Zamknięcie powięzi i ból po cesarskim cięciu
9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Richard Pittini, Sunnybrook Health Sciences Centre
Ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych cięciu cesarskiemu: randomizowane badanie oceniające trzy metody zamykania powięzi
Celem pracy jest ocena bólu pooperacyjnego u pacjentek poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w oparciu o metodę zamknięcia powięziowego.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup w oparciu o metodę zamykania powięzi i będą obserwowani przez okres 10 tygodni w celu oceny stosowania środków przeciwbólowych w stanach ostrych, a także z oceną bólu za pomocą wizualnej oceny analogowej przez cały okres obserwacji. górny okres.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną poproszeni przed planowanym cięciem cesarskim w celu uzyskania zgody. Jeśli wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup w zależności od metody zamknięcia powięzi po porodzie i zamknięcia miejsca histerotomii:
- Powięź zszyta wchłanialnym szwem plecionym polysorb nr 1, z węzłem znajdującym się powierzchownie w stosunku do powięzi, zaczynając od lewego kąta nacięcia powięziowego i zamykając w sposób ciągły. Kąt kontralateralny chwyta się zaciskiem Kochera, a następnie zawiązuje szew za kątem, zapewniając odpowiednie zamknięcie.
- Powięź zszyto szwem wchłanialnym plecionym z polisorbu nr 1 z powierzchownym węzłem, zaczynając od lewego kąta i zamykając w sposób ciągły, aż szew znajdzie się nad prawym brzuścem mięśnia prostego brzucha. Drugi wchłanialny szew pleciony z polisorbu nr 1 zawiązuje się pod kątem prostym powierzchownym węzłem i przebiega w poprzek w sposób ciągły, aby spotkać się z przeciwległym szwem, który następnie zawiązuje się razem.
- Powięź zszyto za pomocą plecionego nici wchłanialnej Polysorb nr 1 z zakopanym węzłem poniżej powięzi, zaczynając od lewego kąta i zamykając w sposób ciągły, aż szew zakryje prawy brzusiec mięśnia prostego brzucha. Drugi wchłanialny szew pleciony z polisorbu nr 1 jest następnie zawiązywany pod kątem prostym z zakopanym węzłem poniżej powięzi i przebiegany w poprzek w sposób ciągły, aby stykał się z przeciwległym szwem, który jest następnie wiązany razem.
Pozostała część cesarskiego cięcia jest wykonywana w standardowy sposób.
Następnie pacjenci są monitorowani za pomocą zmodyfikowanego krótkiego spisu bólu w dniach 1, 7, 14, 42 i 70 po operacji, aby ocenić ich ból w okresie pooperacyjnym. Ponadto, podczas pobytu w szpitalu, stosowanie środków przeciwbólowych przez uczestnika jest oceniane na podstawie rejestru podawania leków na oddziale.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
450
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Richard J Pittini, MD
- Numer telefonu: 416-480-4579
- E-mail: richard.pittini@sunnybrook.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sandeep S Sandhu, MBChB
- Numer telefonu: 647-764-0630
- E-mail: ss.sandhu@mail.utoronto.ca
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z ciążą pojedynczą poddawane planowemu cięciu cesarskiemu dolnego odcinka przez nacięcie Pfannenstiela.
- Cesarskie cięcie wykonane w znieczuleniu regionalnym (tj. znieczulenie miejscowe podpajęczynówkowe, znieczulenie zewnątrzoponowe, combo-podpajęczynówkowe+zewnątrzoponowe)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga
- Znieczulenie ogólne
- Cesarskie cięcie przez nacięcie laparotomii
- Historia przewlekłego bólu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pojedynczy szew, węzeł nad powięzią
Powięź zszyta wchłanialnym szwem plecionym polysorb nr 1, z węzłem znajdującym się powierzchownie w stosunku do powięzi, zaczynając od lewego kąta nacięcia powięziowego i zamykając w sposób ciągły.
Kąt kontralateralny chwyta się zaciskiem Kochera, a następnie zawiązuje szew za kątem, zapewniając odpowiednie zamknięcie.
|
Porównanie trzech różnych metod zamykania powięzi.
|
|
Aktywny komparator: Dwa szwy, węzeł nad powięzią
Powięź zszyto szwem wchłanialnym plecionym z polisorbu nr 1 z powierzchownym węzłem, zaczynając od lewego kąta i zamykając w sposób ciągły, aż szew znajdzie się nad prawym brzuścem mięśnia prostego brzucha.
Drugi wchłanialny szew pleciony z polisorbu nr 1 zawiązuje się pod kątem prostym powierzchownym węzłem i przebiega w poprzek w sposób ciągły, aby spotkać się z przeciwległym szwem, który następnie zawiązuje się razem.
|
Porównanie trzech różnych metod zamykania powięzi.
|
|
Aktywny komparator: Dwa szwy, zakopane węzły pod powięzią
Powięź zszyto za pomocą plecionego nici wchłanialnej Polysorb nr 1 z zakopanym węzłem poniżej powięzi, zaczynając od lewego kąta i zamykając w sposób ciągły, aż szew zakryje prawy brzusiec mięśnia prostego brzucha.
Drugi wchłanialny szew pleciony z polisorbu nr 1 jest następnie zawiązywany pod kątem prostym z zakopanym węzłem poniżej powięzi i przebiegany w poprzek w sposób ciągły, aby stykał się z przeciwległym szwem, który jest następnie wiązany razem.
|
Porównanie trzech różnych metod zamykania powięzi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna ocena analogowa bólu
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2, 2, 6 i 10 po operacji po operacji.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zmodyfikowanego kwestionariusza MD Anderson Brief Pain Inventory z pytaniami związanymi z ich ogólnym bólem przy użyciu wizualno-analogowej oceny punktowej od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Wyższy wynik będzie oznaczał gorszą kontrolę bólu.
Kwestionariusz ten znajduje się w załączonym protokole w „Załączniku C”.
Punkty czasowe, w których będą one mierzone, to dzień 1 i 2 po operacji, a także 2, 6 i 10 tygodni po operacji.
Naszym celem jest obserwowanie zmiany ogólnego bólu między grupami.
|
Dzień 1 i 2, 2, 6 i 10 po operacji po operacji.
|
|
Zastosowanie analgezji
Ramy czasowe: 48-72 godziny
|
Będzie rejestrować stosowanie analgezji opioidowej i nieopioidowej podczas pobytu uczestników w szpitalu.
|
48-72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAS-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .