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SADBE per i nevi melanocitici congeniti

19 maggio 2026 aggiornato da: Elena Hawryluk, Massachusetts General Hospital

Trattamento neoadiuvante dell'acido squarico con dibutilestere dei melanociti nei nevi melanocitici congeniti

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del dibutilestere dell'acido squarico topico (SADBE) per il trattamento neoadiuvante dei nevi melanocitici congeniti (CMN).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con NMC e piani per la resezione chirurgica elettiva dei loro nevi saranno arruolati nello studio. Due aree clinicamente simili all'interno del sito di escissione pianificato saranno identificate, contrassegnate e trattate con SADBE o la soluzione placebo. Dopo la resezione chirurgica, verranno prelevati campioni dai nevi asportati e valutati per il numero di melanociti. Verrà raccolta anche l'incidenza di eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Soggetto o genitori disposti e in grado di fornire il consenso informato e il consenso, se del caso.
  • Pazienti con diagnosi clinica di NMC con piani per l'escissione elettiva non urgente di una parte o di tutto il loro nevo, con superficie del nevo > 6 cm2.

Criteri di esclusione:

  • Terapia immunosoppressiva con glucocorticoidi o altri immunosoppressori sistemici entro 4 settimane dall'assunzione (ad eccezione dei corticosteroidi inalatori per l'asma).
  • Storia di malignità.
  • Storia del trapianto di organi.
  • Malattia immunosoppressiva nota, inclusa l'infezione da HIV.
  • Gravi comorbidità mediche (diabete mellito che richiede insulina, CHF di qualsiasi gravità, IM, CVA o TIA entro 3 mesi dalla visita di screening, angina pectoris instabile, grave malattia polmonare ossigeno-dipendente)
  • Il soggetto è attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o trial farmacologico, oppure il soggetto ha ricevuto altri agenti sperimentali entro 28 giorni dalla visita basale.
  • Soggetti che hanno conosciuto ipersensibilità a SADBE oa uno qualsiasi dei suoi componenti.
  • Qualsiasi condizione giudicata dallo sperimentatore tale da rendere questo studio clinico dannoso per il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estere dibutilico dell'acido squarico (SADBE)
Dopo la sensibilizzazione, i soggetti applicheranno lo 0,2% di SADBE in etanolo a un'area predeterminata del loro nevo 3 volte a settimana per 12 settimane, con regolazione della frequenza in base alla risposta.
Droga: Estere dibutilico dell'acido squarico
Estere dibutilico dell'acido squarico topico (SADBE) disciolto in etanolo alla concentrazione dello 0,2%.
Comparatore placebo: Controllo
Il soggetto applicherà una soluzione di etanolo a un'area specifica del nevo.
Droga: Soluzione di etanolo
Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di melanociti per mm2
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà misurato il numero di melanociti presenti nel campione bioptico. B. Valutazione del pigmento all'interno dello strato corneo, dell'epidermide e del derma
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà confrontata la frequenza degli eventi avversi di ciascun braccio di trattamento.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetto clinico dei nevi
Lasso di tempo: 12 settimane
Le aree trattate saranno confrontate per la pigmentazione.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena B. Hawryluk, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMN001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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