Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SADBE for Congenital Melanocytic Nevi

26. oktober 2021 oppdatert av: Elena Hawryluk, Massachusetts General Hospital

Neoadjuvant kvadratsyredibutylesterbehandling av melanocytter i medfødt melanocytisk Nevi

En studie for å evaluere sikkerhet og effekt topisk squaric acid dibutylester (SADBE) for neoadjuvant behandling av medfødt melanocytisk nevi (CMN).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med CMN og planer for elektiv kirurgisk reseksjon av nevi vil bli registrert i studien. To klinisk like områder innenfor det planlagte eksisjonsstedet vil bli identifisert, merket og behandlet med SADBE eller placeboløsningen. Etter kirurgisk reseksjon vil det bli tatt prøver fra utskåret nevi som vurderes for antall melanocytter. Forekomst av uønskede hendelser vil også bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Subjekt eller foreldre som er villige og i stand til å gi informert samtykke, og samtykke etter behov.
  • Pasienter som har en klinisk diagnose CMN med planer for elektiv ikke-hastende eksisjon av deler av eller hele nevus, med nevus-overflateareal på > 6 cm2.

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsuppressiv behandling med glukokortikoid eller annet systemisk immunsuppressivt middel innen 4 uker etter rekruttering (unntatt inhalasjonskortikosteroider for astma).
  • Historie om malignitet.
  • Historie om organtransplantasjon.
  • Kjent immunsuppressiv sykdom, inkludert infeksjon med HIV.
  • Alvorlige medisinske komorbiditeter (diabetes mellitus som krever insulin, CHF uansett alvorlighetsgrad, MI, CVA eller TIA innen 3 måneder etter screeningbesøk, ustabil angina pectoris, oksygenavhengig alvorlig lungesykdom)
  • Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk(er), eller forsøkspersonen har mottatt andre undersøkelsesmidler innen 28 dager etter baseline-besøket.
  • Personer som har kjent overfølsomhet overfor SADBE eller noen av dets komponenter.
  • Enhver tilstand som etterforskeren vurderer å forårsake at denne kliniske utprøvingen er skadelig for pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Squaric Acid Dibutyl Ester (SADBE)
Etter sensibilisering vil forsøkspersonene påføre 0,2 % SADBE i etanol på et forhåndsbestemt område av nevus 3 ganger per uke i 12 uker, med justering av frekvens avhengig av respons.
Legemiddel: Squaric Acid Dibutyl Ester
Topisk kvadratsyredibutylester (SADBE) oppløst i etanol ved 0,2 % konsentrasjon.
Placebo komparator: Kontroll
Pasienten vil påføre en etanolløsning på et spesifisert område av nevus.
Legemiddel: Etanolløsning
Kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall melanocytter per mm2
Tidsramme: 12 uker
Antall melanocytter tilstede i biopsiprøven vil bli målt. b. Vurdering av pigment i stratum corneum, epidermis og dermis
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
Frekvensen av uønskede hendelser fra hver behandlingsarm vil bli sammenlignet.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utseende av nevi
Tidsramme: 12 uker
Behandlede områder vil bli sammenlignet for pigmentering.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elena B. Hawryluk, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMN001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt melanocytisk Nevus

Kliniske studier på Squaric Acid Dibutyl Ester

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere