Fascial lukking og smerter etter keisersnitt
9. august 2021 oppdatert av: Richard Pittini, Sunnybrook Health Sciences Centre
Postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår keisersnitt: randomisert studie som evaluerer tre metoder for fassiell lukking
Denne studien vil evaluere postoperative smerter hos pasienter som gjennomgår elektive keisersnitt basert på metoden for fascial lukking.
Pasientene vil bli randomisert i en av tre grupper basert på metoden for fascial lukking og vil bli fulgt opp over en 10 ukers periode for å evaluere bruk av analgesi i akutte omgivelser, og også følge opp med smerteskåre ved bruk av en visuell analog score gjennom oppfølgingen. opp periode.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli kontaktet før det elektive keisersnittet deres for å få samtykke. Hvis de godtar å være en del av studien, vil de deretter bli randomisert i en av tre grupper basert på metoden for fascial lukking etter fødsel av fosteret og lukking av hysterotomistedet:
- Fascia suturert med #1 polysorb flettet absorberbar sutur, hvor knuten er overfladisk for fascien, starter i venstre vinkel på fasciesnittet og lukkes på en kontinuerlig måte. Den kontralaterale vinkelen gripes med en kocher-klemme og suturen bindes deretter bak vinkelen for å sikre tilstrekkelig lukking.
- Fascia suturert med #1 polysorb flettet absorberbar sutur med en overfladisk knute, starter i venstre vinkel og lukket på en kontinuerlig måte til suturen er over høyre rectus abdominis muskelbuk. En andre #1 polysorb flettet absorberbar sutur bindes bak den rette vinkelen med en overfladisk knute og løper på tvers på en kontinuerlig måte for å møte den motsatte suturen som deretter bindes sammen.
- Fascia suturert ved bruk av #1 polysorb flettet absorberbar sutur med en nedgravd knute under fascia som starter i venstre vinkel og lukkes på en kontinuerlig måte til suturen ligger over høyre rectus abdominis muskelbuk. En andre #1 polysorb flettet absorberbar sutur blir deretter bundet bak den rette vinkelen med en nedgravd knute under fascien og løper over på en kontinuerlig måte for å møte den motsatte suturen som deretter bindes sammen.
Resten av keisersnittet gjennomføres på vanlig måte.
Etter dette følges pasientene opp med en modifisert kort smerteopptelling på postoperativ dag #1, dag #7, dag #14, dag #42 og dag #70 for å evaluere smertene deres i den postoperative perioden. I tillegg, mens de er innlagt, blir brukerens smertestillende bruk evaluert ved hjelp av medisinadministrasjonsjournalen i enheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
450
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Richard J Pittini, MD
- Telefonnummer: 416-480-4579
- E-post: richard.pittini@sunnybrook.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sandeep S Sandhu, MBChB
- Telefonnummer: 647-764-0630
- E-post: ss.sandhu@mail.utoronto.ca
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med singleton-graviditet som gjennomgår elektivt nedre segment keisersnitt via et Pfannenstiel-snitt.
- Keisersnitt utført via regional anestesi (dvs. spinal regional anestesi, epidural anestesi, combo-spinal+epidural)
Ekskluderingskriterier:
- Flergangsgraviditet
- Generell anestesi
- Keisersnitt gjennom laparotomisnitt
- Historie med kronisk smerte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkel sutur, knute over fascia
Fascia suturert med #1 polysorb flettet absorberbar sutur, hvor knuten er overfladisk for fascien, starter i venstre vinkel på fasciesnittet og lukkes på en kontinuerlig måte.
Den kontralaterale vinkelen gripes med en kocher-klemme og suturen bindes deretter bak vinkelen for å sikre tilstrekkelig lukking.
|
Sammenligning av tre forskjellige metoder for fascial lukking.
|
|
Aktiv komparator: To suturer, knute over fascia
Fascia suturert med #1 polysorb flettet absorberbar sutur med en overfladisk knute, starter i venstre vinkel og lukket på en kontinuerlig måte til suturen er over høyre rectus abdominis muskelbuk.
En andre #1 polysorb flettet absorberbar sutur bindes bak den rette vinkelen med en overfladisk knute og løper på tvers på en kontinuerlig måte for å møte den motsatte suturen som deretter bindes sammen.
|
Sammenligning av tre forskjellige metoder for fascial lukking.
|
|
Aktiv komparator: To suturer, nedgravde knuter under fascien
Fascia suturert ved bruk av #1 polysorb flettet absorberbar sutur med en nedgravd knute under fascia som starter i venstre vinkel og lukkes på en kontinuerlig måte til suturen ligger over høyre rectus abdominis muskelbuk.
En andre #1 polysorb flettet absorberbar sutur blir deretter bundet bak den rette vinkelen med en nedgravd knute under fascien og løper over på en kontinuerlig måte for å møte den motsatte suturen som deretter bindes sammen.
|
Sammenligning av tre forskjellige metoder for fascial lukking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog poengsum for smerte
Tidsramme: Postoperativ dag #1 og 2, 2, 6 og 10 uker postoperativt.
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et modifisert MD Anderson Brief Pain Inventory-spørreskjema med spørsmål relatert til deres generelle smerte ved å bruke en visuell analog poengsum rangering fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
En høyere score vil avgrense dårligere smertekontroll.
Dette spørreskjemaet finner du vedlagte protokoll under "Vedlegg C".
Tidspunktene for måling av disse er på postoperativ dag #1 og 2, samt 2, 6 og 10 uker postoperativt.
Vi tar sikte på å observere en endring i den generelle smerten mellom grupper.
|
Postoperativ dag #1 og 2, 2, 6 og 10 uker postoperativt.
|
|
Analgesi bruk
Tidsramme: 48-72 timer
|
Vil registrere bruk av opioid- og ikke-opioidanalgesi ettersom deltakerne forblir på sykehus.
|
48-72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FAS-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .