Потребление круассанов, обогащенных клетчаткой, и их влияние на метаболический статус, аппетит и микробиоту кишечника (CROMA)
11 января 2023 г. обновлено: Paola Vitaglione, Federico II University
Влияние ежедневного потребления круассана, обогащенного клетчаткой, на метаболический статус, пищевые привычки и микробиоту кишечника у здоровых людей (CROMA)
Целью данного исследования является оценка влияния ежедневного потребления в течение 2 недель круассана на закваске, обогащенного пищевыми волокнами, по сравнению с контрольным круассаном на закваске без добавления клетчатки, на ежедневное потребление энергии, метаболические параметры натощак, воспалительный статус, артериальное давление, антропометрические показатели. показатели, состав тела, ощущения аппетита, функции желудочно-кишечного тракта и состав кишечной микробиоты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Связь между здоровьем человека, диетой и составом и функциональностью микробиоты кишечника широко освещалась в научной литературе в этой области. Имеющиеся данные показывают, что население, принимающее западную модель питания с уменьшенным потреблением пищевых волокон, подвергается адаптации микробиоты кишечника, характеризующейся потерей некоторых видов бактерий и общим сокращением микробного биоразнообразия. Национальные рекомендации по здоровому питанию предлагают ежедневно включать в привычный рацион фрукты, овощи, цельнозерновые и бобовые (основные источники клетчатки в рационе) для снижения риска заболеваний и улучшения здоровья. Однако соблюдение этих рекомендаций по питанию, как правило, низкое среди людей. Следовательно, коммерческая доступность продуктов, обогащенных пищевыми волокнами, может быть выгодной.
Завтрак — важный прием пищи, который должен обеспечивать не менее 20% дневной нормы калорий с достаточным запасом всех питательных веществ. Богатые клетчаткой продукты на завтрак могут принести многочисленные питательные преимущества, а приготовление их на закваске может быть еще лучше. Действительно, хлебобулочные изделия на закваске содержат соединения с потенциальной пребиотической активностью, снижают реакцию глюкозы и инсулина, повышают чувство сытости и уменьшают желудочно-кишечные расстройства при употреблении.
Гипотеза состоит в том, что сочетание закваски и пищевых волокон в хлебобулочных изделиях может еще больше улучшить метаболизм глюкозы у потребителей по сравнению с продуктами на закваске.
Целью данного исследования является оценка влияния ежедневного потребления на завтрак в течение 2 недель круассана на закваске, обогащенного пищевыми волокнами из 10 различных источников, по сравнению с круассаном на закваске без добавления клетчатки (контроль) на ежедневное потребление энергии, метаболические и воспалительные процессы. состояние, чувство аппетита, массу тела, индекс массы тела (ИМТ), окружность талии и бедер, состав тела, артериальное давление, состав кишечной микробиоты и функции желудочно-кишечного тракта у здоровых субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Portici, Италия, 80055
- Department of Agricultural Sciences, Federico II University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые субъекты;
- мужчины и женщины;
- возраст 18-50 лет;
- 20 кг/м2 ≤ ИМТ ≤ 35 кг/м2;
- привычное ежедневное потребление завтрака (≥ 250 ккал/день);
- привычный рацион, характеризующийся отсутствием каких-либо пищевых добавок и альтернативных препаратов, пробиотиков и пребиотиков, цельнозерновых продуктов и/или продуктов, обогащенных клетчаткой;
- потребление фруктов/овощей < 3 порций/день;
- низкий уровень физической активности;
- подписали письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- пищевая аллергия и непереносимость и глютеновая болезнь;
- желудочно-кишечные заболевания;
- соответствующие заболевания;
- беременные или кормящие грудью;
- предшествующая абдоминальная операция;
- гипертриглицеридемия (триглицериды > 200 мг/дл);
- гиперхолестеринемия (общий холестерин > 200 мг/дл);
- гипергликемия (гликемия ≥ 110 мг/дл);
- артериальная гипертензия (артериальное давление ≥140/90 мм рт.ст.);
- потеря массы тела ≥ 3 кг за 2 месяца до исследования;
- лечение антибиотиками в течение 3 месяцев до исследования;
- любые лекарства (кроме антибиотиков) при включении и в течение 2 месяцев до исследования;
- привычная диета, характеризующаяся высоким потреблением фруктов и овощей (> 3 порций/штуку);
- высокий уровень физической активности;
- употребление алкоголя ≥ 3 единиц алкоголя в день;
- одновременное участие в другом судебном разбирательстве.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа волоконных круассанов (FIBCRO)
Ежедневное потребление за завтраком в течение 2 недель круассана, обогащенного клетчаткой.
|
Субъекты будут потреблять в течение 2 недель на завтрак круассан на закваске, обогащенный клетчаткой.
Всем субъектам будет предложено не менять другие диетические привычки и свою физическую активность в течение 2-недельного периода вмешательства.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольный круассан (CONCRO) Group
Ежедневное потребление за завтраком в течение 2 недель контрольного круассана
|
Субъекты будут потреблять в течение 2 недель на завтрак круассан на закваске.
Всем субъектам будет предложено не менять другие диетические привычки и свою физическую активность в течение 2-недельного периода вмешательства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ежедневного потребления энергии
Временное ограничение: 2 недели
|
Расчет общего суточного потребления энергии на основе 7-дневных записей о еде
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения маркеров воспаления в плазме натощак
Временное ограничение: 2 недели
|
Измерение С-реактивного белка плазмы (ммоль/л)
|
2 недели
|
|
Изменения липидов плазмы натощак
Временное ограничение: 2 недели
|
Измерение концентрации в плазме (мг/дл) общего холестерина, холестерина ЛПНП и ЛПВП, а также триглицеридов
|
2 недели
|
|
Изменения уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 2 недели
|
Измерение концентрации глюкозы в крови (мг/дл)
|
2 недели
|
|
Изменение концентрации гормона инсулина в сыворотке крови
Временное ограничение: 2 недели
|
Измерение концентрации инсулина в сыворотке (мг/дл)
|
2 недели
|
|
Изменение концентрации эндоканнабиноидов и N-ацилэтаноламинов в плазме
Временное ограничение: 2 недели
|
Измерение концентрации эндоканнабиноидов и N-ацилэтаноламинов в плазме (мг/дл)
|
2 недели
|
|
Изменение активности дипептидилдипептидазы-IV в сыворотке
Временное ограничение: 2 недели
|
Измерение активности дипептидил-дипептидазы-IV (Е/л) в сыворотке
|
2 недели
|
|
Изменение уровня экскреции полифенолов с мочой
Временное ограничение: 2 недели
|
Измерение концентрации полифенолов в моче с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ/МС/МС)
|
2 недели
|
|
Изменение уровня экскреции уролитинов с мочой
Временное ограничение: 2 недели
|
Измерение концентрации уролитинов в моче с помощью ЖХ/МС/МС
|
2 недели
|
|
Изменения консистенции стула
Временное ограничение: 2 недели
|
Измерение консистенции фекалий с помощью таблицы стула Кинга, заполненной субъектами.
Диаграмма включает четыре категории консистенции стула: твердый и оформившийся, мягкий и оформившийся, рыхлый и неоформленный, жидкий.
|
2 недели
|
|
Изменения веса стула
Временное ограничение: 2 недели
|
Измерение веса стула с помощью таблицы стула Кинга, заполненной субъектами.
Таблица включает три категории веса стула: 200 г.
|
2 недели
|
|
Изменения частоты стула
Временное ограничение: 2 недели
|
Измерение частоты стула с помощью таблицы стула Кинга, заполненной субъектами.
Частота стула включается путем записи кода каждого стула, прошедшего за 24-часовой период.
|
2 недели
|
|
Изменения в работе желудочно-кишечного тракта.
Временное ограничение: 2 недели
|
Расчет ежедневной оценки стула путем суммирования всех оценок консистенции, массы и частоты стула, полученных из таблицы стула Кинга, заполненной субъектами.
Оценки взвешиваются таким образом, что только увеличение частоты стула приводит к более высокому баллу, чем изменение только консистенции стула, что, в свою очередь, приводит к более высокому баллу, чем увеличение только веса стула.
Диарея классифицируется по ежедневному фекальному баллу 15 и более.
|
2 недели
|
|
Изменения фекального микробиома
Временное ограничение: 2 недели
|
Состав фекального микробиома будет определяться высокопроизводительным секвенированием рибосомного гена рибонуклеиновой кислоты 16S (16S рРНК).
Огромное количество полученных последовательностей будет проанализировано с использованием современных инструментов биоинформатики, и будет определено присутствие и относительная численность микробных видов, встречающихся в каждом образце.
|
2 недели
|
|
Изменения массы тела
Временное ограничение: 2 недели
|
Измерение массы тела у голодающих
|
2 недели
|
|
Изменения индекса массы тела
Временное ограничение: 2 недели
|
Расчет индекса массы тела по формуле: вес в килограммах разделить на рост в метрах в квадрате.
|
2 недели
|
|
Изменения окружности талии
Временное ограничение: 2 недели
|
Измерение окружности талии посередине между нижним краем наименее пальпируемого ребра и вершиной гребня подвздошной кости.
|
2 недели
|
|
Изменения окружности бедер
Временное ограничение: 2 недели
|
Измерение окружности бедер по самой широкой части ягодиц.
|
2 недели
|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: 2 недели
|
Измерение систолического и диастолического давления в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.) с помощью цифрового сфигмоманометра
|
2 недели
|
|
Изменения в составе тела
Временное ограничение: 2 недели
|
Состав тела определяют с помощью обычного биоимпедансного анализа с помощью одночастотного 50-килогерцового (кГц) анализатора биоимпеданса в постабсорбтивном состоянии (натощак) и после пребывания в положении лежа на спине в течение 20 мин.
Данные о составе тела будут рассчитываться на основе биоэлектрических измерений и антропометрических данных с использованием проверенных прогностических уравнений.
|
2 недели
|
|
Вариация оценок чувства голода
Временное ограничение: 2 недели
|
Показатели чувства голода в течение дня, сообщаемые субъектами с использованием визуальной аналоговой шкалы голода (ВАШ) 0-10 сантиметров (где 0 соответствует самому низкому, а 10 - самому высокому чувству, которое может ощущать человек).
Изменения в этих показателях могут отражать потенциальное влияние диетического вмешательства на модуляцию чувства голода.
|
2 недели
|
|
Вариация оценок чувства сытости
Временное ограничение: 2 недели
|
Измерение ощущения полноты в течение дня, о котором сообщают субъекты, с использованием визуальной аналоговой шкалы полноты (ВАШ) 0-10 сантиметров (где 0 соответствует самому низкому, а 10 - самому высокому ощущению, которое может ощущать человек).
Изменения в этих показателях могут отражать потенциальное влияние диетического вмешательства на чувство сытости.
|
2 недели
|
|
Вариация оценок чувства сытости
Временное ограничение: 2 недели
|
Измерение ощущения сытости в течение дня, о котором сообщают субъекты, с использованием визуальной аналоговой шкалы сытости (ВАШ) 0-10 сантиметров (где 0 соответствует самому низкому, а 10 - самому высокому ощущению, которое может ощущать человек).
Изменения в этих показателях могут отражать потенциальное влияние диетического вмешательства на чувство сытости.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Paola Vitaglione, Professor, Department of Agricultural Sciences, Federico II University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CROMA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers