선천성 멜라닌 세포 모반에 대한 SADBE
2026년 5월 19일 업데이트: Elena Hawryluk, Massachusetts General Hospital
선천성 멜라닌 세포 모반에서 멜라닌 세포의 신보조제 Squaric Acid Dibutylester 치료
선천성 멜라닌 세포 모반(CMN)의 신보조제 치료를 위한 국소 스쿠아린산 디부틸에스테르(SADBE)의 안전성과 효능을 평가하는 연구.
연구 개요
상세 설명
CMN 환자와 모반의 선택적 수술 절제 계획이 연구에 등록됩니다.
계획된 절제 부위 내 임상적으로 유사한 두 부위를 식별하고 표시하고 SADBE 또는 위약 용액으로 치료합니다.
수술적 절제 후 절제된 모반의 샘플을 채취하여 멜라닌 세포 수를 평가합니다.
부작용 발생률도 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elena B. Hawryluk, MD, PhD
- 전화번호: 617-726-5066
- 이메일: ehawryluk@partners.org
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자 또는 부모, 그리고 적절하게 동의함.
- 모반 표면적이 > 6cm2인 모반의 일부 또는 전체를 선택적으로 비긴급 절제할 계획이 있는 CMN의 임상 진단을 받은 환자.
제외 기준:
- 모집 4주 이내에 글루코코르티코이드 또는 기타 전신 면역억제제를 사용한 면역억제 요법(천식에 대한 흡입용 코르티코스테로이드 제외).
- 악성의 역사.
- 장기 이식의 역사.
- HIV 감염을 포함한 알려진 면역 억제 질환.
- 심각한 의학적 동반이환(인슐린이 필요한 당뇨병, 모든 중증도의 CHF, 스크리닝 방문 3개월 이내의 MI, CVA 또는 TIA, 불안정 협심증, 산소 의존성 중증 폐질환)
- 피험자는 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있거나, 피험자는 기준선 방문 28일 이내에 다른 조사 에이전트를 받았습니다.
- SADBE 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
- 이 임상 시험을 환자에게 해롭게 하는 것으로 연구자가 판단한 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SADBE(Squaric Acid Dibutyl Ester)
민감화 후 피험자는 반응에 따라 빈도를 조정하면서 12주 동안 주당 3회 모반의 미리 결정된 부위에 에탄올에 0.2% SADBE를 적용합니다.
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0.2% 농도로 에탄올에 용해된 국소 스쿠아르산 디부틸 에스테르(SADBE).
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위약 비교기: 제어
피험자는 모반의 특정 부위에 에탄올 용액을 바를 것입니다.
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제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mm2당 멜라닌 세포 수
기간: 12주
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생검 표본에 존재하는 멜라닌 세포의 수를 측정합니다.
비.
각질층, 표피, 진피 내 색소 평가
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 12주
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각 치료 부문의 부작용 빈도를 비교합니다.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모반의 임상 양상
기간: 12주
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치료 부위는 색소 침착에 대해 비교됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elena B. Hawryluk, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMN001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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