SADBE för medfödd melanocytisk Nevi
19 maj 2026 uppdaterad av: Elena Hawryluk, Massachusetts General Hospital
Neoadjuvant kvadratsyradibutylesterbehandling av melanocyter i medfödd melanocytisk Nevi
En studie för att utvärdera säkerhet och effekt topikal squaric acid dibutylester (SADBE) för neoadjuvant behandling av medfödda melanocytiska nevi (CMN).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med CMN och planer på elektiv kirurgisk resektion av deras nevi kommer att inkluderas i studien.
Två kliniskt liknande områden inom det planerade excisionsstället kommer att identifieras, märkas och behandlas med SADBE eller placebolösningen.
Efter kirurgisk resektion kommer prover från den utskurna nevi att tas och bedömas för antal melanocyter.
Incidensen av biverkningar kommer också att samlas in.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Elena B. Hawryluk, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-726-5066
- E-post: ehawryluk@partners.org
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Försöksperson eller föräldrar som vill och kan ge informerat samtycke och samtycke vid behov.
- Patienter som har en klinisk diagnos av CMN med planer på elektiv icke-brådskande excision av delar av eller hela nevus, med nevus yta på > 6 cm2.
Exklusions kriterier:
- Immunsuppressiv behandling med glukokortikoid eller annat systemiskt immunsuppressivt medel inom 4 veckor efter rekrytering (förutom inhalerade kortikosteroider för astma).
- Historia om malignitet.
- Historia om organtransplantation.
- Känd immunsuppressiv sjukdom, inklusive infektion med HIV.
- Allvarliga medicinska komorbiditeter (diabetes mellitus som kräver insulin, CHF oavsett svårighetsgrad, MI, CVA eller TIA inom 3 månader efter screeningbesöket, instabil angina pectoris, syreberoende allvarlig lungsjukdom)
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning(ar), eller försökspersonen har fått andra prövningsmedel inom 28 dagar efter baslinjebesöket.
- Försökspersoner som har känt överkänslighet mot SADBE eller någon av dess komponenter.
- Alla tillstånd som utredaren bedömer orsaka att denna kliniska prövning är skadlig för patienten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Squaric Acid Dibutyl Ester (SADBE)
Efter sensibilisering kommer försökspersonerna att applicera 0,2 % SADBE i etanol på ett förutbestämt område av deras nevus 3 gånger per vecka i 12 veckor, med justering av frekvens beroende på respons.
|
Topisk kvadratsyradibutylester (SADBE) löst i etanol vid 0,2 % koncentration.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Patienten kommer att applicera en etanollösning på ett specificerat område av nevus.
|
Kontrollera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal melanocyter per mm2
Tidsram: 12 veckor
|
Antalet melanocyter som finns i biopsiprovet kommer att mätas.
b.
Bedömning av pigment i stratum corneum, epidermis och dermis
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
Frekvensen av biverkningar från varje behandlingsarm kommer att jämföras.
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt utseende av nevi
Tidsram: 12 veckor
|
Behandlade områden kommer att jämföras för pigmentering.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elena B. Hawryluk, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2027
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
11 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Nevi och melanom
- Nevus, Spindelcell
- Nevus
- Nevus, Pigmenterad
- Nevus, epiteloid och spindelcell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Immunologiska faktorer
- Adjuvans, immunologiska
- kvadratsyradibutylester
Andra studie-ID-nummer
- CMN001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .