Consumo de croissant enriquecido con fibra y efectos sobre el estado metabólico, el apetito y la microbiota intestinal (CROMA)
11 de enero de 2023 actualizado por: Paola Vitaglione, Federico II University
Efecto del consumo diario de un croissant enriquecido con fibra sobre el estado metabólico, los hábitos alimentarios y la microbiota intestinal en sujetos sanos (CROMA)
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del consumo diario durante 2 semanas de un croissant de masa madre enriquecido con fibras dietéticas frente a un croissant de masa madre control sin fibra añadida sobre la ingesta energética diaria, parámetros metabólicos en ayunas, estado inflamatorio, presión arterial, parámetros antropométricos. medidas, composición corporal, sensaciones de apetito, funcionalidad gastrointestinal y composición de la microbiota intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las asociaciones entre la salud humana, la dieta y la composición y funcionalidad de la microbiota intestinal han sido ampliamente destacadas por la literatura científica en este campo. La evidencia muestra que la población que adopta un modelo dietético occidental, con una ingesta reducida de fibra dietética, experimenta una adaptación de la microbiota intestinal caracterizada por la pérdida de algunas especies bacterianas y una reducción general de la biodiversidad microbiana. Las guías nacionales para una dieta saludable sugieren incluir diariamente frutas, verduras, cereales integrales y legumbres (principales fuentes de fibra en la dieta) en la dieta habitual para reducir el riesgo de enfermedades y mejorar la salud. Sin embargo, el cumplimiento de estas recomendaciones nutricionales es generalmente bajo entre los individuos. Por lo tanto, la disponibilidad comercial de productos enriquecidos con fibra dietética podría ser ventajosa.
El desayuno es una comida importante que debe aportar al menos el 20% de las calorías diarias con un aporte adecuado de todos los nutrientes. Desayunar alimentos enriquecidos con fibra puede traer numerosos beneficios nutricionales y si están hechos con masa madre puede ser aún mejor. De hecho, los productos horneados con levadura de masa fermentada proporcionan compuestos con actividad prebiótica potencial, reducen la respuesta de la glucosa y la insulina, aumentan la saciedad y reducen los trastornos gastrointestinales al consumirlos.
La hipótesis es que la combinación de masa madre y fibra dietética en los productos horneados podría mejorar aún más el metabolismo de la glucosa en los consumidores en comparación con los productos de masa madre.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de un consumo diario en el desayuno durante 2 semanas de un croissant de masa madre enriquecido con fibras dietéticas de 10 fuentes diferentes frente a un croissant de masa madre sin fibra añadida (control) sobre los aportes energéticos diarios, metabólicos e inflamatorios. estado físico, sensación de apetito, peso corporal, índice de masa corporal (IMC), circunferencias de cintura y cadera, composición corporal, presión arterial, composición de la microbiota intestinal y funcionalidad gastrointestinal en sujetos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Portici, Italia, 80055
- Department of Agricultural Sciences, Federico II University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos;
- hombres y mujeres;
- edad 18-50 años;
- 20 kg/m2 ≤ IMC ≤ 35 kg/m2;
- consumo habitual de desayuno diario (≥ 250kcal/día);
- dieta habitual caracterizada por la ausencia de complementos alimenticios y medicación alternativa, probióticos y prebióticos, cereales integrales y/o alimentos enriquecidos con fibra;
- ingesta de frutas/verduras < 3 raciones/día;
- bajo nivel de actividad física;
- consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- alergias e intolerancias alimentarias y celiaquía;
- enfermedades gastrointestinales;
- enfermedades relevantes;
- embarazada o amamantando;
- cirugía abdominal previa;
- hipertrigliceridemia (Triglicéridos > 200 mg/dL);
- hipercolesterolemia (colesterol total > 200 mg/dL);
- hiperglucemia (glucemia ≥ 110 mg/dL);
- hipertensión (presión arterial ≥140/90 mm Hg);
- pérdida de peso ≥ 3 kg en los 2 meses anteriores al estudio;
- tratamiento con antibióticos dentro de los 3 meses anteriores al estudio;
- cualquier medicamento (diferente a los antibióticos) en el momento de la inscripción y dentro de los 2 meses anteriores al estudio;
- dieta habitual caracterizada por un alto consumo de frutas y verduras (>3 raciones/dieta);
- alto nivel de actividad física;
- consumo de alcohol ≥ 3 unidades de alcohol por día;
- participación simultánea en otro juicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Croissant de Fibra (FIBCRO)
Consumo diario en el desayuno durante 2 semanas de un croissant enriquecido con fibra
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Los sujetos consumirán durante 2 semanas en el desayuno un croissant de masa fermentada enriquecido con fibra.
Se solicitará a todos los sujetos que no cambien otros hábitos dietéticos y su actividad física durante el período de intervención de 2 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo Control Croissant (CONCRO)
Consumo diario en el desayuno durante 2 semanas de un croissant de control
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Los sujetos consumirán durante 2 semanas en el desayuno un croissant de masa fermentada.
Se solicitará a todos los sujetos que no cambien otros hábitos dietéticos y su actividad física durante el período de intervención de 2 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación de las ingestas diarias de energía.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cálculo de la ingesta total de energía diaria basado en registros de alimentos de 7 días
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los marcadores inflamatorios del plasma en ayunas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medida de proteína C reactiva en plasma (mmol/L)
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2 semanas
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Cambios en los lípidos plasmáticos en ayunas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medida de las concentraciones plasmáticas (mg/dL) de colesterol total, LDL y HDL, así como de triglicéridos
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2 semanas
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Cambios en la glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medida de las concentraciones de glucosa en sangre (mg/dL)
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2 semanas
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Variación de la concentración sérica de la hormona insulina
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medida de las concentraciones de insulina sérica (mg/dL)
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2 semanas
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Variación de la concentración de endocannabinoides y N-acil-etanolaminas en plasma
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medida de las concentraciones de endocannabinoides y N-acil-etanolaminas en plasma (mg/dL)
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2 semanas
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Variación de la actividad de la dipeptidil-dipeptidasa-IV sérica
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medida de la actividad sérica de dipeptidil-dipeptidasa-IV (U/L)
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2 semanas
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Variación de los niveles de excreción urinaria de polifenoles
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medida de la concentración de polifenoles en orina mediante cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas en tándem (LC/MS/MS)
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2 semanas
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Variación de los niveles de excreción urinaria de urolitinas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medida de concentración de urolitinas en orina mediante LC/MS/MS
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2 semanas
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Cambios en la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medida de la consistencia de las heces por medio de la tabla de heces de King llenada por los sujetos.
La tabla comprende cuatro categorías de consistencia de heces: duras y con forma, blandas y con forma, sueltas y sin forma, líquidas.
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2 semanas
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Cambios en el peso de las heces
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medida del peso de las heces mediante la tabla de heces de King cumplimentada por los sujetos.
La tabla comprende tres categorías de peso de las heces: 200 g.
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2 semanas
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Cambios en la frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medida de la frecuencia de las heces por medio de la tabla de heces de King llenada por sujetos.
La frecuencia fecal se incorpora registrando el código de cada heces pasadas durante un período de 24 horas.
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2 semanas
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Cambios en la funcionalidad gastrointestinal
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cálculo de la puntuación fecal diaria a partir de la suma de todas las puntuaciones de consistencia, peso y frecuencia de las heces obtenidas de la tabla de heces de King completada por los sujetos.
Los puntajes se ponderan de tal manera que un aumento en la frecuencia de las heces por sí solo da como resultado un puntaje más alto que un cambio en la consistencia de las heces por sí solo, lo que a su vez da como resultado un puntaje más alto que un aumento en el peso de las heces por sí solo.
La diarrea se clasifica por una puntuación fecal diaria de 15 o más.
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2 semanas
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Cambios en el microbioma fecal
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La composición del microbioma fecal se determinará mediante la secuenciación de alto rendimiento del gen del ácido ribonucleico ribosómico 16S (ARNr 16S).
La gran cantidad de secuencias obtenidas se analizará utilizando herramientas bioinformáticas de última generación y se determinará la presencia y abundancia relativa de las especies microbianas que se encuentran en cada muestra.
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2 semanas
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Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medida del peso corporal en sujetos en ayunas
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2 semanas
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Cambios en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cálculo del índice de masa corporal mediante la fórmula peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado.
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2 semanas
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Cambios en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medida de la circunferencia de la cintura en el punto medio entre el margen inferior de la costilla menos palpable y la parte superior de la cresta ilíaca.
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2 semanas
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Cambios en la circunferencia de la cadera.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medida de la circunferencia de la cadera alrededor de la parte más ancha de las nalgas.
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2 semanas
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medida de la presión sistólica y presión diastólica en milímetros de mercurio (mmHg) mediante el uso de un esfigmomanómetro digital
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2 semanas
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Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La composición corporal se determina mediante análisis de impedancia bioeléctrica convencional con un analizador de impedancia bioeléctrica de frecuencia única de 50 kilohercios (kHz) en el estado de postabsorción (sujetos en ayunas) y después de estar en posición supina durante 20 min.
Los datos de composición corporal se calcularán a partir de mediciones bioeléctricas y datos antropométricos mediante el uso de ecuaciones predictivas validadas.
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2 semanas
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Variación de las puntuaciones de la sensación de hambre
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medidas de la sensación de hambre a lo largo del día informadas por los sujetos mediante el uso de escalas analógicas visuales (EVA) de hambre de 0 a 10 centímetros (donde 0 corresponde a la sensación más baja y 10 a la sensación más alta que el individuo puede percibir).
Los cambios en estos puntajes pueden reflejar los efectos potenciales de la intervención dietética en la modulación del hambre.
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2 semanas
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Variación de las puntuaciones de sensación de plenitud
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medida de la sensación de plenitud a lo largo del día informada por los sujetos mediante el uso de escalas analógicas visuales (EVA) de plenitud de 0 a 10 centímetros (donde 0 corresponde a la sensación más baja y 10 a la más alta que el individuo puede percibir).
Los cambios en estas puntuaciones pueden reflejar los efectos potenciales de la intervención dietética en la modulación de la saciedad.
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2 semanas
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Variación de las puntuaciones de sensación de saciedad
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medida de la sensación de saciedad durante el día informada por los sujetos mediante el uso de escalas analógicas visuales (VAS) de saciedad de 0 a 10 centímetros (donde 0 corresponde a la sensación más baja y 10 a la más alta que el individuo puede percibir).
Los cambios en estas puntuaciones pueden reflejar los efectos potenciales de la intervención dietética en la modulación de la saciedad.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Paola Vitaglione, Professor, Department of Agricultural Sciences, Federico II University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CROMA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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