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SADBE pour les naevus mélanocytaires congénitaux

19 mai 2026 mis à jour par: Elena Hawryluk, Massachusetts General Hospital

Traitement néoadjuvant à l'ester dibutylique d'acide squarique des mélanocytes dans les naevus mélanocytaires congénitaux

Une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ester dibutylique d'acide squarique topique (SADBE) pour le traitement néoadjuvant des naevus mélanocytaires congénitaux (CMN).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de CMN et qui envisagent une résection chirurgicale élective de leurs naevus seront inscrits à l'étude. Deux zones cliniquement similaires au sein du site d'excision prévu seront identifiées, marquées et traitées avec SADBE ou la solution placebo. Après la résection chirurgicale, des échantillons de naevus excisés seront prélevés et évalués pour le nombre de mélanocytes. L'incidence des événements indésirables sera également recueillie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Sujet ou parents désireux et capables de donner leur consentement éclairé et leur consentement, le cas échéant.
  • Patients qui ont un diagnostic clinique de CMN avec des projets d'excision non urgente élective d'une partie ou de la totalité de leur naevus, avec une surface de naevus > 6 cm2.

Critère d'exclusion:

  • Traitement immunosuppresseur avec glucocorticoïde ou autre immunosuppresseur systémique dans les 4 semaines suivant le recrutement (sauf pour les corticostéroïdes inhalés pour l'asthme).
  • Antécédents de malignité.
  • Histoire de la transplantation d'organes.
  • Maladie immunosuppressive connue, y compris infection par le VIH.
  • Comorbidités médicales graves (diabète sucré nécessitant de l'insuline, ICC de toute gravité, IDM, AVC ou AIT dans les 3 mois suivant la visite de dépistage, angine de poitrine instable, maladie pulmonaire grave dépendante de l'oxygène)
  • Le sujet est actuellement inscrit à un autre dispositif expérimental ou à un ou plusieurs essais de médicaments, ou le sujet a reçu d'autres agents expérimentaux dans les 28 jours suivant la visite de référence.
  • Sujets ayant une hypersensibilité connue au SADBE ou à l'un de ses composants.
  • Toute affection jugée par l'investigateur comme étant à l'origine de cet essai clinique préjudiciable au patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ester dibutylique d'acide squarique (SADBE)
Suite à la sensibilisation, les sujets appliqueront 0,2 % de SADBE dans de l'éthanol sur une zone prédéterminée de leur naevus 3 fois par semaine pendant 12 semaines, avec un ajustement de la fréquence en fonction de la réponse.
Médicament: Ester dibutylique d'acide squarique
Ester dibutylique d'acide squarique topique (SADBE) dissous dans de l'éthanol à une concentration de 0,2 %.
Comparateur placebo: Contrôle
Le sujet appliquera une solution d'éthanol sur une zone spécifiée du naevus.
Médicament: Solution d'éthanol
Contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de mélanocytes par mm2
Délai: 12 semaines
Le nombre de mélanocytes présents dans l'échantillon de biopsie sera mesuré. b. Évaluation du pigment dans la couche cornée, l'épiderme et le derme
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 semaines
La fréquence des événements indésirables de chaque bras de traitement sera comparée.
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aspect clinique des naevus
Délai: 12 semaines
Les zones traitées seront comparées pour la pigmentation.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elena B. Hawryluk, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Première publication (Réel)

11 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMN001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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