筋膜閉鎖と帝王切開後の痛み
2021年8月9日 更新者：Richard Pittini、Sunnybrook Health Sciences Centre
帝王切開を受ける患者の術後疼痛：筋膜閉鎖の 3 つの方法を評価するランダム化試験
この研究では、筋膜閉鎖の方法に基づいて選択的帝王切開を受ける患者の術後疼痛を評価します。
患者は、筋膜閉鎖の方法に基づいて 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられ、急性環境での鎮痛の使用を評価するために 10 週間にわたって追跡調査されます。アップ期間。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、選択的帝王切開の前に同意を得るためにアプローチされます。 彼らが研究に参加することに同意した場合、胎児の出産後の筋膜閉鎖および子宮切開部位の閉鎖の方法に基づいて、3つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
- 筋膜は #1 polysorb 編組吸収性縫合糸で縫合され、結び目は筋膜に対して表面的であり、筋膜切開の左の角度から始まり、連続的に閉じられました。 反対側の角をコッヘル クランプでつかみ、次に角の後ろで縫合糸を結んで適切な閉鎖を確保します。
- 筋膜は、左の角度から開始し、縫合糸が右腹直筋の腹の上になるまで連続的に閉じた、表面的な結び目を持つ #1 ポリソーブ編組吸収性縫合糸を使用して縫合されました。 2 番目の #1 polysorb 編組吸収性縫合糸は、表面の結び目で直角の後ろで結ばれ、反対側の縫合糸に合うように連続的に横切り、その後一緒に結ばれます。
- 筋膜は、左の角度から始まり、縫合が右腹直筋の腹の上に重なるまで、筋膜の下に埋め込まれた結び目で #1 polysorb 編組吸収性縫合糸を使用して縫合され、連続的に閉じられました。 次に、2 番目の #1 ポリソーブ編み吸収性縫合糸を、筋膜の下に埋め込まれた結び目で直角の後ろで結び、反対側の縫合糸と出会うまで連続的に横切って結びます。
帝王切開の残りの部分は、標準的な方法で完了します。
これに続いて、患者は術後の痛みを評価するために、術後 1 日目、7 日目、14 日目、42 日目、70 日目に変更された簡単な痛みのインベントリでフォローアップされます。 さらに、入院患者である間、参加者の鎮痛剤の使用は、ユニット内の投薬記録を使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Richard J Pittini, MD
- 電話番号：416-480-4579
- メール：richard.pittini@sunnybrook.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sandeep S Sandhu, MBChB
- 電話番号：647-764-0630
- メール：ss.sandhu@mail.utoronto.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 単胎妊娠の女性で、プファネンスティール切開による選択的下半身帝王切開を受けています。
- 局所麻酔による帝王切開（つまり、 脊椎局所麻酔、硬膜外麻酔、コンボ脊椎+硬膜外麻酔)
除外基準:
- 多胎妊娠
- 全身麻酔
- 開腹切開による帝王切開
- 慢性疼痛の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：単一縫合、筋膜上の結び目
筋膜は #1 polysorb 編組吸収性縫合糸で縫合され、結び目は筋膜に対して表面的であり、筋膜切開の左の角度から始まり、連続的に閉じられました。
反対側の角をコッヘル クランプでつかみ、次に角の後ろで縫合糸を結んで適切な閉鎖を確保します。
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筋膜閉鎖の 3 つの異なる方法の比較。
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アクティブコンパレータ：2本の縫合、筋膜の上の結び目
筋膜は、左の角度から開始し、縫合糸が右腹直筋の腹の上になるまで連続的に閉じた、表面的な結び目を持つ #1 ポリソーブ編組吸収性縫合糸を使用して縫合されました。
2 番目の #1 polysorb 編組吸収性縫合糸は、表面の結び目で直角の後ろで結ばれ、反対側の縫合糸に合うように連続的に横切り、その後一緒に結ばれます。
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筋膜閉鎖の 3 つの異なる方法の比較。
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アクティブコンパレータ：2本の縫合糸、筋膜の下に埋め込まれた結び目
筋膜は、左の角度から始まり、縫合が右腹直筋の腹の上に重なるまで、筋膜の下に埋め込まれた結び目で #1 polysorb 編組吸収性縫合糸を使用して縫合され、連続的に閉じられました。
次に、2 番目の #1 ポリソーブ編み吸収性縫合糸を、筋膜の下に埋め込まれた結び目で直角の後ろで結び、反対側の縫合糸と出会うまで連続的に横切って結びます。
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筋膜閉鎖の 3 つの異なる方法の比較。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの視覚的アナログスコア
時間枠：術後 1 日目と 2、2、6、および 10 週の術後。
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参加者は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのビジュアル アナログ スコア ランキングを使用して、全体的な痛みに関連する質問を修正した MD アンダーソン ブリーフ ペイン インベントリー アンケートに記入するよう求められます。
スコアが高いほど、疼痛管理が不十分であることを示します。
このアンケートは、添付のプロトコルの「付録 C」にあります。
これらが測定される時点は、術後 1 日目と 2 日目、および術後 2、6、10 週間です。
グループ間の全体的な痛みの変化を観察することを目指しています。
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術後 1 日目と 2、2、6、および 10 週の術後。
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鎮痛剤の使用
時間枠：48～72時間
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参加者が入院している間、オピオイドおよび非オピオイド鎮痛薬の使用を記録します。
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48～72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年3月31日
研究の完了 (予想される)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月9日
最初の投稿 (実際)
2021年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月9日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。