Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SADBE pro kongenitální melanocytární Nevi

19. května 2026 aktualizováno: Elena Hawryluk, Massachusetts General Hospital

Neoadjuvantní dibutylester kyseliny squaric Acid Léčba melanocytů u vrozených melanocytárních Nevi

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost lokálního dibutylesteru kyseliny squaric acid (SADBE) pro neoadjuvantní léčbu kongenitálních melanocytárních névů (CMN).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti s CMN a plánovanou elektivní chirurgickou resekcí jejich névů. V rámci plánovaného místa excize budou identifikovány dvě klinicky podobné oblasti, které budou označeny a ošetřeny SADBE nebo roztokem placeba. Po chirurgické resekci se odeberou vzorky z vyříznutých névů a vyhodnotí se počet melanocytů. Bude také shromažďován výskyt nežádoucích událostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • Subjekt nebo rodiče ochotni a schopni dát informovaný souhlas a souhlas, je-li to vhodné.
  • Pacienti s klinickou diagnózou CMN s plánem elektivní neurgentní excize části nebo celého névu s plochou névu > 6 cm2.

Kritéria vyloučení:

  • Imunosupresivní léčba glukokortikoidem nebo jiným systémovým imunosupresivem do 4 týdnů od náboru (s výjimkou inhalačních kortikosteroidů pro astma).
  • Historie malignity.
  • Historie transplantace orgánů.
  • Známé imunosupresivní onemocnění, včetně infekce HIV.
  • Závažné zdravotní komorbidity (diabetes mellitus vyžadující inzulín, CHF jakékoli závažnosti, IM, CVA nebo TIA do 3 měsíců od screeningové návštěvy, nestabilní angina pectoris, těžké plicní onemocnění závislé na kyslíku)
  • Subjekt je v současné době zařazen do jiného hodnoceného zařízení nebo lékového pokusu (zkoušek) nebo subjekt obdržel jinou zkoumanou látku (látky) do 28 dnů od základní návštěvy.
  • Jedinci, kteří mají známou přecitlivělost na SADBE nebo kteroukoli z jeho složek.
  • Jakýkoli stav, který zkoušející usoudil, že způsobí, že toto klinické hodnocení bude pro pacienta škodlivé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dibutylester kyseliny squaric Acid (SADBE)
Po senzibilizaci budou subjekty aplikovat 0,2% SADBE v etanolu na předem určenou oblast jejich névu 3krát týdně po dobu 12 týdnů, s úpravou frekvence v závislosti na odpovědi.
Lék: Dibutylester kyseliny kvadratické
Lokální dibutylester kyseliny kvadratické (SADBE) rozpuštěný v ethanolu o koncentraci 0,2 %.
Komparátor placeba: Řízení
Subjekt aplikuje ethanolový roztok na specifikovanou oblast névu.
Lék: Ethanolový roztok
Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet melanocytů na mm2
Časové okno: 12 týdnů
Bude měřen počet melanocytů přítomných v bioptickém vzorku. b. Stanovení pigmentu ve stratum corneum, epidermis a dermis
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 12 týdnů
Bude porovnána frekvence nežádoucích účinků z každého léčebného ramene.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický vzhled névů
Časové okno: 12 týdnů
Ošetřené oblasti budou porovnány z hlediska pigmentace.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena B. Hawryluk, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMN001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozený melanocytární nevus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit