Consumo di croissant arricchiti con fibre ed effetti sullo stato metabolico, sull'appetito e sul microbiota intestinale (CROMA)
11 gennaio 2023 aggiornato da: Paola Vitaglione, Federico II University
Effetto del consumo quotidiano di un croissant arricchito di fibre sullo stato metabolico, sulle abitudini alimentari e sul microbiota intestinale in soggetti sani (CROMA)
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un consumo giornaliero per 2 settimane di un croissant a lievitazione naturale arricchito con fibre alimentari rispetto a un croissant a lievitazione naturale di controllo senza fibre aggiunte su apporti energetici giornalieri, parametri metabolici a digiuno, stato infiammatorio, pressione sanguigna, parametri antropometrici misure, composizione corporea, sensazioni di appetito, funzionalità gastrointestinale e composizione del microbiota intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le associazioni tra salute umana, dieta e composizione e funzionalità del microbiota intestinale sono state ampiamente evidenziate dalla letteratura scientifica in questo campo. Le evidenze dimostrano che la popolazione che adotta un modello alimentare occidentale, con un ridotto apporto di fibre alimentari, subisce un adattamento del microbiota intestinale caratterizzato dalla perdita di alcune specie batteriche e da una generale riduzione della biodiversità microbica. Le linee guida nazionali per una sana alimentazione suggeriscono di inserire quotidianamente frutta, verdura, cereali integrali e legumi (le principali fonti di fibre nella dieta) nella dieta abituale per ridurre il rischio di malattie e migliorare la salute. Tuttavia, il rispetto di queste raccomandazioni nutrizionali è generalmente basso tra gli individui. Pertanto, la disponibilità commerciale di prodotti arricchiti con fibre alimentari potrebbe essere vantaggiosa.
La colazione è un pasto importante che dovrebbe fornire almeno il 20% delle calorie giornaliere con un adeguato apporto di tutti i nutrienti. Mangiare cibi ricchi di fibre a colazione potrebbe portare numerosi benefici nutrizionali e se sono fatti con lievito madre potrebbero essere anche migliori. I prodotti da forno lievitati con lievito madre, infatti, forniscono composti con potenziale attività prebiotica, riducono la risposta glicemica e insulinica, aumentano il senso di sazietà e riducono i disturbi gastro-intestinali al momento del consumo.
L'ipotesi è che la combinazione di lievito madre e fibra alimentare nei prodotti da forno potrebbe migliorare ulteriormente il metabolismo del glucosio nei consumatori rispetto ai prodotti a lievitazione naturale.
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di un consumo giornaliero a colazione per 2 settimane di un croissant con lievito madre arricchito con fibre alimentari da 10 diverse fonti vs un croissant con lievito madre senza fibre aggiunte (controllo) sugli apporti energetici giornalieri, metabolici e infiammatori stato, sensazione di appetito, peso corporeo, indice di massa corporea (BMI), circonferenze vita e fianchi, composizione corporea, pressione sanguigna, composizione del microbiota intestinale e funzionalità gastrointestinale in soggetti sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Paola Vitaglione, Professor
- Numero di telefono: +390812539357
- Email: paola.vitaglione@unina.it
Luoghi di studio
-
-
-
Portici, Italia, 80055
- Department of Agricultural Sciences, Federico II University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti sani;
- uomini e donne;
- età 18-50 anni;
- 20 kg/m2 ≤ IMC ≤ 35 kg/m2;
- consumo giornaliero abituale della colazione (≥ 250kcal/giorno);
- dieta abituale caratterizzata dall'assenza di integratori alimentari e farmaci alternativi, probiotici e prebiotici, alimenti integrali e/o arricchiti di fibre;
- assunzione di frutta/verdura < 3 porzioni/giorno;
- basso livello di attività fisica;
- consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- allergie e intolleranze alimentari e celiachia;
- malattie gastrointestinali;
- malattie rilevanti;
- gravidanza o allattamento;
- precedente intervento chirurgico addominale;
- ipertrigliceridemia (Trigliceridi > 200 mg/dL);
- ipercolesterolemia (colesterolo totale > 200 mg/dL);
- iperglicemia (glicemia ≥ 110 mg/dL);
- ipertensione (pressione arteriosa ≥140/90 mm Hg);
- perdita di peso ≥ 3 kg entro 2 mesi prima dello studio;
- trattamento antibiotico entro 3 mesi prima dello studio;
- qualsiasi farmaco (diverso dagli antibiotici) all'arruolamento ed entro 2 mesi prima dello studio;
- dieta abituale caratterizzata da un elevato consumo di frutta e verdura (>3 porzioni/die);
- alto livello di attività fisica;
- consumo di alcol ≥ 3 unità alcoliche al giorno;
- partecipazione simultanea ad altra prova.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Croissant in fibra (FIBCRO).
Consumo giornaliero a colazione per 2 settimane di un croissant arricchito con fibre
|
I soggetti consumeranno per 2 settimane a colazione un croissant a lievitazione naturale arricchito di fibre.
A tutti i soggetti verrà richiesto di non modificare altre abitudini alimentari e la loro attività fisica durante il periodo di intervento di 2 settimane.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo Control Croissant (CONCRO).
Consumo giornaliero a colazione per 2 settimane di un croissant di controllo
|
I soggetti consumeranno per 2 settimane a colazione un croissant a lievitazione naturale.
A tutti i soggetti verrà richiesto di non modificare altre abitudini alimentari e la loro attività fisica durante il periodo di intervento di 2 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione degli apporti energetici giornalieri
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Calcolo dell'apporto energetico giornaliero totale basato sui registri alimentari di 7 giorni
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei marker infiammatori plasmatici a digiuno
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Misura della proteina C-reattiva plasmatica (mmol/L)
|
2 settimane
|
|
Alterazioni dei lipidi plasmatici a digiuno
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Misura delle concentrazioni plasmatiche (mg/dL) di colesterolo totale, LDL e HDL, nonché dei trigliceridi
|
2 settimane
|
|
Alterazioni della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Misura delle concentrazioni di glucosio nel sangue (mg/dL)
|
2 settimane
|
|
Variazione della concentrazione dell'ormone insulinico nel siero
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Misura delle concentrazioni sieriche di insulina (mg/dL)
|
2 settimane
|
|
Variazione degli endocannabinoidi plasmatici e della concentrazione di N-acil-etanolamine
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Misura delle concentrazioni plasmatiche di endocannabinoidi e N-acil-etanolamine (mg/dL)
|
2 settimane
|
|
Variazione dell'attività sierica della dipeptidil-dipeptidasi-IV
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Misura dell'attività sierica della dipeptidil-dipeptidasi-IV (U/L).
|
2 settimane
|
|
Variazione dei livelli di escrezione urinaria dei polifenoli
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Misura della concentrazione di polifenoli nelle urine mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa tandem (LC/MS/MS)
|
2 settimane
|
|
Variazione dei livelli di escrezione urinaria di urolitine
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Misura della concentrazione di urolitine nelle urine mediante LC/MS/MS
|
2 settimane
|
|
Cambiamenti nella consistenza delle feci
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Misura della consistenza delle feci mediante la tabella delle feci di King compilata dai soggetti.
La tabella comprende quattro categorie di consistenza delle feci: dure e formate, morbide e formate, sciolte e non formate, liquide.
|
2 settimane
|
|
Cambiamenti nel peso delle feci
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Misura del peso delle feci mediante la tabella delle feci di King compilata dai soggetti.
La tabella comprende tre categorie di peso delle feci: 200 g.
|
2 settimane
|
|
Cambiamenti nella frequenza delle feci
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Misura della frequenza delle feci mediante la tabella delle feci di King compilata dai soggetti.
La frequenza fecale viene incorporata registrando il codice di ogni feci passata in un periodo di 24 ore.
|
2 settimane
|
|
Alterazioni della funzionalità gastrointestinale
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Calcolo del punteggio fecale giornaliero dalla somma di tutti i punteggi per la consistenza, il peso e la frequenza delle feci ottenuti dalla tabella delle feci di King compilata dai soggetti.
I punteggi sono ponderati in modo tale che un aumento della sola frequenza fecale si traduca in un punteggio più alto rispetto a un cambiamento della sola consistenza fecale, che a sua volta si traduce in un punteggio più alto rispetto a un aumento del solo peso fecale.
La diarrea è classificata da un punteggio fecale giornaliero di 15 o più.
|
2 settimane
|
|
Cambiamenti nel microbioma fecale
Lasso di tempo: 2 settimane
|
La composizione del microbioma fecale sarà determinata mediante sequenziamento ad alto rendimento del gene dell'acido ribonucleico ribosomiale 16S (16S rRNA).
L'enorme numero di sequenze ottenute sarà analizzato utilizzando strumenti bioinformatici all'avanguardia e sarà determinata la presenza e l'abbondanza relativa delle specie microbiche presenti in ciascun campione.
|
2 settimane
|
|
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Misura del peso corporeo in soggetti a digiuno
|
2 settimane
|
|
Cambiamenti nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Calcolo dell'indice di massa corporea utilizzando la formula peso in chilogrammi diviso altezza in metri quadrati.
|
2 settimane
|
|
Cambiamenti nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Misura della circonferenza della vita nel punto medio tra il margine inferiore della costola meno palpabile e la sommità della cresta iliaca.
|
2 settimane
|
|
Cambiamenti nella circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Misura della circonferenza dell'anca intorno alla parte più ampia dei glutei.
|
2 settimane
|
|
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Misura della pressione sistolica e diastolica in millimetri di mercurio (mmHg) utilizzando uno sfigmomanometro digitale
|
2 settimane
|
|
Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: 2 settimane
|
La composizione corporea è determinata dall'analisi convenzionale dell'impedenza bioelettrica con un analizzatore di impedenza bioelettrica a frequenza singola di 50 kilohertz (kHz) nello stato di postassorbimento (soggetti a digiuno) e dopo essere stato in posizione supina per 20 min.
I dati sulla composizione corporea saranno calcolati da misurazioni bioelettriche e dati antropometrici utilizzando equazioni predittive validate.
|
2 settimane
|
|
Variazione dei punteggi della sensazione di fame
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Misurazioni della sensazione di fame nel corso della giornata riportate dai soggetti utilizzando le scale analogiche visive della fame (VAS) 0-10 centimetri (dove 0 corrisponde alla sensazione più bassa e 10 alla sensazione più alta che l'individuo potrebbe percepire).
I cambiamenti in questi punteggi possono riflettere i potenziali effetti dell'intervento dietetico nella modulazione della fame.
|
2 settimane
|
|
Variazione dei punteggi della sensazione di pienezza
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Misura della sensazione di pienezza nel corso della giornata riportata dai soggetti utilizzando la scala visiva analogica di pienezza (VAS) 0-10 centimetri (dove 0 corrisponde alla sensazione più bassa e 10 alla più alta che l'individuo potrebbe percepire).
I cambiamenti in questi punteggi possono riflettere i potenziali effetti dell'intervento dietetico nella modulazione della pienezza.
|
2 settimane
|
|
Variazione dei punteggi della sensazione di sazietà
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Misura della sensazione di sazietà nel corso della giornata riportata dai soggetti utilizzando le Scale Analogiche Visive di sazietà (VAS) 0-10 centimetri (dove 0 corrisponde alla sensazione più bassa e 10 alla più alta che l'individuo potrebbe percepire).
I cambiamenti in questi punteggi possono riflettere i potenziali effetti dell'intervento dietetico nella modulazione della sazietà.
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Paola Vitaglione, Professor, Department of Agricultural Sciences, Federico II University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CROMA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .