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Faszienverschluss und Schmerzen nach Kaiserschnitt

9. August 2021 aktualisiert von: Richard Pittini, Sunnybrook Health Sciences Centre

Postoperative Schmerzen bei Patienten mit Kaiserschnitt: Randomisierte Studie zur Bewertung von drei Methoden des Faszienverschlusses

Diese Studie wird postoperative Schmerzen bei Patienten mit elektiven Kaiserschnitten basierend auf der Methode des Faszienverschlusses bewerten. Die Patienten werden basierend auf der Methode des Faszienverschlusses in eine von drei Gruppen randomisiert und über einen Zeitraum von 10 Wochen nachbeobachtet, um die Anwendung von Analgetika in der akuten Situation zu bewerten, und auch mit Schmerzscores unter Verwendung eines visuellen Analogscores während der gesamten Nachverfolgung. Aufwärtsperiode.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden vor ihrem elektiven Kaiserschnitt angesprochen, um ihr Einverständnis zu geben. Wenn sie der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden sie basierend auf der Methode des Faszienverschlusses nach der Geburt des Fötus und Verschluss der Hysterotomiestelle in eine von drei Gruppen randomisiert:

  1. Faszie mit geflochtenem, resorbierbarem Polysorb-Nahtmaterial Nr. 1 vernäht, wobei der Knoten oberflächlich zur Faszie liegt, am linken Winkel der Faszieninzision beginnt und kontinuierlich geschlossen wird. Der kontralaterale Winkel wird mit einer Kocher-Klemme gefasst und die Naht wird dann hinter dem Winkel verknotet, um einen angemessenen Verschluss zu gewährleisten.
  2. Fasziennaht mit geflochtenem, resorbierbarem Polysorb-Nahtmaterial Nr. 1 mit einem oberflächlichen Knoten, beginnend am linken Winkel und kontinuierlich geschlossen, bis sich das Nahtmaterial über dem Bauch des rechten geraden Bauchmuskels befindet. Ein zweites geflochtenes resorbierbares Polysorb-Nahtmaterial Nr. 1 wird hinter dem rechten Winkel mit einem oberflächlichen Knoten verknotet und kontinuierlich darüber geführt, um auf das gegenüberliegende Nahtmaterial zu treffen, das dann zusammengeknotet wird.
  3. Faszie genäht mit geflochtenem, resorbierbarem Polysorb-Nahtmaterial Nr. 1 mit einem vergrabenen Knoten unterhalb der Faszie, beginnend am linken Winkel und kontinuierlich geschlossen, bis die Naht über dem Bauch des rechten geraden Bauchmuskels liegt. Ein zweites geflochtenes resorbierbares Polysorb-Nahtmaterial Nr. 1 wird dann hinter dem rechten Winkel mit einem verdeckten Knoten unter der Faszie verknotet und kontinuierlich darüber geführt, um auf das gegenüberliegende Nahtmaterial zu treffen, das dann zusammengeknotet wird.

Der Rest des Kaiserschnitts wird in der üblichen Weise abgeschlossen.

Anschließend werden die Patienten am postoperativen Tag Nr. 1, Tag Nr. 7, Tag Nr. 14, Tag Nr. 42 und Tag Nr. 70 mit einer modifizierten kurzen Schmerzinventur nachbeobachtet, um ihre Schmerzen in der postoperativen Phase zu bewerten. Darüber hinaus wird während des stationären Aufenthaltes der Analgetikaverbrauch des Teilnehmers anhand der Medikationsverabreichungsaufzeichnungen innerhalb der Abteilung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Einlingsschwangerschaft, die sich einem elektiven Kaiserschnitt im unteren Segment über einen Pfannenstiel-Schnitt unterziehen.
  • Kaiserschnitt in Regionalanästhesie (d.h. spinale Regionalanästhesie, Epiduralanästhesie, kombiniert-spinal+epidural)

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft
  • Allgemeine Anästhesie
  • Kaiserschnitt durch Laparotomieschnitt
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einzelnaht, Knoten oberhalb der Faszie
Faszie mit geflochtenem, resorbierbarem Polysorb-Nahtmaterial Nr. 1 vernäht, wobei der Knoten oberflächlich zur Faszie liegt, am linken Winkel der Faszieninzision beginnt und kontinuierlich geschlossen wird. Der kontralaterale Winkel wird mit einer Kocher-Klemme gefasst und die Naht wird dann hinter dem Winkel verknotet, um einen angemessenen Verschluss zu gewährleisten.
Verfahren: Faszienverschlussmethode beim Kaiserschnitt über Pfannenstielschnitt.
Vergleich von drei verschiedenen Methoden des Faszienverschlusses.
Aktiver Komparator: Zwei Nähte, Knoten über der Faszie
Fasziennaht mit geflochtenem, resorbierbarem Polysorb-Nahtmaterial Nr. 1 mit einem oberflächlichen Knoten, beginnend am linken Winkel und kontinuierlich geschlossen, bis sich das Nahtmaterial über dem Bauch des rechten geraden Bauchmuskels befindet. Ein zweites geflochtenes resorbierbares Polysorb-Nahtmaterial Nr. 1 wird hinter dem rechten Winkel mit einem oberflächlichen Knoten verknotet und kontinuierlich darüber geführt, um auf das gegenüberliegende Nahtmaterial zu treffen, das dann zusammengeknotet wird.
Verfahren: Faszienverschlussmethode beim Kaiserschnitt über Pfannenstielschnitt.
Vergleich von drei verschiedenen Methoden des Faszienverschlusses.
Aktiver Komparator: Zwei Nähte, vergrabene Knoten unter der Faszie
Faszie genäht mit geflochtenem, resorbierbarem Polysorb-Nahtmaterial Nr. 1 mit einem vergrabenen Knoten unterhalb der Faszie, beginnend am linken Winkel und kontinuierlich geschlossen, bis die Naht über dem Bauch des rechten geraden Bauchmuskels liegt. Ein zweites geflochtenes resorbierbares Polysorb-Nahtmaterial Nr. 1 wird dann hinter dem rechten Winkel mit einem verdeckten Knoten unter der Faszie verknotet und kontinuierlich darüber geführt, um auf das gegenüberliegende Nahtmaterial zu treffen, das dann zusammengeknotet wird.
Verfahren: Faszienverschlussmethode beim Kaiserschnitt über Pfannenstielschnitt.
Vergleich von drei verschiedenen Methoden des Faszienverschlusses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Analog-Score für Schmerz
Zeitfenster: Postoperativer Tag Nr. 1 und 2, 2, 6 und 10 Wochen nach der Operation.
Die Teilnehmer werden gebeten, einen modifizierten MD Anderson Brief Pain Inventory-Fragebogen mit Fragen zu ihren Gesamtschmerzen auszufüllen, wobei ein visueller Analogwert von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz) verwendet wird. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Schmerzkontrolle hin. Diesen Fragebogen finden Sie im beigefügten Protokoll unter „Anhang C“. Die Zeitpunkte, zu denen diese gemessen werden, sind der 1. und 2. postoperative Tag sowie 2, 6 und 10 Wochen postoperativ. Unser Ziel ist es, eine Veränderung des Gesamtschmerzes zwischen den Gruppen zu beobachten.
Postoperativer Tag Nr. 1 und 2, 2, 6 und 10 Wochen nach der Operation.
Analgesie verwenden
Zeitfenster: 48-72 Stunden
Wird die Verwendung von Opioid- und Nicht-Opioid-Analgetika aufzeichnen, während die Teilnehmer im Krankenhaus bleiben.
48-72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAS-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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