Fechamento Fascial e Dor Pós-cesariana
9 de agosto de 2021 atualizado por: Richard Pittini, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dor Pós-Operatória em Pacientes Submetidas à Cesariana: Ensaio Randomizado Avaliando Três Métodos de Fechamento Fascial
Este estudo avaliará a dor pós-operatória em pacientes submetidas a cesarianas eletivas com base no método de fechamento fascial.
Os pacientes serão randomizados em um dos três grupos com base no método de fechamento fascial e serão acompanhados por um período de 10 semanas, avaliando o uso de analgesia no cenário agudo e também acompanhando os escores de dor usando um escore analógico visual durante todo o acompanhamento. período de alta.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As participantes serão abordadas antes de sua cesariana eletiva para serem consentidas. Se eles concordarem em fazer parte do estudo, eles serão randomizados em um dos três grupos com base no método de fechamento fascial após o parto do feto e fechamento do local da histerotomia:
- Fáscia suturada com fio absorvível trançado polysorb nº 1, com nó superficial à fáscia, iniciando no ângulo esquerdo da incisão fascial e fechando de forma contínua. O ângulo contralateral é apreendido com uma pinça kocher e a sutura é então amarrada atrás do ângulo garantindo o fechamento adequado.
- Fáscia suturada com sutura absorvível trançada polysorb nº 1 com nó superficial, começando no ângulo esquerdo e fechando de forma contínua até que a sutura esteja acima do ventre do músculo reto abdominal direito. Uma segunda sutura absorvível entrançada polysorb nº 1 é atada atrás do ângulo recto com um nó superficial e atravessada de forma contínua para encontrar a sutura oposta que é então atada.
- Fáscia suturada com sutura absorvível trançada polysorb nº 1 com um nó enterrado abaixo da fáscia começando no ângulo esquerdo e fechando de forma contínua até que a sutura se sobreponha ao ventre do músculo reto abdominal direito. Uma segunda sutura absorvível trançada de polysorb nº 1 é então amarrada atrás do ângulo reto com um nó enterrado abaixo da fáscia e atravessada de forma contínua para encontrar a sutura oposta que é então amarrada.
O restante da cesariana é concluído da maneira padrão.
Posteriormente, os pacientes são acompanhados com um breve inventário de dor modificado no dia 1, 7, 14, 42 e 70 do pós-operatório para avaliar sua dor no período pós-operatório. Além disso, durante a internação, o uso de analgesia do participante é avaliado por meio do registro de administração de medicamentos na unidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Richard J Pittini, MD
- Número de telefone: 416-480-4579
- E-mail: richard.pittini@sunnybrook.ca
Estude backup de contato
- Nome: Sandeep S Sandhu, MBChB
- Número de telefone: 647-764-0630
- E-mail: ss.sandhu@mail.utoronto.ca
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com gravidez única submetidas a cesariana eletiva do segmento inferior através de uma incisão Pfannenstiel.
- Cesariana realizada por meio de anestesia regional (ou seja, raquianestesia regional, anestesia epidural, combinação de raquianestesia+epidural)
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla
- Anestesia geral
- Cesariana através de incisão de laparotomia
- Histórico de dor crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sutura simples, nó acima da fáscia
Fáscia suturada com fio absorvível trançado polysorb nº 1, com nó superficial à fáscia, iniciando no ângulo esquerdo da incisão fascial e fechando de forma contínua.
O ângulo contralateral é apreendido com uma pinça kocher e a sutura é então amarrada atrás do ângulo garantindo o fechamento adequado.
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Comparação de três métodos diferentes de fechamento fascial.
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Comparador Ativo: Duas suturas, nó acima da fáscia
Fáscia suturada com sutura absorvível trançada polysorb nº 1 com nó superficial, começando no ângulo esquerdo e fechando de forma contínua até que a sutura esteja acima do ventre do músculo reto abdominal direito.
Uma segunda sutura absorvível entrançada polysorb nº 1 é atada atrás do ângulo recto com um nó superficial e atravessada de forma contínua para encontrar a sutura oposta que é então atada.
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Comparação de três métodos diferentes de fechamento fascial.
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Comparador Ativo: Duas suturas, nós enterrados abaixo da fáscia
Fáscia suturada com sutura absorvível trançada polysorb nº 1 com um nó enterrado abaixo da fáscia começando no ângulo esquerdo e fechando de forma contínua até que a sutura se sobreponha ao ventre do músculo reto abdominal direito.
Uma segunda sutura absorvível trançada de polysorb nº 1 é então amarrada atrás do ângulo reto com um nó enterrado abaixo da fáscia e atravessada de forma contínua para encontrar a sutura oposta que é então amarrada.
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Comparação de três métodos diferentes de fechamento fascial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação visual analógica para dor
Prazo: Dia pós-operatório nº 1 e 2, 2, 6 e 10 semanas após a cirurgia.
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Os participantes serão solicitados a preencher um questionário MD Anderson Brief Pain Inventory modificado com perguntas relacionadas à sua dor geral, usando uma classificação visual analógica de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Uma pontuação mais alta delineará um pior controle da dor.
Este questionário pode ser encontrado no protocolo anexo no "Apêndice C".
Os pontos de tempo em que serão medidos são no dia 1 e 2 pós-operatório, bem como 2, 6 e 10 semanas após a cirurgia.
Nosso objetivo é observar uma mudança na dor geral entre os grupos.
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Dia pós-operatório nº 1 e 2, 2, 6 e 10 semanas após a cirurgia.
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Uso de analgesia
Prazo: 48-72 horas
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Registrará o uso de analgesia opióide e não opióide enquanto os participantes permanecerem no hospital.
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48-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAS-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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