomfång, kroppssammansättning, blodtryck, tarmmikrobiotasammansättning och gastrointestinala funktionalitet hos friska försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Portici, Italien, 80055
- Department of Agricultural Sciences, Federico II University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska försökspersoner;
- män och kvinnor;
- ålder 18-50 år;
- 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;
- vanlig daglig frukostkonsumtion (≥ 250kcal/dag);
- vanekost kännetecknad av frånvaro av kosttillskott och alternativ medicin, probiotika och prebiotika, fullkorns- och/eller fiberberikade livsmedel;
- intag av frukt/grönsaker < 3 portioner/dag;
- låg nivå av fysisk aktivitet;
- undertecknat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- födoämnesallergier och -intoleranser och celiaki;
- gastrointestinala sjukdomar;
- relevanta sjukdomar;
- gravid eller ammar;
- tidigare bukkirurgi;
- hypertriglyceridemi (triglycerider > 200 mg/dL);
- hyperkolesterolemi (totalt kolesterol > 200 mg/dL);
- hyperglykemi (glykemi ≥ 110 mg/dL);
- hypertoni (arteriellt blodtryck ≥140/90 mm Hg);
- viktminskning ≥ 3 kg inom 2 månader före studien;
- antibiotikabehandling inom 3 månader före studien;
- någon medicin (till skillnad från antibiotika) vid inskrivningen och inom 2 månader före studien;
- vanekost kännetecknad av högt intag av frukt och grönsaker (>3 portioner/matris);
- hög nivå av fysisk aktivitet;
- alkoholkonsumtion ≥ 3 alkoholenheter per dag;
- samtidigt deltagande i annan prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fiber Croissant (FIBCRO) Group
Daglig konsumtion vid frukost i 2 veckor av en fiberberikad croissant
|
Försökspersonerna kommer att konsumera en fiberberikad surdegscroissant i två veckor vid frukosten.
Alla försökspersoner kommer att uppmanas att inte ändra andra kostvanor och deras fysiska aktivitet under den 2 veckor långa interventionsperioden.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Control Croissant (CONCRO) Group
Daglig konsumtion vid frukost i 2 veckor av en kontrollcroissant
|
Försökspersonerna kommer att konsumera en surdegscroissant i 2 veckor vid frukosten.
Alla försökspersoner kommer att uppmanas att inte ändra andra kostvanor och deras fysiska aktivitet under den 2 veckor långa interventionsperioden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation av dagligt energiintag
Tidsram: 2 veckor
|
Beräkning av det totala dagliga energiintaget baserat på 7 dagars matregister
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i fastande plasmainflammatoriska markörer
Tidsram: 2 veckor
|
Mät på plasma C-reaktivt protein (mmol/L)
|
2 veckor
|
|
Förändringar i fastande plasmalipider
Tidsram: 2 veckor
|
Mät på plasmakoncentrationer (mg/dL) av total-, LDL- och HDL-kolesterol, såväl som triglycerider
|
2 veckor
|
|
Förändringar i fastande blodsocker
Tidsram: 2 veckor
|
Mätning av blodsockerkoncentrationer (mg/dL)
|
2 veckor
|
|
Variation av koncentrationen av insulinhormon i serum
Tidsram: 2 veckor
|
Mätning av seruminsulinkoncentrationer (mg/dL)
|
2 veckor
|
|
Variation av plasmakoncentrationen av endocannabinoider och N-acyl-etanolaminer
Tidsram: 2 veckor
|
Mät på plasmakoncentrationer av endocannabinoider och N-acyl-etanolaminer (mg/dL)
|
2 veckor
|
|
Variation av serumdipeptidyl-dipeptidas-IV-aktivitet
Tidsram: 2 veckor
|
Mät på serumdipeptidyl-dipeptidas-IV (U/L) aktivitet
|
2 veckor
|
|
Variation av urinutsöndringsnivåer av polyfenoler
Tidsram: 2 veckor
|
Mätning av polyfenolkoncentrationen i urinen med hjälp av vätskekromatografi kopplat med tandemmasspektrometri (LC/MS/MS)
|
2 veckor
|
|
Variation av urinutsöndringsnivåer av urolithiner
Tidsram: 2 veckor
|
Mätning av urolithins koncentration i urin med hjälp av LC/MS/MS
|
2 veckor
|
|
Förändringar i avföringskonsistens
Tidsram: 2 veckor
|
Mått på konsistensen av avföring med hjälp av Kings palldiagram ifyllt av försökspersoner.
Diagrammet består av fyra kategorier av avföringskonsistens: hård och formad, mjuk och formad, lös och oformad, flytande.
|
2 veckor
|
|
Förändringar i avföringsvikt
Tidsram: 2 veckor
|
Mått på pallvikt med hjälp av Kings pallkarta ifylld av försökspersoner.
Tabellen omfattar tre kategorier av pallvikt: 200 g.
|
2 veckor
|
|
Förändringar i avföringsfrekvens
Tidsram: 2 veckor
|
Mått på frekvensen av avföring med hjälp av kungens avföringsdiagram ifyllt av försökspersoner.
Fekal frekvens införlivas genom att registrera koden för varje avföring som passerar under en 24-timmarsperiod.
|
2 veckor
|
|
Förändringar i gastrointestinala funktionalitet
Tidsram: 2 veckor
|
Beräkning av daglig fekal poäng från summering av alla poäng för avföringskonsistens, vikt och frekvens erhållen från Kings avföringsdiagram ifyllt av försökspersoner.
Poäng viktas så att en ökning av fekal frekvens enbart resulterar i en högre poäng än en förändring i fekal konsistens enbart, vilket i sin tur resulterar i en högre poäng än en ökning av fekal vikt enbart.
Diarré klassificeras av en daglig fekal poäng på 15 eller mer.
|
2 veckor
|
|
Förändringar i avföringsmikrobiom
Tidsram: 2 veckor
|
Sammansättningen av fekal mikrobiom kommer att bestämmas genom hög genomströmning sekvensering av ribosomala ribonukleinsyra 16S (16S rRNA) genen.
Det enorma antalet erhållna sekvenser kommer att analyseras med hjälp av toppmoderna bioinformatiska verktyg och närvaron och den relativa förekomsten av de mikrobiella arterna som förekommer i varje prov kommer att bestämmas.
|
2 veckor
|
|
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: 2 veckor
|
Mått på kroppsvikt hos fastande personer
|
2 veckor
|
|
Förändringar i body mass index
Tidsram: 2 veckor
|
Beräkning av body mass index genom att använda formeln vikt i kilogram dividerat med höjd i meter i kvadrat.
|
2 veckor
|
|
Förändringar i midjemått
Tidsram: 2 veckor
|
Mått på midjeomkretsen i mitten mellan den nedre kanten av det minst påtagliga revbenet och toppen av höftbenskammen.
|
2 veckor
|
|
Förändringar i höftomkretsen
Tidsram: 2 veckor
|
Mått på höftomkretsen runt den bredaste delen av skinkorna.
|
2 veckor
|
|
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: 2 veckor
|
Mätning av systoliskt tryck och diastoliskt tryck i millimeter kvicksilver (mmHg) med hjälp av en digital blodtrycksmätare
|
2 veckor
|
|
Förändringar i kroppssammansättning
Tidsram: 2 veckor
|
Kroppssammansättningen bestäms av konventionell bioelektrisk impedansanalys med en enkelfrekvens 50 kilohertz (kHz) bioelektrisk impedansanalysator i postabsorptivt tillstånd (fastande personer) och efter att ha varit i ryggläge i 20 minuter.
Kroppssammansättningsdata kommer att beräknas från bioelektriska mätningar och antropometriska data genom att använda validerade prediktiva ekvationer.
|
2 veckor
|
|
Variation av hungerkänsla poäng
Tidsram: 2 veckor
|
Mätningar på hungersensation under dagen rapporterade av försökspersoner med hjälp av hunger Visual Analogue Scales (VAS) 0-10 centimeter (där 0 motsvarar den lägsta och 10 den högsta känslan individen kunde uppfatta).
Förändringar i dessa poäng kan återspegla potentiella effekter av kostinterventioner för att modulera hunger.
|
2 veckor
|
|
Variation av mättnadspoäng
Tidsram: 2 veckor
|
Mått på fullhetskänsla över dagen som rapporterats av försökspersoner med hjälp av visuella analoga skalor (VAS) 0-10 centimeter (där 0 motsvarar den lägsta och 10 den högsta känslan individen kunde uppfatta).
Förändringar i dessa poäng kan återspegla potentiella effekter av kostintervention för att modulera mättnad.
|
2 veckor
|
|
Variation av mättnadskänsla
Tidsram: 2 veckor
|
Mått på mättnadskänsla över dagen som rapporterats av försökspersoner med hjälp av mättnadsvisuella analoga skalor (VAS) 0-10 centimeter (där 0 motsvarar den lägsta och 10 den högsta känslan individen kunde uppfatta).
Förändringar i dessa poäng kan återspegla potentiella effekter av kostintervention för att modulera mättnad.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Paola Vitaglione, Professor, Department of Agricultural Sciences, Federico II University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
10 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CROMA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .