Fiberberiget croissantforbrug og virkninger på metabolisk status, appetit og tarmmikrobiota (CROMA)
11. januar 2023 opdateret af: Paola Vitaglione, Federico II University
Effekt af dagligt forbrug af en fiberberiget croissant på metabolisk status, kostvaner og tarmmikrobiota hos raske personer (CROMA)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af et dagligt forbrug i 2 uger af en surdejscroissant beriget med kostfibre versus en kontrolsurdejscroissant uden fiber tilsat på det daglige energiindtag, fastende metaboliske parametre, inflammatorisk status, blodtryk, antropometrisk mål, kropssammensætning, appetitfornemmelser, mave-tarmfunktionalitet og tarmmikrobiotasammensætning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forbindelser mellem menneskers sundhed, kost og tarmmikrobiotasammensætning og funktionalitet er blevet bredt fremhævet af den videnskabelige litteratur på dette område. Beviser viser, at befolkningen, der adopterer en vestlig kostmodel, med et reduceret indtag af kostfibre, gennemgår en tilpasning af tarmmikrobiotaen karakteriseret ved tab af nogle bakteriearter og en generel reduktion i mikrobiel biodiversitet. De nationale retningslinjer for en sund kost foreslår at inkludere daglig frugt, grøntsager, fuldkorn og bælgfrugter (de vigtigste kilder til fiber i kosten) i den sædvanlige kost for at reducere risikoen for sygdomme og forbedre sundheden. Overholdelsen af disse ernæringsanbefalinger er dog generelt lav blandt individer. Derfor kan den kommercielle tilgængelighed af kostfiberberigede produkter være fordelagtig.
Morgenmad er et vigtigt måltid, der bør give mindst 20 % af de daglige kalorier en tilstrækkelig forsyning af alle næringsstoffer. At have fiberberigede fødevarer til morgenmad kan give adskillige ernæringsmæssige fordele, og hvis de er lavet med surdej, kan det være endnu bedre. Faktisk giver surdejshævede bagte produkter forbindelser med potentiel præbiotisk aktivitet, reducerer glukose- og insulinreaktionen, øger mætheden og reducerer mave-tarmsygdomme ved indtagelse.
Hypotesen er, at kombinationen af surdej og kostfibre i bagte produkter yderligere kan forbedre glukosemetabolismen hos forbrugerne sammenlignet med surdejsprodukter.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af et dagligt forbrug til morgenmad i 2 uger af en surdejscroissant beriget med kostfibre fra 10 forskellige kilder kontra en surdejscroissant uden tilsætning af fibre (kontrol) på det daglige energiindtag, metabolisk og inflammatorisk status, appetitfølelser, kropsvægt, body mass index (BMI), talje- og hofteomkreds, kropssammensætning, blodtryk, tarmmikrobiotasammensætning og mave-tarmfunktionalitet hos raske forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Paola Vitaglione, Professor
- Telefonnummer: +390812539357
- E-mail: paola.vitaglione@unina.it
Studiesteder
-
-
-
Portici, Italien, 80055
- Department of Agricultural Sciences, Federico II University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde forsøgspersoner;
- mænd og kvinder;
- alder 18-50 år;
- 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;
- sædvanligt dagligt morgenmadsforbrug (≥ 250kcal/dag);
- sædvanlig kost karakteriseret ved fravær af kosttilskud og alternativ medicin, probiotika og præbiotika, fuldkorns- og/eller fiberberigede fødevarer;
- indtag af frugt/grøntsager < 3 portioner/dag;
- lavt niveau af fysisk aktivitet;
- underskrevet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- fødevareallergier og -intolerancer og cøliaki;
- gastrointestinale sygdomme;
- relevante sygdomme;
- gravid eller ammende;
- tidligere abdominal kirurgi;
- hypertriglyceridæmi (triglycerider > 200 mg/dL);
- hyperkolesterolæmi (total kolesterol > 200 mg/dL);
- hyperglykæmi (glykæmi ≥ 110 mg/dL);
- hypertension (arterielt blodtryk ≥140/90 mm Hg);
- vægttab ≥ 3 kg inden for 2 måneder før undersøgelsen;
- antibiotikabehandling inden for 3 måneder før undersøgelsen;
- enhver medicin (forskellig fra antibiotika) ved tilmeldingen og inden for 2 måneder før undersøgelsen;
- sædvanlig kost kendetegnet ved højt indtag af frugt og grøntsager (>3 portioner/dør);
- højt niveau af fysisk aktivitet;
- alkoholforbrug ≥ 3 alkoholenheder pr. dag;
- samtidig deltagelse i andre forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fiber Croissant (FIBCRO) Group
Dagligt indtag til morgenmad i 2 uger af en fiberberiget croissant
|
Forsøgspersoner vil i 2 uger ved morgenmaden indtage en fiberberiget surdejscroissant.
Alle forsøgspersoner vil blive bedt om ikke at ændre andre kostvaner og deres fysiske aktivitet i løbet af den 2 ugers interventionsperiode.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Control Croissant (CONCRO) Group
Dagligt indtag til morgenmad i 2 uger af en kontrolcroissant
|
Forsøgspersonerne spiser en surdejscroissant i 2 uger ved morgenmaden.
Alle forsøgspersoner vil blive bedt om ikke at ændre andre kostvaner og deres fysiske aktivitet i løbet af den 2 ugers interventionsperiode.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af det daglige energiindtag
Tidsramme: 2 uger
|
Beregning af det samlede daglige energiindtag baseret på 7 dages madoptegnelser
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i fastende plasma inflammatoriske markører
Tidsramme: 2 uger
|
Mål for plasma C-reaktivt protein (mmol/L)
|
2 uger
|
|
Ændringer i fastende plasmalipider
Tidsramme: 2 uger
|
Måling af plasmakoncentrationer (mg/dL) af total-, LDL- og HDL-kolesterol samt triglycerider
|
2 uger
|
|
Ændringer i fastende blodsukker
Tidsramme: 2 uger
|
Mål for blodsukkerkoncentrationer (mg/dL)
|
2 uger
|
|
Variation af koncentrationen af insulinhormon i serum
Tidsramme: 2 uger
|
Mål for seruminsulinkoncentrationer (mg/dL)
|
2 uger
|
|
Variation af plasmaendocannabinoider og N-acyl-ethanolaminkoncentration
Tidsramme: 2 uger
|
Måling af plasmaendocannabinoider og N-acyl-ethanolaminkoncentrationer (mg/dL)
|
2 uger
|
|
Variation af serum dipeptidyl-dipeptidase-IV aktivitet
Tidsramme: 2 uger
|
Mål for serum dipeptidyl-dipeptidase-IV (U/L) aktivitet
|
2 uger
|
|
Variation i urinudskillelsesniveauer af polyfenoler
Tidsramme: 2 uger
|
Mål for polyphenolkoncentration i urin ved hjælp af væskekromatografi koblet med tandem massespektrometri (LC/MS/MS)
|
2 uger
|
|
Variation af urinudskillelsesniveauer af urolithiner
Tidsramme: 2 uger
|
Mål for urolithins koncentration i urin ved hjælp af LC/MS/MS
|
2 uger
|
|
Ændringer i afføringens konsistens
Tidsramme: 2 uger
|
Mål for konsistens af afføring ved hjælp af kongens afføringsskema udfyldt af forsøgspersoner.
Diagrammet omfatter fire kategorier af afføringskonsistens: hård og formet, blød og formet, løs og uformet, flydende.
|
2 uger
|
|
Ændringer i afføringsvægt
Tidsramme: 2 uger
|
Mål for afføringsvægt ved hjælp af King's taburetskema udfyldt af emner.
Skemaet omfatter tre kategorier af afføringsvægt: 200 g.
|
2 uger
|
|
Ændringer i afføringsfrekvens
Tidsramme: 2 uger
|
Mål for hyppigheden af afføring ved hjælp af kongens afføringsskema udfyldt af forsøgspersoner.
Fækal frekvens er inkorporeret ved at registrere koden for hver afføring, der passeres over en 24 timers periode.
|
2 uger
|
|
Ændringer i mave-tarm funktionalitet
Tidsramme: 2 uger
|
Beregning af daglig afføringsscore fra summering af alle score for afføringskonsistens, vægt og hyppighed opnået fra Kings afføringsdiagram udfyldt af forsøgspersoner.
Scorer vægtes således, at en stigning i fækal frekvens alene resulterer i en højere score end en ændring i fækal konsistens alene, hvilket igen resulterer i en højere score end en stigning i fækal vægt alene.
Diarré er klassificeret efter en daglig fækal score på 15 eller mere.
|
2 uger
|
|
Ændringer i fæces mikrobiom
Tidsramme: 2 uger
|
Sammensætningen af fækalt mikrobiom vil blive bestemt ved høj gennemløbssekventering af det ribosomale ribonukleinsyre 16S (16S rRNA) gen.
Det enorme antal opnåede sekvenser vil blive analyseret ved at bruge avancerede bioinformatiske værktøjer, og tilstedeværelsen og den relative mængde af de mikrobielle arter, der forekommer i hver prøve, vil blive bestemt.
|
2 uger
|
|
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 2 uger
|
Mål for kropsvægt hos fastende personer
|
2 uger
|
|
Ændringer i kropsmasseindeks
Tidsramme: 2 uger
|
Beregning af kropsmasseindeks ved at bruge formlens vægt i kilogram divideret med højden i meter i kvadrat.
|
2 uger
|
|
Ændringer i taljeomkreds
Tidsramme: 2 uger
|
Mål for taljeomkreds i midtpunktet mellem den nederste margin af den mindst håndgribelige ribben og toppen af hoftekammen.
|
2 uger
|
|
Ændringer i hofteomkreds
Tidsramme: 2 uger
|
Mål for hofteomkredsen omkring den bredeste del af balderne.
|
2 uger
|
|
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: 2 uger
|
Måling af systolisk tryk og diastolisk tryk i millimeter kviksølv (mmHg) ved hjælp af et digitalt blodtryksmåler
|
2 uger
|
|
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: 2 uger
|
Kropssammensætning bestemmes ved konventionel bioelektrisk impedansanalyse med en enkeltfrekvens 50 kilohertz (kHz) bioelektrisk impedansanalysator i postabsorberende tilstand (fastende personer) og efter at have været i liggende stilling i 20 min.
Kropssammensætningsdata vil blive beregnet ud fra bioelektriske målinger og antropometriske data ved at bruge validerede prædiktive ligninger.
|
2 uger
|
|
Variation af sultfølelsesscorer
Tidsramme: 2 uger
|
Mål for sultfornemmelse i løbet af dagen rapporteret af forsøgspersoner ved hjælp af sult Visual Analogue Scales (VAS) 0-10 centimeter (hvor 0 svarer til den laveste og 10 til den højeste følelse, individet kunne opfatte).
Ændringer i disse score kan afspejle potentielle virkninger af diætintervention til at modulere sult.
|
2 uger
|
|
Variation af mæthedsfølelsesscore
Tidsramme: 2 uger
|
Mål for mæthedsfornemmelse i løbet af dagen rapporteret af forsøgspersoner ved at bruge visuelle analoge skalaer (VAS) 0-10 centimeter (hvor 0 svarer til den laveste og 10 til den højeste følelse, individet kunne opfatte).
Ændringer i disse score kan afspejle potentielle virkninger af diætintervention i at modulere fylde.
|
2 uger
|
|
Variation af mæthedsfornemmelsesscore
Tidsramme: 2 uger
|
Mål for mæthedsfornemmelse i løbet af dagen rapporteret af forsøgspersoner ved at bruge mæthed Visual Analogue Scales (VAS) 0-10 centimeter (hvor 0 svarer til den laveste og 10 til den højeste følelse, individet kunne opfatte).
Ændringer i disse score kan afspejle potentielle effekter af diætintervention i at modulere mæthed.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Paola Vitaglione, Professor, Department of Agricultural Sciences, Federico II University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2021
Først opslået (Faktiske)
10. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CROMA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .