Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SADBE voor Congenitale Melanocytische Nevi

19 mei 2026 bijgewerkt door: Elena Hawryluk, Massachusetts General Hospital

Neoadjuvante Squaric Acid Dibutylester Behandeling van melanocyten in congenitale melanocytische naevi

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van topische kwadratische dibutylester (SADBE) voor de neoadjuvante behandeling van congenitale melanocytische naevi (CMN).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met CMN en plannen voor electieve chirurgische resectie van hun naevi zullen in het onderzoek worden opgenomen. Twee klinisch vergelijkbare gebieden binnen de geplande excisieplaats zullen worden geïdentificeerd, gemarkeerd en behandeld met SADBE of de placebo-oplossing. Na chirurgische resectie worden monsters van de uitgesneden naevi genomen en beoordeeld op het aantal melanocyten. De incidentie van bijwerkingen zal ook worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Proefpersoon of ouders die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, en in voorkomend geval instemmen.
  • Patiënten met een klinische diagnose van CMN met plannen voor electieve niet-spoedeisende excisie van een deel of het geheel van hun naevus, met een naevusoppervlak van > 6 cm2.

Uitsluitingscriteria:

  • Immunosuppressieve therapie met glucocorticoïd of een ander systemisch immunosuppressivum binnen 4 weken na rekrutering (behalve inhalatiecorticosteroïden voor astma).
  • Geschiedenis van maligniteit.
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie.
  • Bekende immunosuppressieve ziekte, waaronder infectie met HIV.
  • Ernstige medische comorbiditeiten (diabetes mellitus waarvoor insuline nodig is, CHF van welke ernst dan ook, MI, CVA of TIA binnen 3 maanden na het screeningsbezoek, onstabiele angina pectoris, zuurstofafhankelijke ernstige longziekte)
  • Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of (een) andere geneesmiddelproef(en), of proefpersoon heeft binnen 28 dagen na het basisbezoek andere onderzoeksagent(en) gekregen.
  • Proefpersonen die overgevoelig zijn gebleken voor SADBE of een van de componenten ervan.
  • Elke aandoening waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze klinische proef schadelijk is voor de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kwadraatzuur dibutylester (SADBE)
Na sensibilisatie zullen proefpersonen 0,2% SADBE in ethanol aanbrengen op een vooraf bepaald gebied van hun naevus, 3 keer per week gedurende 12 weken, met aanpassing van de frequentie afhankelijk van de respons.
Geneesmiddel: Kwadraatzuur dibutylester
Topische kwadraatzuurdibutylester (SADBE) opgelost in ethanol met een concentratie van 0,2%.
Placebo-vergelijker: Controle
De proefpersoon zal een ethanoloplossing aanbrengen op een bepaald gebied van de naevus.
Geneesmiddel: Ethanol-oplossing
Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal melanocyten per mm2
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal melanocyten in het biopsiemonster wordt gemeten. B. Beoordeling van pigment in stratum corneum, epidermis en dermis
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
De frequentie van bijwerkingen van elke behandelingsarm zal worden vergeleken.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verschijning van naevi
Tijdsspanne: 12 weken
Behandelde gebieden worden vergeleken op pigmentatie.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elena B. Hawryluk, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMN001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren