食用富含纤维的羊角面包及其对代谢状态、食欲和肠道菌群的影响 (CROMA)
2023年1月11日 更新者：Paola Vitaglione、Federico II University
每日食用富含纤维的羊角面包对健康受试者的代谢状态、饮食习惯和肠道微生物群的影响 (CROMA)
本研究的目的是评估每天食用富含膳食纤维的酵母羊角面包与未添加纤维的对照酵母羊角面包 2 周对每日能量摄入、空腹代谢参数、炎症状态、血压、人体测量学的影响测量、身体成分、食欲感觉、胃肠功能和肠道微生物群组成。
研究概览
详细说明
该领域的科学文献广泛强调了人类健康、饮食和肠道微生物群组成和功能之间的关联。 证据表明，采用西方饮食模式且膳食纤维摄入量减少的人群经历了肠道微生物群的适应，其特征是某些细菌种类的丧失和微生物生物多样性的普遍减少。 国家健康饮食指南建议在日常饮食中加入水果、蔬菜、全谷类和豆类（饮食中纤维的主要来源），以降低疾病风险并改善健康。 然而，个人对这些营养建议的依从性普遍较低。 因此，富含膳食纤维的产品的商业可用性可能是有利的。
早餐是重要的一餐，至少应提供每日热量的20%，并提供充足的所有营养素。 早餐吃富含纤维的食物可以带来许多营养益处，如果用酸面团制作可能会更好。 事实上，酵母发酵烘焙产品提供具有潜在益生元活性的化合物，降低葡萄糖和胰岛素反应，增加饱腹感并减少食用后的胃肠道疾病。
假设是，与酸面团产品相比，烘焙产品中的酸面团和膳食纤维的组合可以进一步改善消费者的葡萄糖代谢。
本研究的目的是评估每天早餐食用富含 10 种不同来源膳食纤维的酵母羊角面包与未添加纤维（对照）的酵母羊角面包对每日能量摄入、代谢和炎症的影响。健康受试者的状态、食欲、体重、体重指数 (BMI)、腰围和臀围、身体成分、血压、肠道微生物群组成和胃肠功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Portici、意大利、80055
- Department of Agricultural Sciences, Federico II University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康受试者；
- 男女;
- 18-50岁；
- 20公斤/平方米≤体重指数≤35公斤/平方米；
- 习惯性每日早餐摄入量（≥250kcal/天）；
- 以缺乏任何食品补充剂和替代药物、益生菌和益生元、全谷物和/或富含纤维的食物为特征的习惯性饮食；
- 水果/蔬菜摄入量 < 3 份/天；
- 体力活动水平低；
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 食物过敏和不耐受以及乳糜泻；
- 胃肠道疾病；
- 相关疾病；
- 怀孕或哺乳；
- 既往腹部手术；
- 高甘油三酯血症（甘油三酯 > 200 mg/dL）；
- 高胆固醇血症（总胆固醇 > 200 mg/dL）；
- 高血糖症（血糖 ≥ 110 mg/dL）；
- 高血压（动脉血压≥140/90 mm Hg）；
- 研究前2个月内体重减轻≥3公斤；
- 研究前 3 个月内接受过抗生素治疗；
- 入组时和研究前 2 个月内的任何药物（不同于抗生素）；
- 以高水果和蔬菜摄入量为特征的习惯性饮食（> 3 份/死亡）；
- 高水平的身体活动；
- 每天饮酒量≥3 个酒精单位；
- 同时参与其他试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：纤维羊角面包 (FIBCRO) 集团
每天早餐食用富含纤维的羊角面包 2 周
|
受试者将在早餐时食用富含纤维的酵母羊角面包 2 周。
将要求所有受试者在 2 周的干预期内不要改变其他饮食习惯和身体活动。
其他名称：
|
|
有源比较器：控制羊角面包 (CONCRO) 集团
对照羊角面包 2 周每日早餐食用量
|
受试者将在早餐时食用酸面团羊角面包 2 周。
将要求所有受试者在 2 周的干预期内不要改变其他饮食习惯和身体活动。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每日能量摄入量的变化
大体时间：2周
|
根据 7 天的食物记录计算每日总能量摄入量
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
空腹血浆炎症标志物的变化
大体时间：2周
|
血浆C反应蛋白测定（mmol/L）
|
2周
|
|
空腹血脂的变化
大体时间：2周
|
测量总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇以及甘油三酯的血浆浓度 (mg/dL)
|
2周
|
|
空腹血糖的变化
大体时间：2周
|
测量血糖浓度 (mg/dL)
|
2周
|
|
血清胰岛素激素浓度的变化
大体时间：2周
|
测量血清胰岛素浓度 (mg/dL)
|
2周
|
|
血浆内源性大麻素和 N-酰基乙醇胺浓度的变化
大体时间：2周
|
血浆内源性大麻素和 N-酰基乙醇胺浓度的测量 (mg/dL)
|
2周
|
|
血清二肽基二肽酶-IV活性的变化
大体时间：2周
|
测量血清二肽基二肽酶-IV (U/L) 活性
|
2周
|
|
多酚尿液排泄水平的变化
大体时间：2周
|
液相色谱联用串联质谱法 (LC/MS/MS) 测定尿液中的多酚浓度
|
2周
|
|
尿石素尿排泄水平的变化
大体时间：2周
|
通过 LC/MS/MS 测量尿液中的尿石素浓度
|
2周
|
|
粪便稠度的变化
大体时间：2周
|
通过受试者填写的 King's 粪便图表测量粪便的稠度。
该图表包括粪便稠度的四类：坚硬且成型、柔软且成型、松散且未成型、液体。
|
2周
|
|
大便重量的变化
大体时间：2周
|
通过受试者填写的 King's 粪便表测量粪便重量。
该图表包括三类粪便重量：200 克。
|
2周
|
|
大便频率的变化
大体时间：2周
|
通过受试者填写的 King's 粪便图表测量粪便频率。
通过记录 24 小时内通过的每个粪便的代码来合并粪便频率。
|
2周
|
|
胃肠道功能的变化
大体时间：2周
|
从受试者填写的 King's 粪便图表中获得的粪便稠度、重量和频率的所有分数的总和计算每日粪便分数。
分数被加权，使得单独增加粪便频率比单独改变粪便稠度导致更高的分数，这反过来导致比单独增加粪便重量更高的分数。
腹泻按每日粪便评分为 15 分或以上分类。
|
2周
|
|
粪便微生物组的变化
大体时间：2周
|
粪便微生物组的组成将通过核糖体核糖核酸 16S (16S rRNA) 基因的高通量测序来确定。
将使用最先进的生物信息学工具分析获得的大量序列，并确定每个样本中微生物物种的存在和相对丰度。
|
2周
|
|
体重变化
大体时间：2周
|
禁食受试者的体重测量
|
2周
|
|
体重指数的变化
大体时间：2周
|
使用以千克为单位的体重除以以米为单位的身高的平方来计算体重指数。
|
2周
|
|
腰围变化
大体时间：2周
|
在最小可触及的肋骨下缘和髂嵴顶部之间的中点处测量腰围。
|
2周
|
|
臀围变化
大体时间：2周
|
测量臀部最宽处的臀围。
|
2周
|
|
血压变化
大体时间：2周
|
使用数字血压计测量以毫米汞柱 (mmHg) 为单位的收缩压和舒张压
|
2周
|
|
身体成分的变化
大体时间：2周
|
在吸收后状态（禁食受试者）和仰卧位 20 分钟后，通过使用单频 50 千赫 (kHz) 生物电阻抗分析仪进行的常规生物电阻抗分析来确定身体成分。
身体成分数据将通过使用经过验证的预测方程从生物电测量和人体测量数据计算得出。
|
2周
|
|
饥饿感分数的变化
大体时间：2周
|
受试者通过使用饥饿视觉模拟量表 (VAS) 0-10 厘米（其中 0 对应个人可感知的最低感觉，10 对应最高感觉）测量一天内的饥饿感。
这些分数的变化可能反映了饮食干预在调节饥饿感方面的潜在影响。
|
2周
|
|
饱腹感分数的变化
大体时间：2周
|
通过使用饱满度视觉模拟量表 (VAS) 0-10 厘米（其中 0 对应于个人可感知的最低感觉，10 对应于最高感觉）测量受试者报告的当天的饱腹感。
这些分数的变化可能反映了饮食干预对调节饱腹感的潜在影响。
|
2周
|
|
饱腹感分数的变化
大体时间：2周
|
通过使用饱腹感视觉模拟量表 (VAS) 0-10 厘米（其中 0 对应个人可感知的最低感觉，10 对应最高感觉）测量受试者报告的当天的饱腹感。
这些分数的变化可能反映了饮食干预对调节饱腹感的潜在影响。
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Paola Vitaglione, Professor、Department of Agricultural Sciences, Federico II University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月5日
首次发布 (实际的)
2021年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月11日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.