Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzumace croissantů obohacených vlákninou a účinky na metabolický stav, chuť k jídlu a střevní mikroflóru (CROMA)

11. ledna 2023 aktualizováno: Paola Vitaglione, Federico II University

Vliv denní konzumace croissantu obohaceného o vlákninu na metabolický stav, dietní návyky a střevní mikroflóru u zdravých jedinců (CROMA)

Cílem této studie je zhodnotit vliv denní konzumace kynutého rohlíku obohaceného o vlákninu po dobu 2 týdnů oproti kontrolnímu rohlíku bez přidané vlákniny na denní energetický příjem, metabolické parametry nalačno, zánětlivý stav, krevní tlak, antropometrické míry, složení těla, pocity chuti k jídlu, funkce gastrointestinálního traktu a složení střevní mikroflóry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vědecká literatura v této oblasti široce zdůrazňuje souvislosti mezi lidským zdravím, stravou a složením a funkčností střevní mikroflóry. Důkazy ukazují, že populace přijímající západní dietní model se sníženým příjmem vlákniny podléhá adaptaci střevní mikroflóry charakterizované ztrátou některých bakteriálních druhů a obecným snížením mikrobiální biodiverzity. Národní směrnice pro zdravou výživu navrhují zařadit denně ovoce, zeleninu, celozrnné výrobky a luštěniny (hlavní zdroje vlákniny ve stravě) do obvyklé stravy, aby se snížilo riziko onemocnění a zlepšilo se zdraví. Dodržování těchto výživových doporučení je však mezi jednotlivci obecně nízké. Komerční dostupnost produktů obohacených o vlákninu by proto mohla být výhodná.

Snídaně je důležité jídlo, které by mělo poskytnout alespoň 20 % denních kalorií s dostatečným přísunem všech živin. Pokrmy obohacené o vlákninu k snídani by mohly přinést četné nutriční výhody a pokud jsou vyrobeny z kvásku, může to být ještě lepší. Kynuté pečené výrobky skutečně poskytují sloučeniny s potenciální prebiotickou aktivitou, snižují glukózovou a inzulínovou reakci, zvyšují pocit sytosti a snižují gastrointestinální poruchy při konzumaci.

Hypotézou je, že kombinace kvásku a dietní vlákniny v pečených výrobcích by mohla dále zlepšit metabolismus glukózy u spotřebitelů ve srovnání s výrobky z kynutého těsta.

Cílem této studie je vyhodnotit účinky každodenní konzumace kynutého croissantu obohaceného o vlákninu z 10 různých zdrojů při snídani po dobu 2 týdnů oproti kynutému croissantu bez přidané vlákniny (kontrola) na denní energetický příjem, metabolické a zánětlivé stav, pocity chuti k jídlu, tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), obvod pasu a boků, složení těla, krevní tlak, složení střevní mikroflóry a funkce gastrointestinálního traktu u zdravých jedinců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Portici, Itálie, 80055
        • Department of Agricultural Sciences, Federico II University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé subjekty;
  • muži a ženy;
  • věk 18-50 let;
  • 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;
  • obvyklá denní spotřeba snídaně (≥ 250 kcal/den);
  • obvyklá strava charakterizovaná nepřítomností jakýchkoli potravinových doplňků a alternativních léků, probiotik a prebiotik, celozrnných potravin a/nebo potravin obohacených o vlákninu;
  • příjem ovoce/zeleniny < 3 porce/den;
  • nízká úroveň fyzické aktivity;
  • podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • potravinové alergie a intolerance a celiakie;
  • gastrointestinální onemocnění;
  • příslušné nemoci;
  • těhotná nebo kojící;
  • předchozí břišní operace;
  • hypertriglyceridémie (triglyceridy > 200 mg/dl);
  • hypercholesterolémie (celkový cholesterol > 200 mg/dl);
  • hyperglykémie (glykémie ≥ 110 mg/dl);
  • hypertenze (arteriální krevní tlak ≥140/90 mm Hg);
  • ztráta hmotnosti ≥ 3 kg během 2 měsíců před studií;
  • léčba antibiotiky do 3 měsíců před studií;
  • jakékoli léky (odlišné od antibiotik) při zařazení a do 2 měsíců před studií;
  • obvyklá strava charakterizovaná vysokým příjmem ovoce a zeleniny (>3 porce/dietka);
  • vysoká úroveň fyzické aktivity;
  • spotřeba alkoholu ≥ 3 jednotky alkoholu denně;
  • současnou účastí v jiných zkouškách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Fiber Croissant (FIBCRO).
Denní konzumace při snídani po dobu 2 týdnů croissantu obohaceného o vlákninu
Jiný: Skupina Fiber Croissant (FIBCRO).
Subjekty budou konzumovat po dobu 2 týdnů při snídani kváskový croissant obohacený o vlákninu. Všechny subjekty budou požádány, aby neměnily jiné stravovací návyky a svou fyzickou aktivitu během 2 týdenního intervenčního období.
Ostatní jména:
  • Croissant obohacený o vlákninu
Aktivní komparátor: Control Croissant (CONCRO) Group
Denní konzumace při snídani po dobu 2 týdnů kontrolního croissantu
Jiný: Control Croissant (CONCRO) Group
Subjekty budou konzumovat po dobu 2 týdnů při snídani kynutý croissant. Všechny subjekty budou požádány, aby neměnily jiné stravovací návyky a svou fyzickou aktivitu během 2 týdenního intervenčního období.
Ostatní jména:
  • Ovládání Croissantu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace denního příjmu energie
Časové okno: 2 týdny
Výpočet celkového denního energetického příjmu na základě 7denních záznamů o jídle
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plazmatických zánětlivých markerů nalačno
Časové okno: 2 týdny
Měření plazmatického C-reaktivního proteinu (mmol/l)
2 týdny
Změny plazmatických lipidů nalačno
Časové okno: 2 týdny
Měření plazmatických koncentrací (mg/dl) celkového, LDL a HDL cholesterolu a také triglyceridů
2 týdny
Změny glykémie nalačno
Časové okno: 2 týdny
Měření koncentrace glukózy v krvi (mg/dl)
2 týdny
Variace koncentrace hormonu inzulínu v séru
Časové okno: 2 týdny
Měření sérových koncentrací inzulínu (mg/dl)
2 týdny
Variace koncentrace plazmatických endokanabinoidů a N-acyl-ethanolaminů
Časové okno: 2 týdny
Měření plazmatických koncentrací endokanabinoidů a N-acyl-ethanolaminů (mg/dl)
2 týdny
Variace aktivity dipeptidyl-dipeptidázy-IV v séru
Časové okno: 2 týdny
Měření aktivity sérové ​​dipeptidyl-dipeptidázy-IV (U/L).
2 týdny
Variace hladin polyfenolů vylučovaných močí
Časové okno: 2 týdny
Měření koncentrace polyfenolů v moči pomocí kapalinové chromatografie ve spojení s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC/MS/MS)
2 týdny
Variace hladin urolitinů vylučovaných močí
Časové okno: 2 týdny
Měření koncentrace urolitinů v moči pomocí LC/MS/MS
2 týdny
Změny konzistence stolice
Časové okno: 2 týdny
Měření konzistence výkalů pomocí Kingovy tabulky stolice vyplněné subjekty. Tabulka obsahuje čtyři kategorie konzistence stolice: tvrdá a tvarovaná, měkká a tvarovaná, sypká a nezformovaná, tekutá.
2 týdny
Změny hmotnosti stolice
Časové okno: 2 týdny
Měření hmotnosti stolice pomocí Kingovy tabulky stolice vyplněné subjekty. Tabulka obsahuje tři kategorie hmotnosti stolice: 200 g.
2 týdny
Změny frekvence stolice
Časové okno: 2 týdny
Měření frekvence výkalů pomocí Kingovy tabulky stolice vyplněné subjekty. Frekvence výkalů je zahrnuta záznamem kódu každé stolice prošlé během 24 hodin.
2 týdny
Změny ve funkci gastrointestinálního traktu
Časové okno: 2 týdny
Výpočet denního fekálního skóre ze součtu všech skóre pro konzistenci, hmotnost a frekvenci stolice získané z King's tabulky stolice vyplněné subjekty. Skóre se váží tak, že samotné zvýšení frekvence stolice vede k vyššímu skóre než samotná změna konzistence stolice, což zase vede k vyššímu skóre než zvýšení samotné hmotnosti stolice. Průjem je klasifikován podle denního fekálního skóre 15 nebo více.
2 týdny
Změny ve fekálním mikrobiomu
Časové okno: 2 týdny
Složení fekálního mikrobiomu bude určeno vysoce výkonným sekvenováním genu ribozomální ribonukleové kyseliny 16S (16S rRNA). Obrovské množství získaných sekvencí bude analyzováno pomocí nejmodernějších bioinformatických nástrojů a bude stanovena přítomnost a relativní množství mikrobiálních druhů vyskytujících se v každém vzorku.
2 týdny
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 2 týdny
Měření tělesné hmotnosti u jedinců nalačno
2 týdny
Změny indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 2 týdny
Výpočet indexu tělesné hmotnosti pomocí vzorce hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou.
2 týdny
Změny v obvodu pasu
Časové okno: 2 týdny
Změřte obvod pasu ve středu mezi spodním okrajem nejméně hmatatelného žebra a vrcholem kyčelního hřebene.
2 týdny
Změny v obvodu boků
Časové okno: 2 týdny
Změřte obvod boků kolem nejširší části hýždí.
2 týdny
Změny krevního tlaku
Časové okno: 2 týdny
Měření systolického tlaku a diastolického tlaku v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg) pomocí digitálního sfygmomanometru
2 týdny
Změny ve složení těla
Časové okno: 2 týdny
Tělesné složení je určeno konvenční bioelektrickou impedanční analýzou jednofrekvenčním 50 kHz (kHz) bioelektrickým impedančním analyzátorem v postabsorpčním stavu (subjekty nalačno) a po 20 minutách vleže na zádech. Údaje o složení těla budou vypočítány z bioelektrických měření a antropometrických údajů pomocí ověřených prediktivních rovnic.
2 týdny
Variace skóre pocitu hladu
Časové okno: 2 týdny
Míry pocitu hladu za den hlášené subjekty pomocí vizuální analogové stupnice hladu (VAS) 0-10 centimetrů (kde 0 odpovídá nejnižšímu a 10 nejvyššímu pocitu, který jedinec mohl vnímat). Změny v těchto skóre mohou odrážet potenciální účinky dietní intervence při modulaci hladu.
2 týdny
Variace skóre pocitu plnosti
Časové okno: 2 týdny
Měření pocitu plnosti za den hlášené subjekty pomocí vizuálních analogových škál plnosti (VAS) 0-10 centimetrů (kde 0 odpovídá nejnižšímu a 10 nejvyššímu pocitu, který jedinec mohl vnímat). Změny v těchto skóre mohou odrážet potenciální účinky dietní intervence při modulaci plnosti.
2 týdny
Variace skóre pocitu sytosti
Časové okno: 2 týdny
Měření pocitu sytosti za den hlášené subjekty pomocí vizuálních analogových škál sytosti (VAS) 0-10 centimetrů (kde 0 odpovídá nejnižšímu a 10 nejvyššímu pocitu, který jedinec mohl vnímat). Změny v těchto skóre mohou odrážet potenciální účinky dietní intervence při modulaci sytosti.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paola Vitaglione, Professor, Department of Agricultural Sciences, Federico II University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CROMA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit