Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SADBE synnynnäiseen melanosyyttiseen neviin

tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: Elena Hawryluk, Massachusetts General Hospital

Neoadjuvantti neliöhapon dibutyyliesteri melanosyyttien hoito synnynnäisessä melanosyyttisessä nevissä

Tutkimus paikallisen neliöhapon dibutyyliesterin (SADBE) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi synnynnäisen melanosyyttisen nevin (CMN) neoadjuvanttihoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on CMN ja jotka suunnittelevat elektiivistä kirurgista resektiota. Kaksi kliinisesti samanlaista aluetta suunnitellun leikkauskohdan sisällä tunnistetaan, merkitään ja käsitellään SADBE:llä tai lumelääkeliuoksella. Kirurgisen resektion jälkeen leikatusta nevusista otetaan näytteitä ja arvioidaan melanosyyttien lukumäärä. Myös haittatapahtumien ilmaantuvuus kerätään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Tutkittava tai vanhemmat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuksen tarvittaessa.
  • Potilaat, joilla on kliininen CMN-diagnoosi ja jotka suunnittelevat elektiivistä ei-kiireellistä osan tai koko nevusleikkausta ja joiden pinta-ala on > 6 cm2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Immunosuppressiivinen hoito glukokortikoidilla tai muulla systeemisellä immunosuppressantilla 4 viikon sisällä värväämisestä (paitsi astman inhaloitavat kortikosteroidit).
  • Pahanlaatuisuuden historia.
  • Elinsiirtojen historia.
  • Tunnettu immunosuppressiivinen sairaus, mukaan lukien HIV-infektio.
  • Vaikeat sairaudet (insuliinia vaativa diabetes mellitus, minkä tahansa vaikeusasteinen CHF, MI, CVA tai TIA 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä, epästabiili angina pectoris, happiriippuvainen vaikea keuhkosairaus)
  • Koehenkilö on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa tai koehenkilö on saanut muita tutkimusaineita 28 päivän kuluessa lähtötilanteesta.
  • Potilaat, jotka ovat olleet yliherkkiä SADBE:lle tai jollekin sen aineosalle.
  • Mikä tahansa tila, jonka tutkija arvioi aiheuttavan tämän kliinisen tutkimuksen olevan haitallista potilaalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neliöhapon dibutyyliesteri (SADBE)
Herkistyksen jälkeen koehenkilöt levittävät 0,2 % SADBE:tä etanolissa ennalta määrätylle nevus-alueelle 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan, ja tiheyttä muutetaan vasteen mukaan.
Lääke: Neliöhapon dibutyyliesteri
Paikallinen neliöhapon dibutyyliesteri (SADBE) liuotettuna etanoliin 0,2 %:n pitoisuudella.
Placebo Comparator: Ohjaus
Tutkittava levittää etanoliliuosta määrätylle nevus-alueelle.
Lääke: Etanoliliuos
Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Melanosyyttien määrä per mm2
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Biopsianäytteessä olevien melanosyyttien määrä mitataan. b. Pigmentin arviointi sarveiskerroksen, orvaskeden ja dermiksen sisällä
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kunkin hoitohaaran haittatapahtumien esiintymistiheyttä verrataan.
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nevin kliininen ulkonäkö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Käsiteltyjä alueita verrataan pigmentin suhteen.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Elena B. Hawryluk, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMN001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen melanosyyttinen nevus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa