Fiberanriket croissantforbruk og effekter på metabolsk status, appetitt og tarmmikrobiota (CROMA)
11. januar 2023 oppdatert av: Paola Vitaglione, Federico II University
Effekt av daglig forbruk av en fiberberiket croissant på metabolsk status, kostholdsvaner og tarmmikrobiota hos friske personer (CROMA)
Målet med denne studien er å evaluere effekten av et daglig inntak i 2 uker av en surdeigscroissant beriket med kostfiber kontra en kontrollsurdeigscroissant uten fiber tilsatt på daglig energiinntak, fastende metabolske parametere, inflammatorisk status, blodtrykk, antropometrisk mål, kroppssammensetning, appetittfornemmelser, gastrointestinal funksjonalitet og tarmmikrobiotasammensetning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Assosiasjoner mellom menneskers helse, kosthold og tarmmikrobiotasammensetning og funksjonalitet har blitt mye fremhevet av den vitenskapelige litteraturen på dette feltet. Bevis viser at befolkningen som tar i bruk en vestlig kostholdsmodell, med redusert inntak av kostfiber, gjennomgår en tilpasning av tarmmikrobiotaen preget av tap av noen bakteriearter og en generell reduksjon i mikrobiell biologisk mangfold. De nasjonale retningslinjene for et sunt kosthold foreslår å inkludere daglig frukt, grønnsaker, fullkorn og belgfrukter (de viktigste kildene til fiber i kostholdet) i det vanlige kostholdet for å redusere risikoen for sykdommer og forbedre helsen. Imidlertid er etterlevelsen av disse ernæringsanbefalingene generelt lav blant individer. Derfor kan den kommersielle tilgjengeligheten av kostfiberanrikede produkter være fordelaktig.
Frokost er et viktig måltid som bør gi minst 20 % av de daglige kaloriene tilstrekkelig tilførsel av alle næringsstoffer. Å ha fiberanriket mat til frokost kan gi mange ernæringsmessige fordeler, og hvis de er laget med surdeig, kan det være enda bedre. Faktisk gir surdeigsbakte bakte produkter forbindelser med potensiell prebiotisk aktivitet, reduserer glukose- og insulinresponsen, øker metthetsfølelsen og reduserer gastrointestinale lidelser ved inntak.
Hypotesen er at kombinasjonen av surdeig og kostfiber i bakeprodukter kan forbedre glukosemetabolismen ytterligere hos forbrukere sammenlignet med surdeigsprodukter.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av et daglig inntak til frokost i 2 uker av en surdeigscroissant beriket med kostfiber fra 10 forskjellige kilder kontra en surdeigscroissant uten tilsatt fiber (kontroll) på daglig energiinntak, metabolsk og inflammatorisk status, appetittfølelser, kroppsvekt, kroppsmasseindeks (BMI), midje- og hofteomkrets, kroppssammensetning, blodtrykk, tarmmikrobiotasammensetning og gastrointestinal funksjonalitet hos friske forsøkspersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Paola Vitaglione, Professor
- Telefonnummer: +390812539357
- E-post: paola.vitaglione@unina.it
Studiesteder
-
-
-
Portici, Italia, 80055
- Department of Agricultural Sciences, Federico II University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske personer;
- menn og kvinner;
- alder 18-50 år;
- 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;
- vanlig daglig frokostforbruk (≥ 250kcal/dag);
- vanlig diett preget av fravær av kosttilskudd og alternativ medisin, probiotika og prebiotika, fullkorn og/eller fiberanriket mat;
- inntak av frukt/grønnsaker < 3 porsjoner/dag;
- lavt nivå av fysisk aktivitet;
- undertegnet skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- matallergier og intoleranser og cøliaki;
- gastrointestinale sykdommer;
- relevante sykdommer;
- gravid eller ammer;
- tidligere abdominal kirurgi;
- hypertriglyseridemi (triglyserider > 200 mg/dL);
- hyperkolesterolemi (totalt kolesterol > 200 mg/dL);
- hyperglykemi (glykemi ≥ 110 mg/dL);
- hypertensjon (arterielt blodtrykk ≥140/90 mm Hg);
- vekttap ≥ 3 kg innen 2 måneder før studien;
- antibiotikabehandling innen 3 måneder før studien;
- enhver medisin (forskjellig fra antibiotika) ved påmelding og innen 2 måneder før studien;
- vanlig diett preget av høyt inntak av frukt og grønnsaker (>3 porsjoner/die);
- høyt nivå av fysisk aktivitet;
- alkoholforbruk ≥ 3 alkoholenheter per dag;
- samtidig deltakelse i andre forsøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fiber Croissant (FIBCRO) Group
Daglig inntak til frokost i 2 uker av en fiberanriket croissant
|
Forsøkspersonene vil spise en fiberberiket surdeigscroissant i 2 uker til frokost.
Alle forsøkspersoner vil bli bedt om ikke å endre andre kostholdsvaner og deres fysiske aktivitet i løpet av 2 ukers intervensjonsperiode.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll Croissant (CONCRO) Group
Daglig inntak til frokost i 2 uker av en kontrollcroissant
|
Forsøkspersonene vil spise en surdeigscroissant i 2 uker til frokost.
Alle forsøkspersoner vil bli bedt om ikke å endre andre kostholdsvaner og deres fysiske aktivitet i løpet av 2 ukers intervensjonsperiode.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av daglig energiinntak
Tidsramme: 2 uker
|
Beregning av totalt daglig energiinntak basert på 7 dagers matregistreringer
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fastende plasma inflammatoriske markører
Tidsramme: 2 uker
|
Mål for plasma C-reaktivt protein (mmol/L)
|
2 uker
|
|
Endringer i fastende plasmalipider
Tidsramme: 2 uker
|
Mål for plasmakonsentrasjoner (mg/dL) av total-, LDL- og HDL-kolesterol, samt triglyserider
|
2 uker
|
|
Endringer i fastende blodsukker
Tidsramme: 2 uker
|
Mål for blodsukkerkonsentrasjoner (mg/dL)
|
2 uker
|
|
Variasjon i serum Insulinhormonkonsentrasjon
Tidsramme: 2 uker
|
Mål for seruminsulinkonsentrasjoner (mg/dL)
|
2 uker
|
|
Variasjon av plasmaendocannabinoider og N-acyl-etanolaminkonsentrasjon
Tidsramme: 2 uker
|
Måling av plasmakonsentrasjoner av endocannabinoider og N-acyl-etanolaminer (mg/dL)
|
2 uker
|
|
Variasjon av serum dipeptidyl-dipeptidase-IV aktivitet
Tidsramme: 2 uker
|
Mål for serum dipeptidyl-dipeptidase-IV (U/L) aktivitet
|
2 uker
|
|
Variasjon i urinutskillelsesnivåer av polyfenoler
Tidsramme: 2 uker
|
Måling av polyfenolkonsentrasjon i urin ved hjelp av væskekromatografi kombinert med tandem massespektrometri (LC/MS/MS)
|
2 uker
|
|
Variasjon i urinutskillelsesnivåer av urolithiner
Tidsramme: 2 uker
|
Måling av urolithins konsentrasjon i urin ved hjelp av LC/MS/MS
|
2 uker
|
|
Endringer i avføringens konsistens
Tidsramme: 2 uker
|
Mål for konsistens av avføring ved hjelp av kongens avføringsdiagram fylt ut av forsøkspersoner.
Diagrammet omfatter fire kategorier av avføringskonsistens: hard og formet, myk og formet, løs og uformet, flytende.
|
2 uker
|
|
Endringer i avføringsvekt
Tidsramme: 2 uker
|
Mål på avføringsvekt ved hjelp av Kings avføringsdiagram fylt ut av emner.
Tabellen består av tre kategorier av avføringsvekt: 200 g.
|
2 uker
|
|
Endringer i avføringsfrekvens
Tidsramme: 2 uker
|
Mål for frekvensen av avføring ved hjelp av kongens avføringsdiagram fylt ut av forsøkspersoner.
Fekal frekvens er inkorporert ved å registrere koden for hver avføring som sendes over en 24 timers periode.
|
2 uker
|
|
Endringer i gastrointestinal funksjonalitet
Tidsramme: 2 uker
|
Beregning av daglig fecal score fra summering av alle poeng for avføringskonsistens, vekt og frekvens hentet fra Kings avføringsdiagram fylt ut av forsøkspersoner.
Poeng er vektet slik at en økning i fekal frekvens alene resulterer i en høyere poengsum enn en endring i fekal konsistens alene, som igjen resulterer i en høyere poengsum enn en økning i fekal vekt alene.
Diaré er klassifisert etter en daglig fecal score på 15 eller mer.
|
2 uker
|
|
Endringer i avføringsmikrobiom
Tidsramme: 2 uker
|
Sammensetningen av avføringsmikrobiom vil bli bestemt ved høykapasitetssekvensering av genet for ribosomale ribonukleinsyre 16S (16S rRNA).
Det enorme antallet oppnådde sekvenser vil bli analysert ved å bruke moderne bioinformatikkverktøy, og tilstedeværelsen og den relative overflod av de mikrobielle artene som forekommer i hver prøve vil bli bestemt.
|
2 uker
|
|
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: 2 uker
|
Mål på kroppsvekt hos fastende personer
|
2 uker
|
|
Endringer i kroppsmasseindeks
Tidsramme: 2 uker
|
Beregning av kroppsmasseindeksen ved å bruke formelen vekt i kilo dividert med høyde i meter i annen.
|
2 uker
|
|
Endringer i midjeomkrets
Tidsramme: 2 uker
|
Mål på midjeomkretsen i midtpunktet mellom nedre margin på den minst følbare ribben og toppen av hoftekammen.
|
2 uker
|
|
Endringer i hofteomkrets
Tidsramme: 2 uker
|
Mål på hofteomkretsen rundt den bredeste delen av baken.
|
2 uker
|
|
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: 2 uker
|
Måling av systolisk trykk og diastolisk trykk i millimeter kvikksølv (mmHg) ved hjelp av et digitalt blodtrykksmåler
|
2 uker
|
|
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: 2 uker
|
Kroppssammensetning bestemmes av konvensjonell bioelektrisk impedansanalyse med en enkeltfrekvens 50 kilohertz (kHz) bioelektrisk impedansanalysator i postabsorberende tilstand (fastende personer) og etter å ha vært i ryggleie i 20 minutter.
Kroppssammensetningsdata vil bli beregnet fra bioelektriske målinger og antropometriske data ved å bruke validerte prediktive ligninger.
|
2 uker
|
|
Variasjon av sultfølelsespoeng
Tidsramme: 2 uker
|
Mål for sultfølelse over dagen rapportert av forsøkspersoner ved å bruke sult Visual Analogue Scales (VAS) 0-10 centimeter (hvor 0 tilsvarer den laveste og 10 til den høyeste følelsen individet kunne oppfatte).
Endringer i disse skårene kan reflektere potensielle effekter av diettintervensjon for å modulere sult.
|
2 uker
|
|
Variasjon av metthetsfølelse
Tidsramme: 2 uker
|
Mål for fyldefølelse over dagen rapportert av forsøkspersoner ved å bruke visuelle analoge skalaer (VAS) 0-10 centimeter (hvor 0 tilsvarer den laveste og 10 til den høyeste følelsen individet kunne oppfatte).
Endringer i disse skårene kan reflektere potensielle effekter av diettintervensjon for å modulere fylde.
|
2 uker
|
|
Variasjon av metthetsfølelse
Tidsramme: 2 uker
|
Mål for metthetsfølelse over dagen rapportert av forsøkspersoner ved å bruke metthetsfølelse Visual Analogue Scales (VAS) 0-10 centimeter (hvor 0 tilsvarer den laveste og 10 til den høyeste følelsen individet kunne oppfatte).
Endringer i disse skårene kan reflektere potensielle effekter av diettintervensjon for å modulere metthet.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Paola Vitaglione, Professor, Department of Agricultural Sciences, Federico II University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CROMA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike