SADBE für angeborene melanozytäre Nävi
26. Oktober 2021 aktualisiert von: Elena Hawryluk, Massachusetts General Hospital
Neoadjuvante Behandlung von Melanozyten mit Quadratsäuredibutylester bei kongenitalen melanozytären Nävi
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von topischem Quadratsäuredibutylester (SADBE) für die neoadjuvante Behandlung von angeborenen melanozytären Nävi (CMN).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit CMN und Plänen für eine elektive chirurgische Resektion ihrer Nävi werden in die Studie aufgenommen.
Zwei klinisch ähnliche Bereiche innerhalb der geplanten Exzisionsstelle werden identifiziert, markiert und mit SADBE oder der Placebo-Lösung behandelt.
Nach der chirurgischen Resektion werden Proben aus den exzidierten Nävi entnommen und auf die Anzahl der Melanozyten untersucht.
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird ebenfalls erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elena B. Hawryluk, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-726-5066
- E-Mail: ehawryluk@partners.org
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- Subjekt oder Eltern, die bereit und in der Lage sind, eine informierte Zustimmung zu geben und gegebenenfalls zuzustimmen.
- Patienten mit einer klinischen Diagnose von CMN mit Plänen für eine elektive nicht dringende Exzision eines Teils oder des gesamten Nävus mit einer Nävusoberfläche von > 6 cm2.
Ausschlusskriterien:
- Immunsuppressive Therapie mit Glucocorticoid oder anderen systemischen Immunsuppressiva innerhalb von 4 Wochen nach der Rekrutierung (mit Ausnahme von inhalativen Kortikosteroiden bei Asthma).
- Geschichte der Malignität.
- Geschichte der Organtransplantation.
- Bekannte immunsuppressive Erkrankung, einschließlich HIV-Infektion.
- Schwere medizinische Komorbiditäten (insulinpflichtiger Diabetes mellitus, CHF jeden Schweregrades, MI, CVA oder TIA innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch, instabile Angina pectoris, sauerstoffabhängige schwere Lungenerkrankung)
- Das Subjekt ist derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben, oder das Subjekt hat innerhalb von 28 Tagen nach dem Basisbesuch andere Prüfmittel erhalten.
- Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen SADBE oder einen seiner Bestandteile.
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass diese klinische Studie dem Patienten schadet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Quadratsäuredibutylester (SADBE)
Nach der Sensibilisierung tragen die Probanden 12 Wochen lang dreimal pro Woche 0,2 % SADBE in Ethanol auf einen vorher festgelegten Bereich ihres Nävus auf, wobei die Häufigkeit je nach Reaktion angepasst wird.
|
Topischer Quadratsäuredibutylester (SADBE), gelöst in Ethanol in einer Konzentration von 0,2 %.
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Das Subjekt trägt eine Ethanollösung auf einen bestimmten Bereich des Nävus auf.
|
Kontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl Melanozyten pro mm2
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Anzahl der in der Biopsieprobe vorhandenen Melanozyten wird gemessen.
B.
Bewertung von Pigmenten in Stratum Corneum, Epidermis und Dermis
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse aus jedem Behandlungsarm wird verglichen.
|
12 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinisches Erscheinungsbild von Nävi
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Behandelte Bereiche werden auf Pigmentierung verglichen.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elena B. Hawryluk, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Nävi und Melanome
- Nävus, Spindelzelle
- Nävus
- Nävus, pigmentiert
- Nävus, Epitheloid und Spindelzelle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Äthanol
- Quadratsäuredibutylester
Andere Studien-ID-Nummern
- CMN001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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