Consommation de croissants enrichis en fibres et effets sur le statut métabolique, l'appétit et le microbiote intestinal (CROMA)
11 janvier 2023 mis à jour par: Paola Vitaglione, Federico II University
Effet de la consommation quotidienne d'un croissant enrichi en fibres sur l'état métabolique, les habitudes alimentaires et le microbiote intestinal chez des sujets sains (CROMA)
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une consommation quotidienne pendant 2 semaines d'un croissant au levain enrichi en fibres alimentaires vs un croissant au levain témoin sans fibres ajoutées sur les apports énergétiques quotidiens, les paramètres métaboliques à jeun, le statut inflammatoire, la tension artérielle, l'anthropométrie mesures, composition corporelle, sensations d'appétit, fonctionnalité gastro-intestinale et composition du microbiote intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les associations entre la santé humaine, l'alimentation et la composition et la fonctionnalité du microbiote intestinal ont été largement mises en évidence par la littérature scientifique dans ce domaine. Les preuves montrent que la population adoptant un modèle alimentaire occidental, avec un apport réduit en fibres alimentaires, subit une adaptation du microbiote intestinal caractérisée par la perte de certaines espèces bactériennes et une réduction générale de la biodiversité microbienne. Les directives nationales pour une alimentation saine suggèrent d'inclure quotidiennement des fruits, des légumes, des grains entiers et des légumineuses (les principales sources de fibres dans l'alimentation) dans l'alimentation habituelle afin de réduire le risque de maladies et d'améliorer la santé. Cependant, le respect de ces recommandations nutritionnelles est généralement faible chez les individus. Par conséquent, la disponibilité commerciale de produits enrichis en fibres alimentaires pourrait être avantageuse.
Le petit-déjeuner est un repas important qui doit fournir au moins 20 % des calories quotidiennes avec un apport adéquat de tous les nutriments. Avoir des aliments enrichis en fibres pour le petit-déjeuner pourrait apporter de nombreux avantages nutritionnels et s'ils sont préparés avec du levain, cela pourrait être encore mieux. En effet, les produits de boulangerie au levain apportent des composés à activité prébiotique potentielle, réduisent la réponse glycémique et insulinique, augmentent la satiété et réduisent les troubles gastro-intestinaux lors de la consommation.
L'hypothèse est que la combinaison de levain et de fibres alimentaires dans les produits de boulangerie pourrait améliorer davantage le métabolisme du glucose chez les consommateurs par rapport aux produits au levain.
Le but de cette étude est d'évaluer les effets d'une consommation quotidienne au petit déjeuner pendant 2 semaines d'un croissant au levain enrichi en fibres alimentaires de 10 sources différentes vs un croissant au levain sans fibres ajoutées (témoin) sur les apports énergétiques quotidiens, métaboliques et inflammatoires. état physique, sensation d'appétit, poids corporel, indice de masse corporelle (IMC), tour de taille et de hanche, composition corporelle, pression artérielle, composition du microbiote intestinal et fonctionnalité gastro-intestinale chez des sujets sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Portici, Italie, 80055
- Department of Agricultural Sciences, Federico II University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sujets sains;
- hommes et femmes;
- âge 18-50 ans;
- 20 kg/m2 ≤ IMC ≤ 35 kg/m2 ;
- consommation quotidienne habituelle du petit-déjeuner (≥ 250kcal/jour) ;
- régime alimentaire habituel caractérisé par l'absence de compléments alimentaires et de médicaments alternatifs, de probiotiques et de prébiotiques, d'aliments à grains entiers et/ou enrichis en fibres ;
- consommation de fruits/légumes < 3 portions/jour ;
- faible niveau d'activité physique;
- consentement éclairé écrit signé.
Critère d'exclusion:
- allergies et intolérances alimentaires et maladie coeliaque;
- maladies gastro-intestinales;
- maladies pertinentes;
- enceinte ou allaitante;
- chirurgie abdominale antérieure ;
- hypertriglycéridémie (Triglycérides > 200 mg/dL);
- hypercholestérolémie (cholestérol total > 200 mg/dL) ;
- hyperglycémie (glycémie ≥ 110 mg/dL) ;
- hypertension (pression artérielle ≥140/90 mm Hg);
- perte de poids ≥ 3 kg dans les 2 mois précédant l'étude ;
- traitement antibiotique dans les 3 mois précédant l'étude ;
- tout médicament (différent des antibiotiques) lors de l'inscription et dans les 2 mois précédant l'étude ;
- régime alimentaire habituel caractérisé par des apports élevés en fruits et légumes (>3 portion/jour) ;
- niveau élevé d'activité physique;
- consommation d'alcool ≥ 3 unités d'alcool par jour ;
- participation simultanée à un autre essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Fibre Croissant (FIBCRO)
Consommation quotidienne au petit-déjeuner pendant 2 semaines d'un croissant enrichi en fibres
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Les sujets consommeront pendant 2 semaines au petit-déjeuner un croissant au levain enrichi en fibres.
Il sera demandé à tous les sujets de ne pas modifier leurs autres habitudes alimentaires et leur activité physique pendant la période d'intervention de 2 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Control Croissant (CONCRO)
Consommation quotidienne au petit déjeuner pendant 2 semaines d'un croissant témoin
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Les sujets consommeront pendant 2 semaines au petit-déjeuner un croissant au levain.
Il sera demandé à tous les sujets de ne pas modifier leurs autres habitudes alimentaires et leur activité physique pendant la période d'intervention de 2 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation des apports énergétiques quotidiens
Délai: 2 semaines
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Calcul des apports énergétiques quotidiens totaux sur la base des enregistrements alimentaires de 7 jours
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des marqueurs inflammatoires plasmatiques à jeun
Délai: 2 semaines
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Mesure de la protéine C-réactive plasmatique (mmol/L)
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2 semaines
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Modifications des lipides plasmatiques à jeun
Délai: 2 semaines
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Mesure des concentrations plasmatiques (mg/dL) de cholestérol total, LDL et HDL, ainsi que des triglycérides
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2 semaines
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Modifications de la glycémie à jeun
Délai: 2 semaines
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Mesure des concentrations de glucose dans le sang (mg/dL)
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2 semaines
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Variation de la concentration sérique de l'hormone insuline
Délai: 2 semaines
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Mesure des concentrations sériques d'insuline (mg/dL)
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2 semaines
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Variation de la concentration plasmatique en endocannabinoïdes et N-acyl-éthanolamines
Délai: 2 semaines
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Mesure des concentrations plasmatiques d'endocannabinoïdes et de N-acyl-éthanolamines (mg/dL)
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2 semaines
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Variation de l'activité dipeptidyl-dipeptidase-IV sérique
Délai: 2 semaines
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Mesure de l'activité sérique dipeptidyl-dipeptidase-IV (U/L)
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2 semaines
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Variation des taux d'excrétion urinaire des polyphénols
Délai: 2 semaines
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Mesure de la concentration en polyphénols dans les urines par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem (LC/MS/MS)
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2 semaines
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Variation des taux d'excrétion urinaire des urolithines
Délai: 2 semaines
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Mesure de la concentration d'urolithines dans l'urine au moyen de LC/MS/MS
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2 semaines
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Changements dans la consistance des selles
Délai: 2 semaines
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Mesure de la consistance des matières fécales au moyen du tableau des selles de King rempli par les sujets.
Le tableau comprend quatre catégories de consistance des selles : dures et formées, molles et formées, lâches et non formées, liquides.
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2 semaines
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Modifications du poids des selles
Délai: 2 semaines
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Mesure du poids des selles au moyen du tableau des selles de King rempli par les sujets.
Le tableau comprend trois catégories de poids des selles : 200 g.
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2 semaines
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Changements dans la fréquence des selles
Délai: 2 semaines
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Mesure de la fréquence des matières fécales au moyen du tableau des selles de King rempli par les sujets.
La fréquence fécale est incorporée en enregistrant le code de chaque matière fécale évacuée sur une période de 24 heures.
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2 semaines
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Modifications de la fonctionnalité gastro-intestinale
Délai: 2 semaines
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Calcul du score fécal quotidien à partir de la somme de tous les scores de consistance, de poids et de fréquence des selles obtenus à partir du tableau des selles de King rempli par les sujets.
Les scores sont pondérés de sorte qu'une augmentation de la fréquence fécale seule entraîne un score plus élevé qu'un changement de la consistance fécale seule, qui à son tour se traduit par un score plus élevé qu'une augmentation du poids fécal seul.
La diarrhée est classée par un score fécal quotidien de 15 ou plus.
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2 semaines
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Modifications du microbiome fécal
Délai: 2 semaines
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La composition du microbiome fécal sera déterminée par séquençage à haut débit du gène de l'acide ribonucléique ribosomique 16S (ARNr 16S).
Le nombre massif de séquences obtenues sera analysé à l'aide d'outils bioinformatiques de pointe et la présence et l'abondance relative des espèces microbiennes présentes dans chaque échantillon seront déterminées.
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2 semaines
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Changements de poids corporel
Délai: 2 semaines
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Mesure du poids corporel chez les sujets à jeun
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2 semaines
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Modifications de l'indice de masse corporelle
Délai: 2 semaines
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Calcul de l'indice de masse corporelle en utilisant la formule poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres carrés.
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2 semaines
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Modifications du tour de taille
Délai: 2 semaines
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Mesure du tour de taille au point médian entre le bord inférieur de la côte la moins palpable et le sommet de la crête iliaque.
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2 semaines
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Modifications du tour de hanche
Délai: 2 semaines
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Mesure de la circonférence des hanches autour de la partie la plus large des fesses.
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2 semaines
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Changements de la pression artérielle
Délai: 2 semaines
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Mesure de la pression systolique et de la pression diastolique en millimètres de mercure (mmHg) à l'aide d'un sphygmomanomètre numérique
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2 semaines
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Changements dans la composition corporelle
Délai: 2 semaines
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La composition corporelle est déterminée par une analyse d'impédance bioélectrique conventionnelle avec un analyseur d'impédance bioélectrique à fréquence unique de 50 kilohertz (kHz) dans l'état postabsorptif (sujets à jeun) et après avoir été en position couchée pendant 20 min.
Les données de composition corporelle seront calculées à partir de mesures bioélectriques et de données anthropométriques en utilisant des équations prédictives validées.
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2 semaines
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Variation des scores de sensation de faim
Délai: 2 semaines
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Mesures de la sensation de faim au cours de la journée rapportées par les sujets à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA) de la faim de 0 à 10 centimètres (où 0 correspond à la sensation la plus faible et 10 à la sensation la plus élevée que l'individu peut percevoir).
Les changements dans ces scores peuvent refléter les effets potentiels de l'intervention diététique sur la modulation de la faim.
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2 semaines
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Variation des scores de sensation de satiété
Délai: 2 semaines
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Mesure de la sensation de plénitude au cours de la journée rapportée par les sujets à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA) de plénitude de 0 à 10 centimètres (où 0 correspond à la sensation la plus faible et 10 à la sensation la plus élevée que l'individu peut percevoir).
Les changements dans ces scores peuvent refléter les effets potentiels de l'intervention diététique sur la modulation de la satiété.
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2 semaines
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Variation des scores de sentiment de satiété
Délai: 2 semaines
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Mesure de la sensation de satiété au cours de la journée rapportée par les sujets à l'aide d'échelles visuelles analogiques de satiété (EVA) de 0 à 10 centimètres (où 0 correspond à la sensation la plus faible et 10 à la sensation la plus élevée que l'individu peut percevoir).
Les changements dans ces scores peuvent refléter les effets potentiels de l'intervention diététique sur la modulation de la satiété.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paola Vitaglione, Professor, Department of Agricultural Sciences, Federico II University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2021
Première publication (Réel)
10 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CROMA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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