Spożywanie rogalików wzbogaconych w błonnik i wpływ na status metaboliczny, apetyt i mikroflorę jelitową (CROMA)
11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Paola Vitaglione, Federico II University
Wpływ codziennego spożycia rogalika wzbogaconego błonnikiem na status metaboliczny, nawyki żywieniowe i mikroflorę jelitową zdrowych osób (CROMA)
Celem pracy była ocena wpływu codziennego spożywania przez 2 tygodnie rogalika na zakwasie wzbogaconego błonnikiem pokarmowym w porównaniu do kontrolnego rogalika na zakwasie bez dodatku błonnika na dobowe spożycie energii, parametry metaboliczne na czczo, stan zapalny, ciśnienie krwi, antropometryczne pomiary, skład ciała, odczucia apetytu, funkcjonalność przewodu pokarmowego i skład mikroflory jelitowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powiązania między zdrowiem człowieka, dietą oraz składem i funkcjonalnością mikroflory jelitowej zostały szeroko podkreślone w literaturze naukowej w tej dziedzinie. Dowody wskazują, że populacja przyjmująca zachodni model żywienia, ze zmniejszonym spożyciem błonnika pokarmowego, przechodzi adaptację mikroflory jelitowej, charakteryzującą się utratą niektórych gatunków bakterii i ogólnym zmniejszeniem różnorodności biologicznej drobnoustrojów. Krajowe wytyczne dotyczące zdrowego odżywiania sugerują włączenie do codziennej diety owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych i roślin strączkowych (główne źródła błonnika w diecie), aby zmniejszyć ryzyko chorób i poprawić stan zdrowia. Jednak przestrzeganie tych zaleceń żywieniowych jest na ogół niskie wśród osób. Dlatego komercyjna dostępność produktów wzbogaconych w błonnik pokarmowy może być korzystna.
Śniadanie to ważny posiłek, który powinien dostarczać co najmniej 20% dziennej dawki kalorii przy odpowiedniej podaży wszystkich składników odżywczych. Spożywanie pokarmów wzbogaconych w błonnik na śniadanie może przynieść wiele korzyści odżywczych, a jeśli są one przygotowane na zakwasie, mogą być jeszcze lepsze. Rzeczywiście, wypieki na zakwasie dostarczają związków o potencjalnej aktywności prebiotycznej, zmniejszają odpowiedź glukozową i insulinową, zwiększają uczucie sytości i zmniejszają zaburzenia żołądkowo-jelitowe po spożyciu.
Hipoteza jest taka, że połączenie zakwasu i błonnika pokarmowego w produktach piekarniczych może jeszcze bardziej poprawić metabolizm glukozy u konsumentów w porównaniu z produktami na zakwasie.
Celem niniejszego badania jest ocena wpływu codziennego spożywania na śniadanie przez 2 tygodnie rogalika na zakwasie wzbogaconego błonnikiem pokarmowym z 10 różnych źródeł w porównaniu z rogalikiem na zakwasie bez dodatku błonnika (grupa kontrolna) na dzienne spożycie energii, metabolizm i stany zapalne. stanu zdrowia, uczucia apetytu, masy ciała, wskaźnika masy ciała (BMI), obwodów talii i bioder, składu ciała, ciśnienia krwi, składu mikroflory jelitowej i funkcji przewodu pokarmowego u zdrowych osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Portici, Włochy, 80055
- Department of Agricultural Sciences, Federico II University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby zdrowe;
- mężczyźni i kobiety;
- wiek 18-50 lat;
- 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;
- nawykowe dzienne spożycie śniadania (≥ 250kcal/dzień);
- nawykowa dieta charakteryzująca się brakiem jakichkolwiek suplementów diety i alternatywnych leków, probiotyków i prebiotyków, pełnoziarnistych i/lub wzbogaconych w błonnik pokarmów;
- spożycie owoców/warzyw < 3 porcje/dzień;
- niski poziom aktywności fizycznej;
- podpisana pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- alergie i nietolerancje pokarmowe oraz celiakia;
- choroby żołądkowo-jelitowe;
- odpowiednie choroby;
- w ciąży lub karmiących piersią;
- przebyta operacja jamy brzusznej;
- hipertriglicerydemia (trójglicerydy > 200 mg/dl);
- hipercholesterolemia (cholesterol całkowity > 200 mg/dl);
- hiperglikemia (glikemia ≥ 110 mg/dl);
- nadciśnienie tętnicze (ciśnienie tętnicze krwi ≥140/90 mm Hg);
- utrata masy ciała ≥ 3 kg w ciągu 2 miesięcy przed badaniem;
- leczenie antybiotykami w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
- jakiekolwiek leki (inne niż antybiotyki) przy rejestracji iw ciągu 2 miesięcy przed badaniem;
- nawykowa dieta charakteryzująca się dużym spożyciem owoców i warzyw (>3 porcji/jedn.);
- wysoki poziom aktywności fizycznej;
- spożycie alkoholu ≥ 3 jednostki alkoholu dziennie;
- równoczesny udział w innym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fibre Croissant (FIBCRO) Group
Codzienne spożywanie na śniadanie przez 2 tygodnie rogalika wzbogaconego w błonnik
|
Badani będą spożywać przez 2 tygodnie na śniadanie rogalik na zakwasie wzbogacony w błonnik.
Wszyscy badani zostaną poproszeni o niezmienianie innych nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej podczas 2-tygodniowego okresu interwencji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Control Croissant (CONCRO).
Codzienne spożywanie na śniadanie przez 2 tygodnie croissanta kontrolnego
|
Badani będą spożywać przez 2 tygodnie na śniadanie rogalika na zakwasie.
Wszyscy badani zostaną poproszeni o niezmienianie innych nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej podczas 2-tygodniowego okresu interwencji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zróżnicowanie dziennego spożycia energii
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Obliczenie całkowitego dziennego spożycia energii na podstawie 7-dniowych zapisów żywieniowych
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany markerów stanu zapalnego w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Miara białka C-reaktywnego w osoczu (mmol/L)
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany lipidów w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pomiar stężenia w osoczu (mg/dL) cholesterolu całkowitego, LDL i HDL, a także trójglicerydów
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pomiar stężenia glukozy we krwi (mg/dL)
|
2 tygodnie
|
|
Zmienność stężenia hormonu insuliny w surowicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Miara stężenia insuliny w surowicy (mg/dl)
|
2 tygodnie
|
|
Zmienność stężenia endokannabinoidów w osoczu i N-acylo-etanoloamin
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pomiar stężenia endokannabinoidów i N-acylo-etanoloamin w osoczu (mg/dL)
|
2 tygodnie
|
|
Zmienność aktywności dipeptydylo-dipeptydazy-IV w surowicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Miara aktywności dipeptydylo-dipeptydazy-IV w surowicy (U/l).
|
2 tygodnie
|
|
Zmienność poziomów wydalania polifenoli z moczem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pomiar stężenia polifenoli w moczu metodą chromatografii cieczowej sprzężonej z tandemową spektrometrią mas (LC/MS/MS)
|
2 tygodnie
|
|
Zmienność poziomów wydalania urolitin z moczem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pomiar stężenia urolitin w moczu metodą LC/MS/MS
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany konsystencji stolca
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Miara konsystencji kału za pomocą wypełnionej przez badanych tabeli stolca Kinga.
Wykres obejmuje cztery kategorie konsystencji stolca: twarde i uformowane, miękkie i uformowane, luźne i nieuformowane, płynne.
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany masy stolca
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmierz masę stolca za pomocą wypełnionej przez badanych karty Kinga.
Wykres zawiera trzy kategorie masy stolca: 200 g.
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany częstotliwości stolca
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Miara częstości wypróżnień za pomocą wypełnianej przez badanych karty Kinga.
Częstotliwość oddawania kału jest rejestrowana przez zapisanie kodu każdego kału wydalanego w ciągu 24 godzin.
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Obliczenie dziennej punktacji kału na podstawie sumy wszystkich ocen konsystencji, masy i częstości stolca uzyskanych z wypełnionej przez badanych tabeli Kinga.
Wyniki są ważone w taki sposób, że sam wzrost częstości stolca daje wyższy wynik niż sama zmiana konsystencji kału, co z kolei skutkuje wyższym wynikiem niż sam wzrost masy kału.
Biegunkę klasyfikuje się na podstawie dziennego wyniku w kale wynoszącego 15 lub więcej.
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany w mikrobiomie kałowym
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skład mikrobiomu kałowego zostanie określony za pomocą wysokowydajnego sekwencjonowania genu 16S (16S rRNA) kwasu rybosomalnego kwasu rybonukleinowego.
Ogromna liczba uzyskanych sekwencji zostanie przeanalizowana przy użyciu najnowocześniejszych narzędzi bioinformatycznych, a także zostanie określona obecność i względna liczebność gatunków drobnoustrojów występujących w każdej próbce.
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pomiar masy ciała u osób na czczo
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Obliczenie wskaźnika masy ciała za pomocą wzoru waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu.
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany w obwodzie talii
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Miara obwodu talii w punkcie środkowym między dolnym brzegiem najmniej wyczuwalnego żebra a górną krawędzią grzebienia biodrowego.
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany w obwodzie bioder
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Miara obwodu bioder wokół najszerszej części pośladków.
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pomiar ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w milimetrach słupa rtęci (mmHg) za pomocą cyfrowego sfigmomanometru
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skład ciała określa się za pomocą konwencjonalnej analizy impedancji bioelektrycznej za pomocą jednoczęstotliwościowego analizatora impedancji bioelektrycznej 50 kiloherców (kHz) w stanie poabsorpcyjnym (osoby na czczo) i po 20 minutach leżenia na plecach.
Dane dotyczące składu ciała zostaną obliczone na podstawie pomiarów bioelektrycznych i danych antropometrycznych przy użyciu zatwierdzonych równań predykcyjnych.
|
2 tygodnie
|
|
Zmienność wyników odczuwania głodu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Miary odczuwania głodu w ciągu dnia zgłaszane przez badanych za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS) 0-10 centymetrów (gdzie 0 odpowiada najniższemu, a 10 najwyższemu odczuciu, jakie dana osoba może odczuwać).
Zmiany w tych wynikach mogą odzwierciedlać potencjalne skutki interwencji dietetycznej w modulowaniu głodu.
|
2 tygodnie
|
|
Zróżnicowanie wyników odczuwania sytości
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Miara uczucia pełności w ciągu dnia zgłaszanego przez badanych za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) 0-10 centymetrów (gdzie 0 odpowiada najniższemu, a 10 najwyższemu odczuciu, jakie dana osoba może odczuwać).
Zmiany w tych wynikach mogą odzwierciedlać potencjalny wpływ interwencji dietetycznej na modulowanie sytości.
|
2 tygodnie
|
|
Zróżnicowanie wyników odczuwania sytości
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Miara uczucia sytości w ciągu dnia zgłaszanego przez badanych za pomocą wizualnej analogowej skali sytości (VAS) 0-10 centymetrów (gdzie 0 odpowiada najniższemu, a 10 najwyższemu odczuciu, jakie dana osoba może odczuwać).
Zmiany w tych wynikach mogą odzwierciedlać potencjalny wpływ interwencji dietetycznej na modulowanie sytości.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Paola Vitaglione, Professor, Department of Agricultural Sciences, Federico II University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CROMA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .