Consumo de Croissant Enriquecido com Fibra e Efeitos no Estado Metabólico, Apetite e Microbiota Intestinal (CROMA)
11 de janeiro de 2023 atualizado por: Paola Vitaglione, Federico II University
Efeito do consumo diário de um croissant enriquecido com fibras no estado metabólico, hábitos alimentares e microbiota intestinal em indivíduos saudáveis (CROMA)
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do consumo diário por 2 semanas de um croissant de fermento enriquecido com fibras dietéticas versus um croissant de fermento de controle sem adição de fibra na ingestão diária de energia, parâmetros metabólicos em jejum, estado inflamatório, pressão arterial, parâmetros antropométricos medidas, composição corporal, sensações de apetite, funcionalidade gastrointestinal e composição da microbiota intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Associações entre saúde humana, dieta e composição e funcionalidade da microbiota intestinal têm sido amplamente destacadas pela literatura científica neste campo. As evidências mostram que a população que adota um modelo alimentar ocidental, com uma ingestão reduzida de fibras alimentares, passa por uma adaptação da microbiota intestinal caracterizada pela perda de algumas espécies bacterianas e uma redução geral da biodiversidade microbiana. As orientações nacionais para uma alimentação saudável sugerem a inclusão diária de fruta, vegetais, cereais integrais e leguminosas (principais fontes de fibras na alimentação) na alimentação habitual para reduzir o risco de doenças e melhorar a saúde. No entanto, a adesão a essas recomendações nutricionais geralmente é baixa entre os indivíduos. Portanto, a disponibilidade comercial de produtos enriquecidos com fibras dietéticas pode ser vantajosa.
O café da manhã é uma refeição importante que deve fornecer pelo menos 20% das calorias diárias com um suprimento adequado de todos os nutrientes. Ter alimentos enriquecidos com fibras no café da manhã pode trazer inúmeros benefícios nutricionais e se forem feitos com fermento pode ser ainda melhor. De fato, os produtos de panificação levedados fornecem compostos com potencial atividade prebiótica, reduzem a resposta à glicose e à insulina, aumentam a saciedade e reduzem os distúrbios gastrointestinais após o consumo.
A hipótese é que a combinação de massa fermentada e fibra dietética em produtos de panificação poderia melhorar ainda mais o metabolismo da glicose nos consumidores em comparação com produtos de massa fermentada.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do consumo diário no café da manhã por 2 semanas de um croissant de fermento enriquecido com fibras alimentares de 10 fontes diferentes versus um croissant de fermento sem adição de fibra (controle) na ingestão diária de energia, metabolismo e inflamação status, apetite, peso corporal, índice de massa corporal (IMC), circunferências da cintura e do quadril, composição corporal, pressão arterial, composição da microbiota intestinal e funcionalidade gastrointestinal em indivíduos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Portici, Itália, 80055
- Department of Agricultural Sciences, Federico II University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos saudáveis;
- homem e mulher;
- idade 18-50 anos;
- 20 kg/m2 ≤ IMC ≤ 35 kg/m2;
- consumo diário habitual de café da manhã (≥ 250kcal/dia);
- dieta habitual caracterizada pela ausência de suplementos alimentares e medicamentos alternativos, probióticos e prebióticos, alimentos integrais e/ou enriquecidos com fibras;
- ingestão de frutas/legumes < 3 porções/dia;
- baixo nível de atividade física;
- consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- alergias e intolerâncias alimentares e doença celíaca;
- doenças gastrointestinais;
- doenças relevantes;
- grávida ou amamentando;
- cirurgia abdominal prévia;
- hipertrigliceridemia (Triglicerídeos > 200 mg/dL);
- hipercolesterolemia (colesterol total > 200 mg/dL);
- hiperglicemia (glicemia ≥ 110 mg/dL);
- hipertensão (pressão arterial ≥140/90 mm Hg);
- perda de peso ≥ 3 kg nos 2 meses anteriores ao estudo;
- tratamento com antibióticos dentro de 3 meses antes do estudo;
- qualquer medicamento (diferente de antibióticos) na inscrição e até 2 meses antes do estudo;
- dieta habitual caracterizada por alta ingestão de frutas e vegetais (>3 porções/dia);
- alto nível de atividade física;
- consumo de álcool ≥ 3 unidades de álcool por dia;
- participação simultânea em outro ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Croissant de Fibra (FIBCRO)
Consumo diário no café da manhã por 2 semanas de um croissant enriquecido com fibras
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Os indivíduos consumirão durante 2 semanas no café da manhã um croissant de fermento enriquecido com fibras.
Todos os indivíduos serão solicitados a não mudar outros hábitos alimentares e sua atividade física durante o período de intervenção de 2 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Control Croissant (CONCRO)
Consumo diário ao pequeno-almoço durante 2 semanas de um croissant de controlo
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Os indivíduos consumirão durante 2 semanas no café da manhã um croissant de fermento.
Todos os indivíduos serão solicitados a não mudar outros hábitos alimentares e sua atividade física durante o período de intervenção de 2 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação da ingestão diária de energia
Prazo: 2 semanas
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Cálculo da ingestão diária total de energia com base em registros alimentares de 7 dias
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos marcadores inflamatórios plasmáticos em jejum
Prazo: 2 semanas
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Medição da proteína C reativa plasmática (mmol/L)
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2 semanas
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Alterações nos lipídios plasmáticos em jejum
Prazo: 2 semanas
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Medição das concentrações plasmáticas (mg/dL) de colesterol total, LDL e HDL, bem como triglicerídeos
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2 semanas
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Alterações na glicemia de jejum
Prazo: 2 semanas
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Medição das concentrações de glicose no sangue (mg/dL)
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2 semanas
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Variação da concentração sérica do hormônio insulina
Prazo: 2 semanas
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Medição das concentrações séricas de insulina (mg/dL)
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2 semanas
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Variação da concentração plasmática de endocanabinóides e N-acil-etanolaminas
Prazo: 2 semanas
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Medição das concentrações plasmáticas de endocanabinóides e N-acil-etanolaminas (mg/dL)
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2 semanas
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Variação da atividade sérica da dipeptidil-dipeptidase-IV
Prazo: 2 semanas
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Medida da atividade sérica de dipeptidil-dipeptidase-IV (U/L)
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2 semanas
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Variação dos níveis de excreção urinária de polifenóis
Prazo: 2 semanas
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Medição da concentração de polifenóis na urina por meio de cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massa em tandem (LC/MS/MS)
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2 semanas
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Variação dos níveis de excreção urinária de urolitinas
Prazo: 2 semanas
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Medida da concentração de urolitinas na urina por meio de LC/MS/MS
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2 semanas
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Alterações na consistência das fezes
Prazo: 2 semanas
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Medida da consistência das fezes por meio do prontuário de King preenchido pelos sujeitos.
O gráfico compreende quatro categorias de consistência das fezes: duras e formadas, moles e formadas, soltas e não formadas, líquidas.
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2 semanas
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Alterações no peso das fezes
Prazo: 2 semanas
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Medida do peso das fezes por meio do gráfico de fezes de King preenchido pelos sujeitos.
A tabela compreende três categorias de peso das fezes: 200 g.
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2 semanas
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Alterações na frequência das fezes
Prazo: 2 semanas
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Medida da frequência das fezes por meio do gráfico de fezes de King preenchido pelos sujeitos.
A frequência fecal é incorporada registrando o código de cada fezes passadas durante um período de 24 horas.
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2 semanas
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Alterações na funcionalidade gastrointestinal
Prazo: 2 semanas
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Cálculo da pontuação fecal diária a partir da soma de todas as pontuações para a consistência, peso e frequência das fezes obtidas a partir do gráfico de fezes de King preenchido pelos indivíduos.
As pontuações são ponderadas de modo que um aumento apenas na frequência fecal resulte em uma pontuação mais alta do que uma mudança apenas na consistência fecal, que por sua vez resulta em uma pontuação mais alta do que apenas um aumento no peso fecal.
A diarreia é classificada por um escore fecal diário de 15 ou mais.
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2 semanas
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Alterações no microbioma fecal
Prazo: 2 semanas
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A composição do microbioma fecal será determinada pelo sequenciamento de alto rendimento do gene do ácido ribonucléico ribossômico 16S (16S rRNA).
O grande número de sequências obtidas será analisado usando ferramentas bioinformáticas de última geração e a presença e abundância relativa das espécies microbianas que ocorrem em cada amostra serão determinadas.
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2 semanas
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Alterações no peso corporal
Prazo: 2 semanas
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Medida do peso corporal em indivíduos em jejum
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2 semanas
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Alterações no índice de massa corporal
Prazo: 2 semanas
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Cálculo do índice de massa corporal usando a fórmula peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado.
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2 semanas
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Alterações na circunferência da cintura
Prazo: 2 semanas
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Medida da circunferência da cintura no ponto médio entre a margem inferior da costela menos palpável e o topo da crista ilíaca.
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2 semanas
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Alterações na circunferência do quadril
Prazo: 2 semanas
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Medida da circunferência do quadril em torno da parte mais larga das nádegas.
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2 semanas
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Alterações na pressão arterial
Prazo: 2 semanas
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Medida da pressão sistólica e pressão diastólica em milímetros de mercúrio (mmHg) usando um esfigmomanômetro digital
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2 semanas
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Mudanças na composição corporal
Prazo: 2 semanas
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A composição corporal é determinada pela análise de impedância bioelétrica convencional com um analisador de impedância bioelétrica de frequência única de 50 kilohertz (kHz) no estado pós-absortivo (sujeitos em jejum) e após ficar na posição supina por 20 min.
Os dados de composição corporal serão calculados a partir de medidas bioelétricas e dados antropométricos por meio de equações preditivas validadas.
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2 semanas
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Variação dos escores de sensação de fome
Prazo: 2 semanas
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Medidas da sensação de fome ao longo do dia relatadas pelos sujeitos por meio da Escala Visual Analógica (EVA) de fome de 0 a 10 centímetros (onde 0 corresponde à menor sensação e 10 à maior sensação que o indivíduo pode perceber).
Alterações nessas pontuações podem refletir os efeitos potenciais da intervenção dietética na modulação da fome.
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2 semanas
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Variação das pontuações de sensação de plenitude
Prazo: 2 semanas
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Medida da sensação de saciedade ao longo do dia relatada pelos sujeitos por meio da Escala Visual Analógica (EVA) de plenitude de 0 a 10 centímetros (onde 0 corresponde à menor sensação e 10 à maior sensação que o indivíduo pode perceber).
Alterações nessas pontuações podem refletir os efeitos potenciais da intervenção dietética na modulação da plenitude.
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2 semanas
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Variação dos escores de sensação de saciedade
Prazo: 2 semanas
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Medida da sensação de saciedade ao longo do dia relatada pelos sujeitos por meio da Escala Visual Analógica (EVA) de saciedade de 0 a 10 centímetros (onde 0 corresponde à menor sensação e 10 à maior sensação que o indivíduo pode perceber).
Alterações nesses escores podem refletir efeitos potenciais da intervenção dietética na modulação da saciedade.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Paola Vitaglione, Professor, Department of Agricultural Sciences, Federico II University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CROMA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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