Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SADBE veleszületett melanocitikus nevi esetén

2021. október 26. frissítette: Elena Hawryluk, Massachusetts General Hospital

Melanociták neoadjuváns négyzetsav-dibutilészter kezelése veleszületett melanocita neviben

Egy tanulmány a helyi négyzetsav-dibutil-észter (SADBE) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a veleszületett melanocitikus nevi (CMN) neoadjuváns kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CMN-ben szenvedő betegeket, akik nevusuk elektív sebészi eltávolítását tervezik, bevonják a vizsgálatba. A tervezett kivágási helyen belül két klinikailag hasonló területet azonosítanak, jelölnek meg és kezelnek SADBE-vel vagy placebo oldattal. A műtéti reszekciót követően mintát vesznek a kimetszett neviből, és meghatározzák a melanociták számát. A nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát is összegyűjtjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Az alany vagy szülők, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni, és adott esetben beleegyezést adni.
  • Olyan betegek, akiknél CMN klinikai diagnózisa van, és a nevus egy részének vagy egészének elektív, nem sürgős kimetszését tervezik, és a nevus felülete > 6 cm2.

Kizárási kritériumok:

  • Immunszuppresszív terápia glükokortikoiddal vagy más szisztémás immunszuppresszánssal a felvételt követő 4 héten belül (kivéve az asztma kezelésére alkalmazott inhalációs kortikoszteroidokat).
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében.
  • A szervátültetés története.
  • Ismert immunszuppresszív betegség, beleértve a HIV-fertőzést.
  • Súlyos társbetegségek (inzulint igénylő diabetes mellitus, bármilyen súlyosságú szívelégtelenség, MI, CVA vagy TIA a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül, instabil angina pectoris, oxigénfüggő súlyos tüdőbetegség)
  • Az alany jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt, vagy az alany más vizsgálati szert kapott az alaplátogatástól számított 28 napon belül.
  • Olyan személyek, akik túlérzékenyek a SADBE-re vagy bármely összetevőjére.
  • Bármely olyan állapot, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ez a klinikai vizsgálat káros a páciensre nézve.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Négyzetsav-dibutil-észter (SADBE)
Az érzékenyítést követően az alanyok 0,2%-os etanolos SADBE-t alkalmaznak nevusuk előre meghatározott területére hetente háromszor 12 héten keresztül, a gyakoriságot a válasz függvényében módosítva.
Drog: Négyzetsav-dibutil-észter
Topikális négyzetsav-dibutil-észter (SADBE) etanolban oldva 0,2%-os koncentrációban.
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Az alany etanolos oldatot alkalmaz a nevus meghatározott területére.
Drog: Etanol oldat
Ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Melanociták száma mm2-enként
Időkeret: 12 hét
Megmérik a biopsziás mintában lévő melanociták számát. b. Pigment értékelése a stratum corneumban, az epidermiszben és a dermisben
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hét
A nemkívánatos események gyakoriságát az egyes kezelési ágaknál összehasonlítják.
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nevi klinikai megjelenése
Időkeret: 12 hét
A kezelt területeket összehasonlítják a pigmentáció szempontjából.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elena B. Hawryluk, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMN001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett melanocitikus nevus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel