Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SADBE dla wrodzonych znamion melanocytowych

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Elena Hawryluk, Massachusetts General Hospital

Neoadiuwantowy ester dibutylowy kwasu kwadratowego Leczenie melanocytów we wrodzonych znamionach melanocytowych

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego stosowania estru dibutylowego kwasu kwadratowego (SADBE) w leczeniu neoadiuwantowym wrodzonych znamion melanocytowych (CMN).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci z CMN, którzy planują planową chirurgiczną resekcję znamion. Dwa klinicznie podobne obszary w obrębie planowanego miejsca wycięcia zostaną zidentyfikowane, oznaczone i potraktowane SADBE lub roztworem placebo. Po resekcji chirurgicznej zostaną pobrane próbki z usuniętych znamion i ocenione pod kątem liczby melanocytów. Zbierane będą również przypadki zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej.
  • Podmiot lub rodzice chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody i wyrażenia zgody w stosownych przypadkach.
  • Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem CMN z planowym, niepilnym wycięciem części lub całości znamiona o powierzchni > 6 cm2.

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia immunosupresyjna glikokortykosteroidem lub innym ogólnoustrojowym lekiem immunosupresyjnym w ciągu 4 tygodni od rekrutacji (z wyjątkiem wziewnych kortykosteroidów stosowanych w leczeniu astmy).
  • Historia nowotworów złośliwych.
  • Historia transplantacji narządów.
  • Znana choroba immunosupresyjna, w tym zakażenie wirusem HIV.
  • Ciężkie choroby współistniejące (cukrzyca wymagająca insuliny, CHF o dowolnym nasileniu, zawał mięśnia sercowego, CVA lub TIA w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej, niestabilna dusznica bolesna, ciężka choroba płuc zależna od tlenu)
  • Uczestnik jest obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub otrzymał inny badany środek w ciągu 28 dni od wizyty początkowej.
  • Osoby, u których stwierdzono nadwrażliwość na SADBE lub którykolwiek z jego składników.
  • Każdy stan, który zdaniem badacza powoduje, że to badanie kliniczne jest szkodliwe dla pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ester dibutylowy kwasu kwadratowego (SADBE)
Po uczuleniu badani będą aplikować 0,2% SADBE w etanolu na określony obszar znamion 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni, z dostosowaniem częstotliwości w zależności od odpowiedzi.
Lek: Ester dibutylowy kwasu kwadratowego
Miejscowy ester dibutylowy kwasu kwadratowego (SADBE) rozpuszczony w etanolu w stężeniu 0,2%.
Komparator placebo: Kontrola
Podmiot nałoży roztwór etanolu na określony obszar znamię.
Lek: Roztwór etanolu
Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba melanocytów na mm2
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierzona zostanie liczba melanocytów obecnych w próbce biopsyjnej. B. Ocena pigmentu w obrębie warstwy rogowej naskórka, naskórka i skóry właściwej
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównana zostanie częstość zdarzeń niepożądanych z każdej grupy leczenia.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny wygląd znamion
Ramy czasowe: 12 tygodni
Leczone obszary zostaną porównane pod kątem pigmentacji.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Elena B. Hawryluk, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMN001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzone znamię melanocytowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj