SADBE para nevos melanocíticos congénitos
19 de mayo de 2026 actualizado por: Elena Hawryluk, Massachusetts General Hospital
Tratamiento neoadyuvante de dibutiléster de ácido escuárico de melanocitos en nevos melanocíticos congénitos
Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia del dibutiléster de ácido escuárico tópico (SADBE) para el tratamiento neoadyuvante de los nevus melanocíticos congénitos (CMN).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con CMN y planes para la resección quirúrgica electiva de sus nevus se inscribirán en el estudio.
Se identificarán, marcarán y tratarán dos áreas clínicamente similares dentro del sitio de escisión planeado con SADBE o la solución de placebo.
Después de la resección quirúrgica, se tomarán muestras de los nevos extirpados y se evaluará el número de melanocitos.
También se recopilará la incidencia de eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elena B. Hawryluk, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-726-5066
- Correo electrónico: ehawryluk@partners.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Sujeto o padres dispuestos y capaces de dar consentimiento informado y asentimiento según corresponda.
- Pacientes con diagnóstico clínico de NMC con planes de escisión electiva no urgente de parte o la totalidad de sus nevus, con superficie de nevus > 6 cm2.
Criterio de exclusión:
- Terapia inmunosupresora con glucocorticoides u otros inmunosupresores sistémicos dentro de las 4 semanas posteriores al reclutamiento (excepto los corticosteroides inhalados para el asma).
- Historia de malignidad.
- Historia del trasplante de órganos.
- Enfermedad inmunosupresora conocida, incluida la infección por el VIH.
- Comorbilidades médicas graves (diabetes mellitus que requiere insulina, ICC de cualquier gravedad, infarto de miocardio, ACV o TIA en los 3 meses anteriores a la visita de selección, angina de pecho inestable, enfermedad pulmonar grave dependiente de oxígeno)
- El sujeto está actualmente inscrito en otro dispositivo en investigación o ensayo de drogas, o el sujeto ha recibido otro(s) agente(s) en investigación dentro de los 28 días de la visita inicial.
- Sujetos que tengan hipersensibilidad conocida al SADBE o a cualquiera de sus componentes.
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, haga que este ensayo clínico sea perjudicial para el paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Éster dibutílico del ácido escuárico (SADBE)
Después de la sensibilización, los sujetos aplicarán SADBE al 0,2 % en etanol en un área predeterminada de su nevus 3 veces por semana durante 12 semanas, con un ajuste de la frecuencia según la respuesta.
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Éster dibutílico del ácido escuárico (SADBE) tópico disuelto en etanol al 0,2% de concentración.
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Comparador de placebos: Control
El sujeto aplicará una solución de etanol en un área específica del nevus.
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Control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de melanocitos por mm2
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se medirá el número de melanocitos presentes en la muestra de biopsia.
b.
Evaluación del pigmento dentro del estrato córneo, la epidermis y la dermis
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se comparará la frecuencia de eventos adversos de cada brazo de tratamiento.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aspecto clínico de los nevos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las áreas tratadas se compararán para la pigmentación.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena B. Hawryluk, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Nevos y Melanomas
- Nevus de células fusiformes
- Nevo
- Nevo Pigmentado
- Nevus, células epitelioides y fusiformes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- éster dibutílico del ácido escuárico
Otros números de identificación del estudio
- CMN001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .