Verzehr von mit Ballaststoffen angereicherten Croissants und Auswirkungen auf Stoffwechselstatus, Appetit und Darmmikrobiota (CROMA)
11. Januar 2023 aktualisiert von: Paola Vitaglione, Federico II University
Auswirkung des täglichen Verzehrs eines mit Ballaststoffen angereicherten Croissants auf den Stoffwechselstatus, die Ernährungsgewohnheiten und die Darmmikrobiota bei gesunden Probanden (CROMA)
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines täglichen Verzehrs eines mit Ballaststoffen angereicherten Sauerteigcroissants über 2 Wochen im Vergleich zu einem Kontroll-Sauerteigcroissant ohne Ballaststoffzusatz auf die tägliche Energieaufnahme, die Stoffwechselparameter beim Fasten, den Entzündungszustand, den Blutdruck und die Anthropometrie zu bewerten Maßnahmen, Körperzusammensetzung, Appetitempfindungen, Magen-Darm-Funktionalität und Zusammensetzung der Darmmikrobiota.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Assoziationen zwischen menschlicher Gesundheit, Ernährung und Zusammensetzung und Funktionalität der Darmmikrobiota wurden in der wissenschaftlichen Literatur auf diesem Gebiet umfassend hervorgehoben. Es gibt Hinweise darauf, dass die Bevölkerung, die ein westliches Ernährungsmodell mit einer reduzierten Aufnahme von Ballaststoffen anwendet, eine Anpassung der Darmmikrobiota erfährt, die durch den Verlust einiger Bakterienarten und eine allgemeine Verringerung der mikrobiellen Biodiversität gekennzeichnet ist. Die nationalen Richtlinien für eine gesunde Ernährung schlagen vor, täglich Obst, Gemüse, Vollkornprodukte und Hülsenfrüchte (die Hauptquellen für Ballaststoffe in der Ernährung) in die gewohnte Ernährung aufzunehmen, um das Risiko von Krankheiten zu verringern und die Gesundheit zu verbessern. Allerdings ist die individuelle Compliance mit diesen Ernährungsempfehlungen im Allgemeinen gering. Daher könnte die kommerzielle Verfügbarkeit von mit Ballaststoffen angereicherten Produkten vorteilhaft sein.
Das Frühstück ist eine wichtige Mahlzeit, die mindestens 20 % der täglichen Kalorien bei einer ausreichenden Versorgung mit allen Nährstoffen liefern sollte. Mit Ballaststoffen angereicherte Lebensmittel zum Frühstück können zahlreiche ernährungsphysiologische Vorteile bringen, und wenn sie mit Sauerteig zubereitet werden, kann es sogar noch besser sein. Tatsächlich liefern mit Sauerteig gesäuerte Backprodukte Verbindungen mit potenzieller präbiotischer Aktivität, reduzieren die Glukose- und Insulinreaktion, erhöhen das Sättigungsgefühl und reduzieren Magen-Darm-Störungen beim Verzehr.
Die Hypothese ist, dass die Kombination von Sauerteig und Ballaststoffen in Backwaren den Glukosestoffwechsel beim Verbraucher im Vergleich zu Sauerteigprodukten weiter verbessern könnte.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines täglichen Verzehrs eines mit Ballaststoffen aus 10 verschiedenen Quellen angereicherten Sauerteigcroissants zum Frühstück über 2 Wochen im Vergleich zu einem Sauerteigcroissant ohne Ballaststoffe (Kontrolle) auf die tägliche Energieaufnahme, den Stoffwechsel und die Entzündung zu bewerten Status, Appetitgefühl, Körpergewicht, Body-Mass-Index (BMI), Taillen- und Hüftumfang, Körperzusammensetzung, Blutdruck, Zusammensetzung der Darmmikrobiota und Magen-Darm-Funktionalität bei gesunden Probanden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Portici, Italien, 80055
- Department of Agricultural Sciences, Federico II University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Probanden;
- Männer und Frauen;
- Alter 18-50 Jahre;
- 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;
- gewöhnlicher täglicher Frühstückskonsum (≥ 250 kcal/Tag);
- gewohnheitsmäßige Ernährung, die durch das Fehlen von Nahrungsergänzungsmitteln und alternativen Medikamenten, Probiotika und Präbiotika, Vollkorn- und/oder ballaststoffangereicherten Lebensmitteln gekennzeichnet ist;
- Verzehr von Obst/Gemüse < 3 Portionen/Tag;
- geringe körperliche Aktivität;
- unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Nahrungsmittelallergien und -unverträglichkeiten und Zöliakie;
- Magen-Darm-Erkrankungen;
- relevante Krankheiten;
- schwanger oder stillend;
- frühere Bauchoperation;
- Hypertriglyceridämie (Triglyceride > 200 mg/dl);
- Hypercholesterinämie (Gesamtcholesterin > 200 mg/dl);
- Hyperglykämie (Glykämie ≥ 110 mg/dl);
- Bluthochdruck (arterieller Blutdruck ≥140/90 mm Hg);
- Gewichtsverlust ≥ 3 kg innerhalb von 2 Monaten vor der Studie;
- Antibiotikabehandlung innerhalb von 3 Monaten vor der Studie;
- alle Medikamente (außer Antibiotika) bei der Einschreibung und innerhalb von 2 Monaten vor der Studie;
- gewohnheitsmäßige Ernährung, gekennzeichnet durch einen hohen Obst- und Gemüseverzehr (>3 Portionen/Tag);
- hohes Maß an körperlicher Aktivität;
- Alkoholkonsum ≥ 3 Alkoholeinheiten pro Tag;
- gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fibre Croissant (FIBCRO)-Gruppe
Täglicher Verzehr zum Frühstück für 2 Wochen eines mit Ballaststoffen angereicherten Croissants
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Die Probanden konsumieren 2 Wochen lang zum Frühstück ein mit Ballaststoffen angereichertes Sauerteigcroissant.
Alle Probanden werden aufgefordert, andere Ernährungsgewohnheiten und ihre körperliche Aktivität während des 2-wöchigen Interventionszeitraums nicht zu ändern.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Control Croissant (CONCRO)-Gruppe
Täglicher Verzehr eines Kontrollcroissants zum Frühstück für 2 Wochen
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Die Probanden konsumieren 2 Wochen lang zum Frühstück ein Sauerteigcroissant.
Alle Probanden werden aufgefordert, andere Ernährungsgewohnheiten und ihre körperliche Aktivität während des 2-wöchigen Interventionszeitraums nicht zu ändern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variation der täglichen Energiezufuhr
Zeitfenster: 2 Wochen
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Berechnung der gesamten täglichen Energieaufnahme basierend auf 7-tägigen Ernährungsaufzeichnungen
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Entzündungsmarker im Nüchternplasma
Zeitfenster: 2 Wochen
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Messung des C-reaktiven Proteins im Plasma (mmol/L)
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2 Wochen
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Veränderungen der Nüchtern-Plasmalipide
Zeitfenster: 2 Wochen
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Messung der Plasmakonzentrationen (mg/dL) von Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterin sowie Triglyceriden
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2 Wochen
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Veränderungen des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: 2 Wochen
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Messung der Blutzuckerkonzentration (mg/dL)
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2 Wochen
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Variation der Insulinhormonkonzentration im Serum
Zeitfenster: 2 Wochen
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Messung der Insulinkonzentration im Serum (mg/dL)
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2 Wochen
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Variation der Konzentration von Endocannabinoiden und N-Acyl-Ethanolaminen im Plasma
Zeitfenster: 2 Wochen
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Messung der Plasma-Endocannabinoid- und N-Acyl-Ethanolamin-Konzentration (mg/dL)
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2 Wochen
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Variation der Serum-Dipeptidyl-Dipeptidase-IV-Aktivität
Zeitfenster: 2 Wochen
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Messung der Serum-Dipeptidyl-Dipeptidase-IV (U/L)-Aktivität
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2 Wochen
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Variation der Urinausscheidung von Polyphenolen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Messung der Polyphenolkonzentration im Urin mittels Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie (LC/MS/MS)
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2 Wochen
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Variation der Harnausscheidung von Urolithinen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Messung der Urolithinkonzentration im Urin mittels LC/MS/MS
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2 Wochen
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Veränderungen der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 2 Wochen
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Messung der Kotkonsistenz anhand der von Probanden ausgefüllten Stuhltabelle von King.
Das Diagramm umfasst vier Kategorien der Stuhlkonsistenz: hart und geformt, weich und geformt, locker und ungeformt, flüssig.
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2 Wochen
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Änderungen des Stuhlgewichts
Zeitfenster: 2 Wochen
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Messung des Stuhlgewichts anhand der von Probanden ausgefüllten King's-Stuhltabelle.
Die Tabelle umfasst drei Kategorien von Stuhlgewichten: 200 g.
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2 Wochen
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Änderungen in der Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 2 Wochen
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Messung der Kothäufigkeit anhand der von Probanden ausgefüllten Stuhltabelle des Königs.
Die Kothäufigkeit wird durch Aufzeichnung des Codes jedes über einen Zeitraum von 24 Stunden ausgeschiedenen Kots aufgenommen.
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2 Wochen
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Veränderungen in der Magen-Darm-Funktion
Zeitfenster: 2 Wochen
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Berechnung der täglichen Kotpunktzahl aus der Summierung aller Punktzahlen für Stuhlkonsistenz, -gewicht und -häufigkeit, erhalten aus der von den Probanden ausgefüllten King's-Stuhltabelle.
Die Bewertungen werden so gewichtet, dass eine Erhöhung der Stuhlhäufigkeit allein zu einer höheren Bewertung führt als eine Änderung der Stuhlkonsistenz allein, was wiederum zu einer höheren Bewertung führt als eine Erhöhung des Stuhlgewichts allein.
Durchfall wird durch einen täglichen Kotwert von 15 oder mehr klassifiziert.
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2 Wochen
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Veränderungen im fäkalen Mikrobiom
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms wird durch Hochdurchsatz-Sequenzierung des Gens der ribosomalen Ribonukleinsäure 16S (16S rRNA) bestimmt.
Die enorme Anzahl der erhaltenen Sequenzen wird mithilfe modernster Bioinformatik-Tools analysiert und das Vorhandensein und die relative Häufigkeit der in jeder Probe vorkommenden mikrobiellen Spezies bestimmt.
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2 Wochen
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Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 2 Wochen
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Messung des Körpergewichts bei nüchternen Probanden
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2 Wochen
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Veränderungen des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 2 Wochen
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Berechnung des Body-Mass-Index mit der Formel Gewicht in Kilogramm dividiert durch Körpergröße in Metern zum Quadrat.
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2 Wochen
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Veränderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: 2 Wochen
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Messen Sie den Taillenumfang in der Mitte zwischen dem unteren Rand der am wenigsten tastbaren Rippe und der Oberseite des Beckenkamms.
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2 Wochen
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Veränderungen des Hüftumfangs
Zeitfenster: 2 Wochen
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Messen Sie den Hüftumfang an der breitesten Stelle des Gesäßes.
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2 Wochen
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Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: 2 Wochen
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Messung des systolischen Drucks und des diastolischen Drucks in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) mit einem digitalen Blutdruckmessgerät
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2 Wochen
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Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Körperzusammensetzung wird durch herkömmliche bioelektrische Impedanzanalyse mit einem bioelektrischen Impedanzanalysator mit einer Frequenz von 50 Kilohertz (kHz) im postabsorptiven Zustand (nüchterne Personen) und nach 20-minütiger Rückenlage bestimmt.
Daten zur Körperzusammensetzung werden aus bioelektrischen Messungen und anthropometrischen Daten unter Verwendung validierter Vorhersagegleichungen berechnet.
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2 Wochen
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Variation der Hungergefühlswerte
Zeitfenster: 2 Wochen
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Messungen des Hungergefühls über den Tag, die von den Probanden unter Verwendung von Hunger Visual Analogue Scales (VAS) 0–10 Zentimetern angegeben wurden (wobei 0 dem niedrigsten und 10 dem höchsten Gefühl entspricht, das die Person wahrnehmen kann).
Änderungen in diesen Werten können potenzielle Auswirkungen einer diätetischen Intervention auf die Modulation des Hungers widerspiegeln.
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2 Wochen
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Variation der Werte für das Völlegefühl
Zeitfenster: 2 Wochen
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Messung des Völlegefühls über den Tag, das von den Probanden unter Verwendung von visuellen Analogskalen (VAS) für Völlegefühl von 0 bis 10 Zentimetern angegeben wurde (wobei 0 dem niedrigsten und 10 dem höchsten Gefühl entspricht, das die Person wahrnehmen kann).
Änderungen in diesen Werten können potenzielle Auswirkungen einer diätetischen Intervention auf die Modulation des Sättigungsgefühls widerspiegeln.
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2 Wochen
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Variation der Werte für das Sättigungsgefühl
Zeitfenster: 2 Wochen
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Messung des Sättigungsgefühls über den Tag, das von den Probanden unter Verwendung visueller Analogskalen (VAS) von 0 bis 10 Zentimetern angegeben wurde (wobei 0 dem niedrigsten und 10 dem höchsten Gefühl entspricht, das die Person wahrnehmen kann).
Änderungen in diesen Werten können potenzielle Auswirkungen einer diätetischen Intervention auf die Modulation des Sättigungsgefühls widerspiegeln.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Paola Vitaglione, Professor, Department of Agricultural Sciences, Federico II University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CROMA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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