Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SADBE for medfødt melanocytisk Nevi

19. maj 2026 opdateret af: Elena Hawryluk, Massachusetts General Hospital

Neoadjuverende kvadratsyredibutylesterbehandling af melanocytter i medfødt melanocytisk Nevi

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effekt topisk squaric acid dibutylester (SADBE) til neoadjuverende behandling af medfødte melanocytiske nevi (CMN).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med CMN og planer om elektiv kirurgisk resektion af deres nevi vil blive optaget i undersøgelsen. To klinisk lignende områder inden for det planlagte udskæringssted vil blive identificeret, markeret og behandlet med SADBE eller placeboopløsningen. Efter kirurgisk resektion tages prøver fra den udskårne nevi og vurderes for antallet af melanocytter. Forekomsten af ​​uønskede hændelser vil også blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Forsøgsperson eller forældre, der er villige og i stand til at give informeret samtykke og samtykke efter behov.
  • Patienter, som har en klinisk diagnose CMN med planer for elektiv ikke-urgent excision af en del af eller hele deres nævus, med nævus overfladeareal på > 6 cm2.

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsuppressiv behandling med glukokortikoid eller andet systemisk immunsuppressivt middel inden for 4 uger efter rekruttering (bortset fra inhalerede kortikosteroider til astma).
  • Historie om malignitet.
  • Historie om organtransplantation.
  • Kendt immunsuppressiv sygdom, herunder infektion med HIV.
  • Alvorlige medicinske komorbiditeter (diabetes mellitus, der kræver insulin, CHF af enhver sværhedsgrad, MI, CVA eller TIA inden for 3 måneder efter screeningsbesøg, ustabil angina pectoris, iltafhængig alvorlig lungesygdom)
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, eller forsøgspersonen har modtaget andre forsøgsmidler inden for 28 dage efter baseline besøg.
  • Personer, som har kendt overfølsomhed over for SADBE eller nogen af ​​dets komponenter.
  • Enhver tilstand, som af investigator vurderes at forårsage, at dette kliniske forsøg er skadeligt for patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Squaric Acid Dibutyl Ester (SADBE)
Efter sensibilisering vil forsøgspersoner påføre 0,2 % SADBE i ethanol på et forudbestemt område af deres nævus 3 gange om ugen i 12 uger, med justering af frekvensen afhængigt af respons.
Medicin: Kvadratisk syre dibutylester
Topisk kvadratsyredibutylester (SADBE) opløst i ethanol ved 0,2 % koncentration.
Placebo komparator: Styring
Forsøgspersonen vil påføre en ethanolopløsning på et specificeret område af nævus.
Medicin: Ethanolopløsning
Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal melanocytter pr. mm2
Tidsramme: 12 uger
Antallet af melanocytter til stede i biopsiprøven vil blive målt. b. Vurdering af pigment i stratum corneum, epidermis og dermis
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Hyppigheden af ​​bivirkninger fra hver behandlingsarm vil blive sammenlignet.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk udseende af nevi
Tidsramme: 12 uger
Behandlede områder vil blive sammenlignet for pigmentering.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena B. Hawryluk, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

11. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMN001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt melanocytisk Nevus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner