先天性色素細胞性母斑に対するSADBE
2026年5月19日 更新者：Elena Hawryluk、Massachusetts General Hospital
先天性色素細胞性母斑におけるメラノサイトの術前補助スクアリン酸ジブチルエステル治療
先天性色素細胞性母斑（CMN）のネオアジュバント治療のための局所スクアリン酸ジブチルエステル（SADBE）の安全性と有効性を評価する研究。
調査の概要
詳細な説明
CMNの患者で、母斑の選択的外科的切除を計画している患者は、研究に登録されます。
計画された切除部位内の 2 つの臨床的に類似した領域が特定され、マークされ、SADBE またはプラセボ溶液で治療されます。
外科的切除後、切除した母斑からサンプルを採取し、メラノサイトの数を評価します。
有害事象の発生率も収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elena B. Hawryluk, MD, PhD
- 電話番号：617-726-5066
- メール：ehawryluk@partners.org
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる被験者または両親、および必要に応じて同意する。
- CMN の臨床診断を受けた患者で、母斑の表面積が 6 cm2 を超える母斑の一部または全部の選択的非緊急切除を計画している。
除外基準:
- -募集から4週間以内のグルココルチコイドまたは他の全身性免疫抑制剤による免疫抑制療法（喘息のための吸入コルチコステロイドを除く）。
- 悪性腫瘍の病歴。
- 臓器移植の歴史。
- -HIV感染を含む既知の免疫抑制性疾患。
- -重度の医学的合併症（インスリンを必要とする真性糖尿病、あらゆる重症度のCHF、MI、CVA、またはスクリーニング来院から3か月以内のTIA、不安定狭心症、酸素依存性の重度の肺疾患）
- -被験者は現在別の治験機器または薬物試験に登録されているか、または被験者はベースライン訪問から28日以内に他の治験薬を受け取りました。
- -SADBEまたはそのコンポーネントのいずれかに過敏症があることがわかっている被験者。
- -治験責任医師がこの臨床試験を患者に有害であると判断した状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スクアリン酸ジブチルエステル (SADBE)
感作後、対象者は母斑の所定の領域に 0.2% SADBE エタノール溶液を 12 週間、週 3 回、反応に応じて頻度を調整して塗布します。
|
0.2% 濃度でエタノールに溶解した局所用スクアリン酸ジブチルエステル (SADBE)。
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール
被験者は母斑の特定の領域にエタノール溶液を塗布します。
|
コントロール
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Mm2あたりのメラノサイトの数
時間枠：12週間
|
生検標本に存在するメラノサイトの数が測定されます。
b.
角質層、表皮、真皮内の色素の評価
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：12週間
|
各治療群の有害事象の頻度を比較します。
|
12週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
母斑の臨床像
時間枠：12週間
|
治療部位の色素沈着を比較します。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elena B. Hawryluk、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年1月1日
一次修了 (推定)
2030年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月2日
最初の投稿 (実際)
2021年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。