Vezelverrijkte croissantconsumptie en effecten op de metabolische status, eetlust en darmflora (CROMA)
11 januari 2023 bijgewerkt door: Paola Vitaglione, Federico II University
Effect van dagelijkse consumptie van een met vezels verrijkte croissant op de metabolische status, voedingsgewoonten en darmmicrobiota bij gezonde proefpersonen (CROMA)
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van een dagelijkse consumptie gedurende 2 weken van een zuurdesemcroissant verrijkt met voedingsvezels versus een controle zuurdesemcroissant zonder toegevoegde vezels op de dagelijkse energie-inname, nuchtere metabole parameters, ontstekingsstatus, bloeddruk, antropometrische metingen, lichaamssamenstelling, eetlustsensaties, gastro-intestinale functionaliteit en samenstelling van de darmmicrobiota.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Associaties tussen menselijke gezondheid, voeding en samenstelling en functionaliteit van de darmmicrobiota zijn op grote schaal benadrukt door de wetenschappelijke literatuur op dit gebied. Er zijn aanwijzingen dat de bevolking die een westers voedingsmodel volgt, met een verminderde inname van voedingsvezels, een aanpassing van de darmmicrobiota ondergaat die wordt gekenmerkt door het verlies van sommige bacteriesoorten en een algemene vermindering van de microbiële biodiversiteit. De nationale richtlijnen voor een gezonde voeding suggereren om dagelijks fruit, groenten, volle granen en peulvruchten (de belangrijkste bronnen van vezels in de voeding) op te nemen in de gebruikelijke voeding om het risico op ziekten te verminderen en de gezondheid te verbeteren. Echter, de naleving van deze voedingsaanbevelingen is over het algemeen laag bij individuen. Daarom zou de commerciële beschikbaarheid van met voedingsvezels verrijkte producten voordelig kunnen zijn.
Het ontbijt is een belangrijke maaltijd die minimaal 20% van de dagelijkse calorieën moet leveren met voldoende toevoer van alle voedingsstoffen. Met vezels verrijkt voedsel voor het ontbijt kan tal van voedingsvoordelen opleveren en als ze met zuurdesem zijn gemaakt, is het misschien zelfs nog beter. Zuurdesemgezuurde gebakken producten bieden verbindingen met potentiële prebiotische activiteit, verminderen de glucose- en insulinerespons, verhogen de verzadiging en verminderen gastro-intestinale stoornissen bij consumptie.
De hypothese is dat de combinatie van zuurdesem en voedingsvezels in gebakken producten het glucosemetabolisme bij consumenten verder zou kunnen verbeteren in vergelijking met zuurdesemproducten.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van een dagelijkse consumptie bij het ontbijt gedurende 2 weken van een zuurdesemcroissant verrijkt met voedingsvezels uit 10 verschillende bronnen versus een zuurdesemcroissant zonder toegevoegde vezels (controle) op de dagelijkse energie-inname, metabole en inflammatoire status, eetlustgevoelens, lichaamsgewicht, body mass index (BMI), taille- en heupomtrek, lichaamssamenstelling, bloeddruk, samenstelling van de darmmicrobiota en gastro-intestinale functionaliteit bij gezonde proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Portici, Italië, 80055
- Department of Agricultural Sciences, Federico II University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde proefpersonen;
- mannen en vrouwen;
- leeftijd 18-50 jaar;
- 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;
- gebruikelijke dagelijkse ontbijtconsumptie (≥ 250 kcal/dag);
- gebruikelijke voeding gekenmerkt door afwezigheid van voedingssupplementen en alternatieve medicatie, probiotica en prebiotica, volkoren en/of vezelverrijkte voedingsmiddelen;
- inname van fruit/groente < 3 porties/dag;
- laag niveau van fysieke activiteit;
- ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- voedselallergieën en -intoleranties en coeliakie;
- gastro-intestinale ziekten;
- relevante ziekten;
- zwanger of borstvoeding geven;
- eerdere buikoperatie;
- hypertriglyceridemie (triglyceriden > 200 mg/dl);
- hypercholesterolemie (totaal cholesterol > 200 mg/dl);
- hyperglykemie (glykemie ≥ 110 mg/dl);
- hypertensie (arteriële bloeddruk ≥140/90 mm Hg);
- gewichtsverlies ≥ 3 kg binnen 2 maanden voor het onderzoek;
- antibioticakuur binnen 3 maanden voor het onderzoek;
- eventuele medicatie (anders dan antibiotica) bij inschrijving en binnen 2 maanden voor de studie;
- gebruikelijke voeding gekenmerkt door een hoge inname van fruit en groenten (>3 porties/dood);
- hoog niveau van fysieke activiteit;
- alcoholgebruik ≥ 3 eenheden alcohol per dag;
- gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vezelcroissant (FIBCRO) Groep
Dagelijkse consumptie bij het ontbijt gedurende 2 weken van een met vezels verrijkte croissant
|
Proefpersonen consumeren gedurende 2 weken bij het ontbijt een met vezels verrijkte zuurdesemcroissant.
Alle proefpersonen zullen worden verzocht om tijdens de interventieperiode van 2 weken geen andere voedingsgewoonten en hun fysieke activiteit te veranderen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle Croissant (CONCRO) Groep
Dagelijkse consumptie bij het ontbijt gedurende 2 weken van een controlecroissant
|
Proefpersonen consumeren gedurende 2 weken bij het ontbijt een zuurdesemcroissant.
Alle proefpersonen zullen worden verzocht om tijdens de interventieperiode van 2 weken geen andere voedingsgewoonten en hun fysieke activiteit te veranderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van de dagelijkse energie-inname
Tijdsspanne: 2 weken
|
Berekening van de totale dagelijkse energie-inname op basis van 7 dagen voedselrecords
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in nuchtere plasma-ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 2 weken
|
Meting van plasma C-reactief proteïne (mmol/L)
|
2 weken
|
|
Veranderingen in nuchtere plasmalipiden
Tijdsspanne: 2 weken
|
Meting van plasmaconcentraties (mg/dL) van totaal-, LDL- en HDL-cholesterol, evenals triglyceriden
|
2 weken
|
|
Veranderingen in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 2 weken
|
Meten van bloedglucoseconcentraties (mg/dL)
|
2 weken
|
|
Variatie van seruminsulinehormoonconcentratie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Meting van seruminsulineconcentraties (mg/dL)
|
2 weken
|
|
Variatie van plasma-endocannabinoïden en N-acyl-ethanolamineconcentraties
Tijdsspanne: 2 weken
|
Meting van plasma-endocannabinoïden en N-acyl-ethanolamineconcentraties (mg/dL)
|
2 weken
|
|
Variatie van serum dipeptidyl-dipeptidase-IV-activiteit
Tijdsspanne: 2 weken
|
Maatregel van serum dipeptidyl-dipeptidase-IV (U/L) activiteit
|
2 weken
|
|
Variatie van urinaire excretieniveaus van polyfenolen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Meting van polyfenolenconcentratie in urine door middel van vloeistofchromatografie gekoppeld aan tandem massaspectrometrie (LC/MS/MS)
|
2 weken
|
|
Variatie van urine-uitscheidingsniveaus van urolithines
Tijdsspanne: 2 weken
|
Meting van de urolithineconcentratie in de urine door middel van LC/MS/MS
|
2 weken
|
|
Veranderingen in de consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: 2 weken
|
Maatstaf voor consistentie van ontlasting door middel van King's ontlastingskaart ingevuld door proefpersonen.
De grafiek bevat vier categorieën van ontlastingsconsistentie: hard en gevormd, zacht en gevormd, los en ongevormd, vloeibaar.
|
2 weken
|
|
Veranderingen in het gewicht van de ontlasting
Tijdsspanne: 2 weken
|
Meten van het ontlastingsgewicht door middel van King's ontlastingskaart ingevuld door proefpersonen.
De tabel bevat drie gewichtscategorieën van de ontlasting: 200 g.
|
2 weken
|
|
Veranderingen in de ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Maatregel van de frequentie van ontlasting door middel van King's ontlastingskaart ingevuld door proefpersonen.
Fecale frequentie wordt opgenomen door het opnemen van de code van elke ontlasting die gedurende een periode van 24 uur wordt gepasseerd.
|
2 weken
|
|
Veranderingen in gastro-intestinale functionaliteit
Tijdsspanne: 2 weken
|
Berekening van de dagelijkse fecale score op basis van de som van alle scores voor de consistentie, het gewicht en de frequentie van de ontlasting, verkregen uit de door proefpersonen ingevulde King's ontlastingstabel.
Scores worden zo gewogen dat alleen een toename van de fecale frequentie resulteert in een hogere score dan alleen een verandering in de fecale consistentie, wat op zijn beurt resulteert in een hogere score dan alleen een toename van het fecale gewicht.
Diarree wordt geclassificeerd door een dagelijkse fecale score van 15 of meer.
|
2 weken
|
|
Veranderingen in fecaal microbioom
Tijdsspanne: 2 weken
|
De samenstelling van het fecaal microbioom zal bepaald worden door high throughput sequencing van het ribosomale ribonucleïnezuur 16S (16S rRNA) gen.
Het enorme aantal verkregen sequenties zal worden geanalyseerd met behulp van geavanceerde bio-informatica-instrumenten en de aanwezigheid en relatieve overvloed van de microbiële soorten die in elk monster voorkomen, zal worden bepaald.
|
2 weken
|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 2 weken
|
Meten van het lichaamsgewicht bij nuchtere proefpersonen
|
2 weken
|
|
Veranderingen in de body mass index
Tijdsspanne: 2 weken
|
Berekening van de body mass index door de formule gewicht in kilogram te gebruiken gedeeld door lengte in vierkante meters.
|
2 weken
|
|
Veranderingen in de tailleomtrek
Tijdsspanne: 2 weken
|
Maat van de middelomtrek in het midden tussen de onderrand van de minst voelbare rib en de bovenkant van de crista iliaca.
|
2 weken
|
|
Veranderingen in heupomtrek
Tijdsspanne: 2 weken
|
Meet de heupomtrek rond het breedste deel van de billen.
|
2 weken
|
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: 2 weken
|
Meten van systolische druk en diastolische druk in millimeter kwik (mmHg) met behulp van een digitale bloeddrukmeter
|
2 weken
|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 2 weken
|
De lichaamssamenstelling wordt bepaald door middel van conventionele bio-elektrische impedantieanalyse met een enkelvoudige frequentie 50 kilohertz (kHz) bio-elektrische impedantieanalysator in de postabsorptieve toestand (nuchtere proefpersonen) en na 20 minuten in rugligging te hebben gelegen.
Gegevens over de lichaamssamenstelling zullen worden berekend op basis van bio-elektrische metingen en antropometrische gegevens door gebruik te maken van gevalideerde voorspellende vergelijkingen.
|
2 weken
|
|
Variatie van scores voor hongergevoel
Tijdsspanne: 2 weken
|
Metingen van hongersensatie gedurende de dag gerapporteerd door proefpersonen met behulp van visuele analoge schalen (VAS) voor honger 0-10 centimeter (waarbij 0 overeenkomt met het laagste en 10 met het hoogste gevoel dat het individu kon waarnemen).
Veranderingen in deze scores kunnen mogelijke effecten van dieetinterventie op het moduleren van honger weerspiegelen.
|
2 weken
|
|
Variatie van volheidsgevoelscores
Tijdsspanne: 2 weken
|
Meting van volheidsgevoel gedurende de dag gerapporteerd door proefpersonen met behulp van visuele analoge schalen (VAS) voor volheid van 0-10 centimeter (waarbij 0 overeenkomt met het laagste en 10 met het hoogste gevoel dat het individu kon waarnemen).
Veranderingen in deze scores kunnen mogelijke effecten van dieetinterventie op het moduleren van volheid weerspiegelen.
|
2 weken
|
|
Variatie van scores voor verzadigingsgevoel
Tijdsspanne: 2 weken
|
Meting van het gevoel van verzadiging gedurende de dag gerapporteerd door proefpersonen met behulp van Visual Analogue Scales (VAS) voor verzadiging van 0-10 centimeter (waarbij 0 overeenkomt met het laagste en 10 met het hoogste gevoel dat het individu kon waarnemen).
Veranderingen in deze scores kunnen mogelijke effecten van dieetinterventie op het moduleren van verzadiging weerspiegelen.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Paola Vitaglione, Professor, Department of Agricultural Sciences, Federico II University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CROMA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .