Rostban dúsított croissant fogyasztás és hatása az anyagcsere állapotra, az étvágyra és a bélmikrobiótára (CROMA)
2023. január 11. frissítette: Paola Vitaglione, Federico II University
A rostokkal dúsított croissant napi fogyasztásának hatása az anyagcsere állapotra, a táplálkozási szokásokra és a bélmikrobiótára egészséges alanyokban (CROMA)
A tanulmány célja egy élelmi rostokkal dúsított kovászos croissant napi 2 hetes fogyasztásának a rost nélküli kontroll kovászos croissant-fogyasztás hatásának értékelése a napi energiabevitelre, az éhomi anyagcsere paraméterekre, a gyulladásos állapotra, a vérnyomásra, az antropometriára. mérések, testösszetétel, étvágyérzet, gasztrointesztinális funkcionalitás és a bél mikrobiota összetétele.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emberi egészség, az étrend és a bélmikrobióta összetétele és működése közötti összefüggésekre a szakirodalom széles körben rávilágított. A bizonyítékok azt mutatják, hogy a nyugati táplálkozási modellt alkalmazó, csökkent élelmi rostbevitellel rendelkező populáció a bél mikrobiota adaptációján megy keresztül, amelyet néhány baktériumfaj elvesztése és a mikrobiális biológiai sokféleség általános csökkenése jellemez. Az egészséges táplálkozásra vonatkozó nemzeti irányelvek azt javasolják, hogy a betegségek kockázatának csökkentése és az egészség javítása érdekében a mindennapi étrendben szerepeljenek a gyümölcsök, zöldségek, teljes kiőrlésű gabonák és hüvelyesek (az étrend fő rostforrásai). Azonban ezeknek a táplálkozási ajánlásoknak való megfelelés általában alacsony az egyének körében. Ezért előnyös lehet az élelmi rostokkal dúsított termékek kereskedelmi elérhetősége.
A reggeli fontos étkezés, amelynek a napi kalóriák legalább 20%-át kell biztosítania megfelelő tápanyagellátással. A rostban gazdag ételek reggelizése számos táplálkozási előnnyel járhat, és ha kovászból készül, még jobb is lehet. Valójában a kovászos kovászos sütőipari termékek potenciális prebiotikus aktivitással rendelkező vegyületeket biztosítanak, csökkentik a glükóz- és inzulinválaszt, növelik a jóllakottság érzését és csökkentik a fogyasztás utáni gyomor-bélrendszeri rendellenességeket.
A hipotézis az, hogy a kovász és az élelmi rost kombinációja a sütőipari termékekben tovább javíthatja a fogyasztók glükóz-anyagcseréjét a kovászos termékekhez képest.
A tanulmány célja egy 10 különböző forrásból származó élelmi rosttal dúsított kovászos croissant és egy rost nélküli kovászos croissant napi 2 hétig tartó napi fogyasztásának értékelése a napi energiabevitelre, az anyagcsere- és gyulladásos folyamatokra gyakorolt hatásának értékelésére. állapot, étvágyérzés, testsúly, testtömeg-index (BMI), derék- és csípőkörfogat, testösszetétel, vérnyomás, bél mikrobiota összetétele és gasztrointesztinális működése egészséges alanyokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Portici, Olaszország, 80055
- Department of Agricultural Sciences, Federico II University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges alanyok;
- férfi és nő;
- életkor 18-50 év;
- 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;
- szokásos napi reggeli fogyasztás (≥ 250 kcal/nap);
- szokásos étrend, amelyet étrend-kiegészítők és alternatív gyógyszerek, probiotikumok és prebiotikumok, teljes kiőrlésű és/vagy rostban gazdag élelmiszerek hiánya jellemez;
- gyümölcs/zöldség fogyasztása < 3 adag/nap;
- alacsony szintű fizikai aktivitás;
- aláírt írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- ételallergiák és -intolerancia, valamint cöliákia;
- gyomor-bélrendszeri betegségek;
- releváns betegségek;
- terhes vagy szoptat;
- korábbi hasi műtét;
- hipertrigliceridémia (Trigliceridek > 200 mg/dl);
- hiperkoleszterinémia (összkoleszterin > 200 mg/dl);
- hiperglikémia (glikémia ≥ 110 mg/dl);
- magas vérnyomás (artériás vérnyomás ≥140/90 Hgmm);
- ≥ 3 kg súlycsökkenés a vizsgálat előtti 2 hónapon belül;
- antibiotikum kezelés a vizsgálat előtt 3 hónapon belül;
- bármilyen gyógyszer (az antibiotikumoktól eltérő) a beiratkozáskor és a vizsgálat előtti 2 hónapon belül;
- szokásos étrend, amelyet magas gyümölcs- és zöldségfogyasztás jellemez (>3 adag/hal);
- magas szintű fizikai aktivitás;
- alkoholfogyasztás ≥ 3 alkoholegység naponta;
- más tárgyaláson való egyidejű részvétel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fiber Croissant (FIBCRO) csoport
Napi fogyasztása reggelinél 2 hétig rostokkal dúsított croissant
|
Az alanyok 2 hétig rostokkal dúsított kovászos kiflit fogyasztanak reggelire.
A 2 hetes beavatkozási időszak alatt minden alanynak nem szabad megváltoztatnia más étkezési szokásait és fizikai aktivitását.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Control Croissant (CONCRO) csoport
Napi fogyasztás reggelinél 2 hétig egy kontroll croissant
|
Az alanyok 2 hétig kovászos croissant-t fogyasztanak reggelire.
A 2 hetes beavatkozási időszak alatt minden alanynak nem szabad megváltoztatnia más étkezési szokásait és fizikai aktivitását.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi energiabevitel változása
Időkeret: 2 hét
|
A teljes napi energiabevitel kiszámítása 7 napos étkezési nyilvántartás alapján
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhomi plazma gyulladásos markereinek változásai
Időkeret: 2 hét
|
A plazma C-reaktív fehérje szintjének mérése (mmol/l)
|
2 hét
|
|
Az éhomi plazma lipidek változása
Időkeret: 2 hét
|
Az össz-, LDL- és HDL-koleszterin, valamint a trigliceridek plazmakoncentrációinak (mg/dL) mérése
|
2 hét
|
|
Az éhomi vércukorszint változásai
Időkeret: 2 hét
|
A vércukorszint mérése (mg/dl)
|
2 hét
|
|
A szérum inzulin hormon koncentrációjának változása
Időkeret: 2 hét
|
A szérum inzulinkoncentráció mérése (mg/dl)
|
2 hét
|
|
A plazma endokannabinoidok és N-acil-etanol-aminok koncentrációjának változása
Időkeret: 2 hét
|
A plazma endokannabinoidok és N-acil-etanol-aminok koncentrációjának mérése (mg/dl)
|
2 hét
|
|
A szérum dipeptidil-dipeptidáz-IV aktivitásának változása
Időkeret: 2 hét
|
Szérum dipeptidil-dipeptidáz-IV (U/L) aktivitás mérése
|
2 hét
|
|
A polifenolok vizelettel történő kiválasztásának szintjének változása
Időkeret: 2 hét
|
A polifenolok koncentrációjának mérése a vizeletben folyadékkromatográfiával és tandem tömegspektrometriával (LC/MS/MS)
|
2 hét
|
|
Az urolitin vizelettel történő kiválasztásának szintjének változása
Időkeret: 2 hét
|
Az urolitin koncentráció mérése a vizeletben LC/MS/MS segítségével
|
2 hét
|
|
Változások a széklet konzisztenciájában
Időkeret: 2 hét
|
Az ürülék konzisztenciájának mérése King széklettáblázata alapján, amelyet alanyok szerint töltenek ki.
A táblázat a széklet állagának négy kategóriáját tartalmazza: kemény és formált, puha és formált, laza és formálatlan, folyékony.
|
2 hét
|
|
Változások a széklet tömegében
Időkeret: 2 hét
|
A széklet súlyának mérése King széklettáblázata alapján, amelyet alanyok szerint töltenek ki.
A táblázat a széklet súlyának három kategóriáját tartalmazza: 200 g.
|
2 hét
|
|
Változások a széklet gyakoriságában
Időkeret: 2 hét
|
A széklet gyakoriságának mérése az alanyok szerint kitöltött King széklettáblázat segítségével.
Az ürülék gyakoriságát a 24 órás periódus alatt kibocsátott minden egyes széklet kódjának rögzítésével veszik figyelembe.
|
2 hét
|
|
Változások a gyomor-bélrendszer működésében
Időkeret: 2 hét
|
A napi székletpontszám kiszámítása a széklet konzisztenciájára, tömegére és gyakoriságára vonatkozó összes pontszám összegéből, amelyet King széklettáblázatából kapunk, amelyet az alanyok töltenek ki.
A pontszámokat úgy súlyozzák, hogy a széklet gyakoriságának növekedése önmagában magasabb pontszámot eredményez, mint önmagában a széklet konzisztenciájának változása, ami viszont magasabb pontszámot eredményez, mint a széklettömeg növekedése önmagában.
A hasmenést a napi 15 vagy több széklet pontszám alapján osztályozzák.
|
2 hét
|
|
Változások a széklet mikrobiomában
Időkeret: 2 hét
|
A széklet mikrobióma összetételét a riboszómális ribonukleinsav 16S (16S rRNS) gén nagy áteresztőképességű szekvenálása határozza meg.
A kapott nagyszámú szekvenciát a legkorszerűbb bioinformatikai eszközökkel elemzik, és meghatározzák az egyes mintákban előforduló mikrobafajok jelenlétét és relatív abundanciáját.
|
2 hét
|
|
A testtömeg változásai
Időkeret: 2 hét
|
Testtömeg mérése éhgyomorra
|
2 hét
|
|
A testtömeg-index változásai
Időkeret: 2 hét
|
A testtömeg-index kiszámítása a kilogrammban kifejezett súly osztva a méterben mért magasság négyzetével.
|
2 hét
|
|
Változások a derékbőségben
Időkeret: 2 hét
|
A derékbőség mérése a legkevésbé tapintható borda alsó szegélye és a csípőtaraj teteje közötti középpontban.
|
2 hét
|
|
Változások a csípő kerületében
Időkeret: 2 hét
|
Mérje meg a csípő kerületét a fenék legszélesebb részén.
|
2 hét
|
|
Vérnyomás változásai
Időkeret: 2 hét
|
A szisztolés és diasztolés nyomás mérése higanymilliméterben (Hgmm) digitális vérnyomásmérővel
|
2 hét
|
|
Változások a test összetételében
Időkeret: 2 hét
|
A testösszetétel meghatározása hagyományos bioelektromos impedanciaanalízissel történik, egyfrekvenciás, 50 kilohertzes (kHz) bioelektromos impedanciaanalizátorral posztabszorptív állapotban (éhgyomorra) és 20 perces hanyatt fekvés után.
A testösszetétel adatait bioelektromos mérésekből és antropometriai adatokból számítják ki validált prediktív egyenletek felhasználásával.
|
2 hét
|
|
Az éhségérzet pontszámainak változása
Időkeret: 2 hét
|
Az alanyok által a nap folyamán észlelt éhségérzet mérése az éhség Vizuális Analóg Skála (VAS) segítségével 0-10 centiméter között (ahol a 0 a legalacsonyabb, a 10 pedig a legmagasabb érzést jelenti, amelyet az egyén észlelhet).
Ezeknek a pontszámoknak a változásai tükrözhetik az étrendi beavatkozás lehetséges hatásait az éhség szabályozására.
|
2 hét
|
|
A teltségérzeti pontszámok változása
Időkeret: 2 hét
|
Az alanyok napközbeni teltségérzetének mérése vizuális analóg telítettségi skálák (VAS) 0-10 centiméteres használatával (ahol a 0 a legalacsonyabb, a 10 pedig a legmagasabb érzést jelenti, amelyet az egyén észlelhet).
Ezeknek a pontszámoknak a változásai tükrözhetik az étrendi beavatkozás lehetséges hatásait a teltségérzet modulálására.
|
2 hét
|
|
A jóllakottság érzet pontszámainak változása
Időkeret: 2 hét
|
Az alanyok által a nap folyamán tapasztalt jóllakottságérzet mérése 0-10 centiméteres vizuális analóg skálák (VAS) segítségével (ahol a 0 a legalacsonyabb, a 10 pedig a legmagasabb érzést jelenti, amelyet az egyén észlelhet).
Ezeknek a pontszámoknak a változásai tükrözhetik az étrendi beavatkozás lehetséges hatásait a jóllakottság modulálására.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Paola Vitaglione, Professor, Department of Agricultural Sciences, Federico II University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .