SADBE для врожденных меланоцитарных невусов
19 мая 2026 г. обновлено: Elena Hawryluk, Massachusetts General Hospital
Неоадъювантное лечение дибутиловым эфиром квадратной кислоты меланоцитов при врожденных меланоцитарных невусах
Исследование по оценке безопасности и эффективности местного применения дибутилового эфира квадратной кислоты (SADBE) для неоадъювантного лечения врожденных меланоцитарных невусов (CMN).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты с CMN и планы плановой хирургической резекции их невусов.
Две клинически сходные области в пределах запланированного места иссечения будут идентифицированы, отмечены и обработаны SADBE или раствором плацебо.
После хирургической резекции образцы из иссеченных невусов будут взяты и оценены на количество меланоцитов.
Информация о нежелательных явлениях также будет собираться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elena B. Hawryluk, MD, PhD
- Номер телефона: 617-726-5066
- Электронная почта: ehawryluk@partners.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Субъект или родители желают и могут дать информированное согласие и согласие в случае необходимости.
- Пациенты с клиническим диагнозом ВМН с планами планового несрочного удаления части или всего невуса с площадью поверхности невуса > 6 см2.
Критерий исключения:
- Иммуносупрессивная терапия глюкокортикоидами или другими системными иммунодепрессантами в течение 4 недель после набора (за исключением ингаляционных кортикостероидов при бронхиальной астме).
- История злокачественности.
- История трансплантации органов.
- Известное иммунодепрессивное заболевание, включая ВИЧ-инфекцию.
- Тяжелые сопутствующие заболевания (сахарный диабет, требующий введения инсулина, ЗСН любой степени тяжести, ИМ, ИБС или ТИА в течение 3 месяцев после скринингового визита, нестабильная стенокардия, кислородозависимое тяжелое заболевание легких)
- Субъект в настоящее время включен в исследование другого исследуемого устройства или лекарственного средства, или субъект получил другое исследуемое средство (агенты) в течение 28 дней после исходного визита.
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к SADBE или любому из его компонентов.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может вызвать данное клиническое исследование, наносит ущерб пациенту.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дибутиловый эфир квадратной кислоты (SADBE)
После сенсибилизации субъекты будут наносить 0,2% SADBE в этаноле на заранее определенную область своего невуса 3 раза в неделю в течение 12 недель с корректировкой частоты в зависимости от реакции.
|
Дибутиловый эфир квадратной кислоты для местного применения (SADBE), растворенный в этаноле в концентрации 0,2%.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Субъект нанесет раствор этанола на указанную область невуса.
|
Контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество меланоцитов на мм2
Временное ограничение: 12 недель
|
Будет измерено количество меланоцитов, присутствующих в образце биопсии.
б.
Оценка пигмента в роговом слое, эпидермисе и дерме
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота нежелательных явлений в каждой группе лечения будет сравниваться.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический вид невусов
Временное ограничение: 12 недель
|
Обработанные участки будут сравниваться на предмет пигментации.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elena B. Hawryluk, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Невусы и меланомы
- Невус, веретенообразная клетка
- Невус
- Невус, Пигментный
- Невус, эпителиоидный и веретенообразный
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- дибутиловый эфир квадратной кислоты
Другие идентификационные номера исследования
- CMN001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .