섬유질이 풍부한 크루아상 섭취와 대사 상태, 식욕 및 장내 미생물에 미치는 영향 (CROMA)
2023년 1월 11일 업데이트: Paola Vitaglione, Federico II University
섬유질이 풍부한 크로와상 일일 섭취가 건강한 피험자의 대사 상태, 식습관 및 장내 미생물총에 미치는 영향(CROMA)
이 연구의 목적은 식이 섬유가 풍부한 사워도우 크루아상과 섬유질이 첨가되지 않은 대조군 사워도우 크루아상을 2주 동안 매일 섭취하는 것이 일일 에너지 섭취량, 공복 대사 매개변수, 염증 상태, 혈압, 인체 측정에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 측정, 신체 구성, 식욕 감각, 위장 기능 및 장내 미생물 구성.
연구 개요
상세 설명
인간의 건강, 식이, 장내 미생물 구성 및 기능 사이의 연관성은 이 분야의 과학 문헌에서 널리 강조되었습니다. 증거에 따르면 식이 섬유 섭취가 감소된 서양식이 모델을 채택한 인구는 일부 박테리아 종의 손실과 미생물 생물 다양성의 전반적인 감소를 특징으로 하는 장내 미생물총의 적응을 겪습니다. 건강한 식단에 대한 국가 지침은 질병의 위험을 줄이고 건강을 개선하기 위해 습관적인 식단에 매일 과일, 채소, 통곡물 및 콩류(식이섬유의 주요 공급원)를 포함할 것을 제안합니다. 그러나 이러한 영양 권장 사항에 대한 준수는 일반적으로 개인 사이에서 낮습니다. 따라서 식이섬유가 풍부한 제품의 상업적 이용 가능성이 유리할 수 있습니다.
아침식사는 모든 영양소를 충분히 공급하여 하루 열량의 20% 이상을 공급하는 중요한 식사입니다. 아침 식사로 섬유질이 풍부한 식품을 섭취하면 많은 영양상의 이점을 얻을 수 있으며 사워도우로 만든 경우 훨씬 더 좋을 수 있습니다. 실제로 사워도우 발효 베이킹 제품은 잠재적인 프리바이오틱 활성을 가진 화합물을 제공하고, 포도당과 인슐린 반응을 감소시키며, 포만감을 증가시키고 섭취 시 위장 장애를 감소시킵니다.
가설은 구운 제품에 사워도우와 식이섬유를 결합하면 사워도우 제품에 비해 소비자의 포도당 대사를 더 개선할 수 있다는 것입니다.
이 연구의 목적은 10가지 다른 공급원의 식이 섬유가 풍부한 사워도우 크루아상과 섬유질이 첨가되지 않은 사워도우 크루아상(대조군)의 일일 에너지 섭취, 대사 및 염증에 대한 2주간 아침 식사의 효과를 평가하는 것입니다. 건강한 대상자의 상태, 식욕 감정, 체중, 체질량 지수(BMI), 허리 및 엉덩이 둘레, 체성분, 혈압, 장내 미생물 구성 및 위장 기능.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Portici, 이탈리아, 80055
- Department of Agricultural Sciences, Federico II University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 대상;
- 남자와 여자;
- 18-50세;
- 20kg/m2 ≤ BMI ≤ 35kg/m2;
- 습관적인 일일 아침식사 소비(≥ 250kcal/일);
- 식품 보충제 및 대체 약물, 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스, 통곡물 및/또는 섬유질이 풍부한 식품의 부재를 특징으로 하는 습관적인 식단;
- 과일/야채 섭취 < 3인분/일;
- 낮은 수준의 신체 활동;
- 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 음식 알레르기 및 과민증 및 셀리악병;
- 위장병;
- 관련 질병;
- 임신 또는 모유 수유;
- 이전 복부 수술;
- 고중성지방혈증(중성지방 > 200 mg/dL);
- 고콜레스테롤혈증(총 콜레스테롤 > 200 mg/dL);
- 고혈당증(혈당증 ≥ 110mg/dL);
- 고혈압(동맥 혈압 ≥140/90mmHg);
- 연구 전 2개월 이내에 체중 감소 ≥ 3kg;
- 연구 전 3개월 이내에 항생제 치료;
- 등록 시 및 연구 전 2개월 이내의 모든 약물(항생제와 다름);
- 높은 과일 및 채소 섭취(>3인분/다이)를 특징으로 하는 습관적 식단;
- 높은 수준의 신체 활동;
- 하루 알코올 소비량 ≥ 3 알코올 단위;
- 다른 시험에 동시 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파이버 크루아상(FIBCRO) 그룹
식이섬유가 풍부한 크루아상 2주간 아침 식사 시 일일 섭취량
|
피험자는 2주 동안 아침 식사 때 섬유질이 풍부한 사워도우 크루아상을 섭취합니다.
모든 피험자는 2주의 개입 기간 동안 다른 식습관과 신체 활동을 바꾸지 않도록 요청받습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 컨트롤 크루아상(CONCRO) 그룹
컨트롤 크로와상 2주 동안 아침 식사 시 일일 섭취량
|
피험자는 2주 동안 아침 식사로 사워도우 크루아상을 섭취합니다.
모든 피험자는 2주의 개입 기간 동안 다른 식습관과 신체 활동을 바꾸지 않도록 요청받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일일 에너지 섭취량의 변화
기간: 이주
|
7일간의 음식 기록을 기반으로 한 총 일일 에너지 섭취량 계산
|
이주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공복 혈장 염증 마커의 변화
기간: 이주
|
혈장 C 반응성 단백질 측정(mmol/L)
|
이주
|
|
공복 혈장 지질의 변화
기간: 이주
|
Total-, LDL-, HDL-Cholesterol 및 Triglycerides의 혈장 농도(mg/dL) 측정
|
이주
|
|
공복 혈당의 변화
기간: 이주
|
혈당 농도 측정(mg/dL)
|
이주
|
|
혈청 인슐린 호르몬 농도의 변화
기간: 이주
|
혈청 인슐린 농도 측정(mg/dL)
|
이주
|
|
혈장 엔도칸나비노이드 및 N-아실-에탄올아민 농도의 변화
기간: 이주
|
혈장 엔도칸나비노이드 및 N-아실-에탄올아민 농도 측정(mg/dL)
|
이주
|
|
혈청 dipeptidyl-dipeptidase-IV 활성의 변이
기간: 이주
|
혈청 디펩티딜-디펩티다제-IV(U/L) 활성 측정
|
이주
|
|
폴리페놀의 소변 배설 수준의 변화
기간: 이주
|
탠덤 질량분석법(LC/MS/MS)과 결합된 액체 크로마토그래피를 통해 소변 내 폴리페놀 농도 측정
|
이주
|
|
유로리틴의 소변 배설 수준의 변화
기간: 이주
|
LC/MS/MS를 통한 소변 내 유로리틴 농도 측정
|
이주
|
|
대변 일관성의 변화
기간: 이주
|
대상자가 작성한 King의 대변 차트를 통해 대변의 일관성을 측정합니다.
이 차트는 대변 일관성의 네 가지 범주로 구성됩니다. 단단하고 형성됨, 부드럽고 형성됨, 느슨하고 형성되지 않음, 액체.
|
이주
|
|
대변 무게의 변화
기간: 이주
|
대상자가 작성한 King의 대변 차트를 통해 대변 무게를 측정합니다.
차트는 대변 무게의 세 가지 범주인 200g으로 구성됩니다.
|
이주
|
|
대변 빈도의 변화
기간: 이주
|
대상자가 작성한 King의 대변 차트를 통해 대변 빈도를 측정합니다.
대변 빈도는 24시간 동안 배출된 각 대변의 코드를 기록하여 통합됩니다.
|
이주
|
|
위장 기능의 변화
기간: 이주
|
대상자가 작성한 King의 대변 차트에서 얻은 대변 일관성, 무게 및 빈도에 대한 모든 점수를 합산하여 일일 대변 점수를 계산합니다.
점수는 배변 빈도의 증가만 배설물 점조도의 변화보다 더 높은 점수를 가져오고, 결과적으로 배설물 무게만 증가한 것보다 더 높은 점수를 얻도록 가중됩니다.
설사는 일일 대변 점수가 15 이상인 경우로 분류됩니다.
|
이주
|
|
대변 마이크로바이옴의 변화
기간: 이주
|
대변 마이크로바이옴의 구성은 리보솜 리보핵산 16S(16S rRNA) 유전자의 높은 처리량 시퀀싱에 의해 결정됩니다.
얻은 엄청난 수의 서열은 최첨단 생물 정보학 도구를 사용하여 분석하고 각 샘플에서 발생하는 미생물 종의 존재 및 상대적 풍부도를 결정합니다.
|
이주
|
|
체중의 변화
기간: 이주
|
금식 대상자의 체중 측정
|
이주
|
|
체질량 지수의 변화
기간: 이주
|
체중(킬로그램)을 키(미터)로 나눈 공식을 사용하여 체질량 지수를 계산합니다.
|
이주
|
|
허리둘레의 변화
기간: 이주
|
가장 만져지는 늑골의 아래쪽 가장자리와 장골능의 상단 사이의 중간점에서 허리둘레를 측정합니다.
|
이주
|
|
엉덩이 둘레의 변화
기간: 이주
|
엉덩이의 가장 넓은 부분 주위의 엉덩이 둘레 측정.
|
이주
|
|
혈압의 변화
기간: 이주
|
디지털 혈압계를 사용하여 수은주 밀리미터(mmHg) 단위의 수축기 혈압 및 이완기 혈압 측정
|
이주
|
|
체성분의 변화
기간: 이주
|
체성분은 흡수 후 상태(단식 대상자)와 20분 동안 반듯이 누운 자세에서 단일 주파수 50kHz(킬로헤르츠) 생체 전기 임피던스 분석기로 기존의 생체 전기 임피던스 분석에 의해 결정됩니다.
체성분 데이터는 검증된 예측 방정식을 사용하여 생체 전기 측정 및 인체 측정 데이터에서 계산됩니다.
|
이주
|
|
공복감 점수의 변화
기간: 이주
|
배고픔 시각적 아날로그 척도(VAS) 0-10cm(여기서 0은 개인이 인지할 수 있는 가장 낮은 느낌에 해당하고 10은 가장 높은 느낌에 해당함)를 사용하여 피험자가 보고한 하루 동안의 배고픔 감각 측정.
이러한 점수의 변화는 배고픔을 조절하는 식이 중재의 잠재적 효과를 반영할 수 있습니다.
|
이주
|
|
포만감 점수의 변화
기간: 이주
|
0-10cm(여기서 0은 개인이 인지할 수 있는 가장 낮은 느낌에 해당하고 10은 가장 높은 느낌에 해당)
이러한 점수의 변화는 포만감을 조절하는 식이 중재의 잠재적 효과를 반영할 수 있습니다.
|
이주
|
|
포만감 점수의 변화
기간: 이주
|
포만 시각 아날로그 척도(VAS) 0-10cm(여기서 0은 개인이 인지할 수 있는 가장 낮은 느낌에 해당하고 10은 가장 높은 느낌에 해당함)을 사용하여 피험자가 보고한 하루 동안의 포만감 측정.
이러한 점수의 변화는 포만감을 조절하는 식이 중재의 잠재적 효과를 반영할 수 있습니다.
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Paola Vitaglione, Professor, Department of Agricultural Sciences, Federico II University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .