Фасциальное закрытие и боль после кесарева сечения
9 августа 2021 г. обновлено: Richard Pittini, Sunnybrook Health Sciences Centre
Послеоперационная боль у пациентов, перенесших кесарево сечение: рандомизированное исследование, оценивающее три метода фасциального закрытия
В этом исследовании будет оцениваться послеоперационная боль у пациенток, перенесших плановое кесарево сечение на основе метода фасциального закрытия.
Пациенты будут рандомизированы в одну из трех групп в зависимости от метода фасциального закрытия и будут наблюдаться в течение 10-недельного периода, оценивая использование анальгезии в острых условиях, а также отслеживая баллы боли с использованием визуальной аналоговой оценки на протяжении всего последующего наблюдения. до периода.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
К участникам будут подходить до их планового кесарева сечения, чтобы получить согласие. Если они согласятся принять участие в исследовании, они будут рандомизированы в одну из трех групп в зависимости от метода закрытия фасции после рождения плода и закрытия места гистеротомии:
- Фасция ушита плетеной рассасывающейся нитью полисорб #1, при этом узел располагается поверхностно по отношению к фасции, начиная с левого угла фасциального разреза и закрывается непрерывно. Противоположный угол захватывают зажимом Кохера, после чего шов завязывают позади угла, обеспечивая адекватное закрытие.
- Фасция сшита плетеной рассасывающейся нитью полисорб #1 с поверхностным узлом, начиная с левого угла и непрерывно закрываясь, пока шов не окажется над брюшком правой прямой мышцы живота. Второй полисорб № 1 плетеный рассасывающийся шовный материал завязывается за прямым углом поверхностным узлом и проходит непрерывным образом до соприкосновения с противоположным швом, который затем связывают вместе.
- Фасция ушита рассасывающейся плетеной нитью полисорб № 1 со скрытым узлом под фасцией, начиная с левого угла, и зашивается непрерывно до тех пор, пока шов не перекроет брюшко правой прямой мышцы живота. Затем второй № 1 плетеный рассасывающийся шов из полисорба завязывают позади прямого угла с помощью погребенного узла под фасцией и непрерывно проводят поперек, чтобы встретить противоположный шов, который затем связывают вместе.
Оставшаяся часть кесарева сечения выполняется стандартным образом.
После этого пациентов осматривают с помощью модифицированной краткой инвентаризации боли в послеоперационный день № 1, день № 7, день № 14, день № 42 и день № 70 для оценки их боли в послеоперационном периоде. Кроме того, во время пребывания в стационаре использование анальгезии участником оценивается с использованием записи о приеме лекарств в отделении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
450
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Richard J Pittini, MD
- Номер телефона: 416-480-4579
- Электронная почта: richard.pittini@sunnybrook.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sandeep S Sandhu, MBChB
- Номер телефона: 647-764-0630
- Электронная почта: ss.sandhu@mail.utoronto.ca
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщинам с одноплодной беременностью проводят плановое кесарево сечение в нижнем сегменте через разрез по Пфанненштилю.
- Кесарево сечение под регионарной анестезией (т.е. спинальная регионарная анестезия, эпидуральная анестезия, комбо-спинальная+эпидуральная)
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Общая анестезия
- Кесарево сечение через лапаротомный разрез
- История хронической боли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Одиночный шов, узел над фасцией
Фасция ушита плетеной рассасывающейся нитью полисорб #1, при этом узел располагается поверхностно по отношению к фасции, начиная с левого угла фасциального разреза и закрывается непрерывно.
Противоположный угол захватывают зажимом Кохера, после чего шов завязывают позади угла, обеспечивая адекватное закрытие.
|
Сравнение трех различных методов фасциального закрытия.
|
|
Активный компаратор: Два шва, узел над фасцией
Фасция сшита плетеной рассасывающейся нитью полисорб #1 с поверхностным узлом, начиная с левого угла и непрерывно закрываясь, пока шов не окажется над брюшком правой прямой мышцы живота.
Второй полисорб № 1 плетеный рассасывающийся шовный материал завязывается за прямым углом поверхностным узлом и проходит непрерывным образом до соприкосновения с противоположным швом, который затем связывают вместе.
|
Сравнение трех различных методов фасциального закрытия.
|
|
Активный компаратор: Два шва, потайные узлы под фасцией
Фасция ушита рассасывающейся плетеной нитью полисорб № 1 со скрытым узлом под фасцией, начиная с левого угла, и зашивается непрерывно до тех пор, пока шов не перекроет брюшко правой прямой мышцы живота.
Затем второй № 1 плетеный рассасывающийся шов из полисорба завязывают позади прямого угла с помощью погребенного узла под фасцией и непрерывно проводят поперек, чтобы встретить противоположный шов, который затем связывают вместе.
|
Сравнение трех различных методов фасциального закрытия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: Послеоперационный день № 1 и 2, 2, 6 и 10 недель после операции.
|
Участникам будет предложено заполнить модифицированную анкету MD Anderson Brief Pain Inventory с вопросами, связанными с их общей болью, с использованием визуального аналогового рейтинга от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
Более высокий балл указывает на более плохой контроль над болью.
Этот вопросник можно найти в прикрепленном протоколе в разделе «Приложение C».
Моменты времени, в которые они будут измерены, - это послеоперационные дни № 1 и 2, а также через 2, 6 и 10 недель после операции.
Мы стремимся наблюдать изменение общей боли между группами.
|
Послеоперационный день № 1 и 2, 2, 6 и 10 недель после операции.
|
|
Применение анальгезии
Временное ограничение: 48-72 часа
|
Будут записывать использование опиоидных и неопиоидных анальгетиков, пока участники остаются в больнице.
|
48-72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FAS-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .