SADBE para Nevos Melanocíticos Congênitos
26 de outubro de 2021 atualizado por: Elena Hawryluk, Massachusetts General Hospital
Tratamento neoadjuvante de éster dibutílico de ácido esquárico de melanócitos em nevos melanocíticos congênitos
Um estudo para avaliar a segurança e eficácia tópica dibutylester ácido esquárico (SADBE) para o tratamento neoadjuvante de nevos melanocíticos congênitos (NCM).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com NMC e planos para ressecção cirúrgica eletiva de seus nevos serão incluídos no estudo.
Duas áreas clinicamente semelhantes dentro do local de excisão planejado serão identificadas, marcadas e tratadas com SADBE ou solução placebo.
Após a ressecção cirúrgica, amostras dos nevos excisados serão coletadas e avaliadas quanto ao número de melanócitos.
A incidência de eventos adversos também será coletada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elena B. Hawryluk, MD, PhD
- Número de telefone: 617-726-5066
- E-mail: ehawryluk@partners.org
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais.
- Sujeito ou pais dispostos e capazes de dar consentimento informado e consentimento conforme apropriado.
- Pacientes com diagnóstico clínico de NMC com planos de excisão eletiva não urgente de parte ou de todo o nevo, com área de superfície do nevo > 6 cm2.
Critério de exclusão:
- Terapia imunossupressora com glicocorticóide ou outro imunossupressor sistêmico dentro de 4 semanas após o recrutamento (exceto para corticosteróides inalatórios para asma).
- História de malignidade.
- História do transplante de órgãos.
- Doença imunossupressora conhecida, incluindo infecção pelo HIV.
- Comorbidades médicas graves (diabetes mellitus que requer insulina, ICC de qualquer gravidade, IM, AVC ou AIT dentro de 3 meses da visita de triagem, angina pectoris instável, doença pulmonar grave dependente de oxigênio)
- O sujeito está atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou ensaio(s) de medicamento, ou o sujeito recebeu outro(s) agente(s) de investigação dentro de 28 dias da visita inicial.
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao SADBE ou a qualquer um de seus componentes.
- Qualquer condição julgada pelo investigador como fazendo com que este estudo clínico seja prejudicial ao paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Éster dibutílico do ácido esquárico (SADBE)
Após a sensibilização, os indivíduos aplicarão SADBE a 0,2% em etanol em uma área predeterminada de seu nevo 3 vezes por semana durante 12 semanas, com ajuste de frequência dependendo da resposta.
|
Éster dibutílico do ácido esquárico tópico (SADBE) dissolvido em etanol na concentração de 0,2%.
|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
O sujeito aplicará uma solução de etanol em uma área específica do nevo.
|
Ao controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de melanócitos por mm2
Prazo: 12 semanas
|
O número de melanócitos presentes na amostra de biópsia será medido.
b.
Avaliação do pigmento no estrato córneo, epiderme e derme
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 12 semanas
|
A frequência de eventos adversos de cada braço de tratamento será comparada.
|
12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aparência clínica dos nevos
Prazo: 12 semanas
|
As áreas tratadas serão comparadas quanto à pigmentação.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena B. Hawryluk, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Nevos e Melanomas
- Nevo, Célula Fusiforme
- Nevo
- Nevo, Pigmentado
- Nevo, Epitelioide e Fusiforme
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Etanol
- Éster dibutílico do ácido esquárico
Outros números de identificação do estudo
- CMN001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Nevo Melanocítico Congênito
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QLT Inc.ConcluídoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinite Pigmentosa)Estados Unidos, Canadá, Alemanha, Holanda, Reino Unido
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