Cierre fascial y dolor poscesárea
9 de agosto de 2021 actualizado por: Richard Pittini, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dolor posoperatorio en pacientes sometidas a cesárea: ensayo aleatorizado que evalúa tres métodos de cierre fascial
Este estudio evaluará el dolor postoperatorio en pacientes sometidas a cesáreas electivas basadas en el método de cierre fascial.
Los pacientes serán aleatorizados en uno de tres grupos según el método de cierre fascial y serán seguidos durante un período de 10 semanas evaluando el uso de analgesia en el entorno agudo, y también siguiendo con puntuaciones de dolor utilizando una puntuación analógica visual a lo largo del seguimiento. período de subida.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se contactará a los participantes antes de su cesárea electiva para obtener su consentimiento. Si acceden a ser parte del estudio, luego serán aleatorizadas en uno de tres grupos según el método de cierre de la fascia después del parto y el cierre del sitio de histerotomía:
- Fascia suturada con sutura reabsorbible trenzada de polysorb n.° 1, con el nudo superficial a la fascia, comenzando en el ángulo izquierdo de la incisión fascial y cerrando de manera continua. El ángulo contralateral se sujeta con una pinza Kocher y luego se anuda la sutura detrás del ángulo asegurando un cierre adecuado.
- La fascia se sutura con sutura reabsorbible trenzada de polysorb n.º 1 con un nudo superficial, comenzando en el ángulo izquierdo y cerrando de manera continua hasta que la sutura esté por encima del vientre del músculo recto abdominal derecho. Una segunda sutura absorbible trenzada de polysorb n.º 1 se anuda detrás del ángulo recto con un nudo superficial y se pasa de forma continua para encontrarse con la sutura opuesta, que luego se unen.
- Fascia suturada con sutura reabsorbible trenzada de polysorb n.º 1 con un nudo enterrado debajo de la fascia que comienza en el ángulo izquierdo y se cierra de manera continua hasta que la sutura se superpone al vientre del músculo recto abdominal derecho. A continuación, se anuda una segunda sutura absorbible trenzada de polysorb n.º 1 detrás del ángulo recto con un nudo enterrado debajo de la fascia y se pasa de forma continua para encontrarse con la sutura opuesta, que luego se unen.
El resto de la cesárea se completa de la manera estándar.
Posteriormente a esto, se hace un seguimiento de los pacientes con un breve inventario de dolor modificado en el día postoperatorio #1, día #7, día #14, día #42 y día #70 para evaluar su dolor en el período postoperatorio. Además, durante su internación, el uso de analgésicos del participante se evalúa mediante el registro de administración de medicamentos dentro de la unidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Richard J Pittini, MD
- Número de teléfono: 416-480-4579
- Correo electrónico: richard.pittini@sunnybrook.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sandeep S Sandhu, MBChB
- Número de teléfono: 647-764-0630
- Correo electrónico: ss.sandhu@mail.utoronto.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con embarazo único sometidas a cesárea electiva del segmento inferior a través de una incisión de Pfannenstiel.
- Cesárea realizada mediante anestesia regional (es decir, anestesia regional espinal, anestesia epidural, combo-espinal+epidural)
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple
- Anestesia general
- Cesárea a través de incisión de laparotomía
- Historia de dolor crónico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sutura única, nudo por encima de la fascia
Fascia suturada con sutura reabsorbible trenzada de polysorb n.° 1, con el nudo superficial a la fascia, comenzando en el ángulo izquierdo de la incisión fascial y cerrando de manera continua.
El ángulo contralateral se sujeta con una pinza Kocher y luego se anuda la sutura detrás del ángulo asegurando un cierre adecuado.
|
Procedimiento: Método de cierre fascial durante la cesárea a través de una incisión de pfannenstiel.
Comparación de tres métodos diferentes de cierre fascial.
|
|
Comparador activo: Dos suturas, nudo por encima de la fascia
La fascia se sutura con sutura reabsorbible trenzada de polysorb n.º 1 con un nudo superficial, comenzando en el ángulo izquierdo y cerrando de manera continua hasta que la sutura esté por encima del vientre del músculo recto abdominal derecho.
Una segunda sutura absorbible trenzada de polysorb n.º 1 se anuda detrás del ángulo recto con un nudo superficial y se pasa de forma continua para encontrarse con la sutura opuesta, que luego se unen.
|
Procedimiento: Método de cierre fascial durante la cesárea a través de una incisión de pfannenstiel.
Comparación de tres métodos diferentes de cierre fascial.
|
|
Comparador activo: Dos suturas, nudos enterrados debajo de la fascia
Fascia suturada con sutura reabsorbible trenzada de polysorb n.º 1 con un nudo enterrado debajo de la fascia que comienza en el ángulo izquierdo y se cierra de manera continua hasta que la sutura se superpone al vientre del músculo recto abdominal derecho.
A continuación, se anuda una segunda sutura absorbible trenzada de polysorb n.º 1 detrás del ángulo recto con un nudo enterrado debajo de la fascia y se pasa de forma continua para encontrarse con la sutura opuesta, que luego se unen.
|
Procedimiento: Método de cierre fascial durante la cesárea a través de una incisión de pfannenstiel.
Comparación de tres métodos diferentes de cierre fascial.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: Día postoperatorio n.º 1 y 2, 2, 6 y 10 semanas después de la operación.
|
Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario MD Anderson Brief Pain Inventory modificado con preguntas relacionadas con su dolor general utilizando una clasificación de puntuación analógica visual de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Una puntuación más alta delineará un peor control del dolor.
Este cuestionario se puede encontrar en el protocolo adjunto en el "Apéndice C".
Los puntos de tiempo en los que se medirán son en los días 1 y 2 posteriores a la operación, así como en las semanas 2, 6 y 10 después de la operación.
Nuestro objetivo es observar un cambio en el dolor general entre los grupos.
|
Día postoperatorio n.º 1 y 2, 2, 6 y 10 semanas después de la operación.
|
|
Uso de analgesia
Periodo de tiempo: 48-72 horas
|
Registrará el uso de analgesia opioide y no opioide mientras los participantes permanezcan en el hospital.
|
48-72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAS-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .