Chiusura fasciale e dolore post-cesareo
9 agosto 2021 aggiornato da: Richard Pittini, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti a taglio cesareo: studio randomizzato che valuta tre metodi di chiusura fasciale
Questo studio valuterà il dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo basato sul metodo della chiusura fasciale.
I pazienti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi in base al metodo di chiusura fasciale e saranno seguiti per un periodo di 10 settimane valutando l'uso dell'analgesia nel contesto acuto e seguendo anche i punteggi del dolore utilizzando un punteggio analogico visivo durante il follow- periodo alto.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti verranno contattati prima del loro taglio cesareo elettivo per essere acconsentiti. Se accettano di far parte dello studio, verranno quindi randomizzati in uno dei tre gruppi in base al metodo di chiusura fasciale dopo il parto del feto e la chiusura del sito di isterotomia:
- Fascia suturata con sutura assorbibile intrecciata in polisorb n. 1, con il nodo superficiale alla fascia, a partire dall'angolo sinistro dell'incisione fasciale e chiuso in modo continuo. L'angolo controlaterale viene afferrato con un morsetto kocher e la sutura viene quindi legata dietro l'angolo assicurando un'adeguata chiusura.
- Fascia suturata con sutura assorbibile intrecciata in polisorb n. Una seconda sutura assorbibile intrecciata in polisorb n. 1 è legata dietro l'angolo retto con un nodo superficiale e attraversata in modo continuo per incontrare la sutura opposta che viene poi legata insieme.
- Fascia suturata utilizzando la sutura assorbibile intrecciata n. Una seconda sutura assorbibile intrecciata in polysorb n.
Il resto del taglio cesareo è completato in modo standard.
Successivamente, i pazienti vengono seguiti con un breve inventario del dolore modificato il giorno postoperatorio n. 1, il giorno n. 7, il giorno n. 14, il giorno n. 42 e il giorno n. 70 per valutare il loro dolore nel periodo postoperatorio. Inoltre, durante il ricovero, l'uso di analgesici da parte dei partecipanti viene valutato utilizzando il registro di somministrazione dei farmaci all'interno dell'unità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
450
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Richard J Pittini, MD
- Numero di telefono: 416-480-4579
- Email: richard.pittini@sunnybrook.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sandeep S Sandhu, MBChB
- Numero di telefono: 647-764-0630
- Email: ss.sandhu@mail.utoronto.ca
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con gravidanza singola sottoposte a taglio cesareo elettivo del segmento inferiore tramite incisione di Pfannenstiel.
- Taglio cesareo eseguito in anestesia regionale (es. anestesia regionale spinale, anestesia epidurale, combo-spinale+epidurale)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multipla
- Anestesia generale
- Taglio cesareo attraverso incisione laparotomica
- Storia del dolore cronico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Sutura singola, nodo sopra la fascia
Fascia suturata con sutura assorbibile intrecciata in polisorb n. 1, con il nodo superficiale alla fascia, a partire dall'angolo sinistro dell'incisione fasciale e chiuso in modo continuo.
L'angolo controlaterale viene afferrato con un morsetto kocher e la sutura viene quindi legata dietro l'angolo assicurando un'adeguata chiusura.
|
Confronto di tre diversi metodi di chiusura fasciale.
|
|
Comparatore attivo: Due suture, nodo sopra la fascia
Fascia suturata con sutura assorbibile intrecciata in polisorb n.
Una seconda sutura assorbibile intrecciata in polisorb n. 1 è legata dietro l'angolo retto con un nodo superficiale e attraversata in modo continuo per incontrare la sutura opposta che viene poi legata insieme.
|
Confronto di tre diversi metodi di chiusura fasciale.
|
|
Comparatore attivo: Due punti di sutura, nodi sepolti sotto la fascia
Fascia suturata utilizzando la sutura assorbibile intrecciata n.
Una seconda sutura assorbibile intrecciata in polysorb n.
|
Confronto di tre diversi metodi di chiusura fasciale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio analogico visivo per il dolore
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio n. 1 e 2, 2, 6 e 10 settimane dopo l'intervento.
|
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario MD Anderson Brief Pain Inventory modificato con domande relative al loro dolore generale utilizzando un punteggio analogico visivo da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Un punteggio più alto delineerà un controllo del dolore più scarso.
Questo questionario può essere trovato nel protocollo allegato sotto "Appendice C".
I punti temporali in cui questi verranno misurati sono il giorno post-operatorio n. 1 e 2, nonché a 2, 6 e 10 settimane dopo l'intervento.
Miriamo a osservare un cambiamento nel dolore generale tra i gruppi.
|
Giorno post-operatorio n. 1 e 2, 2, 6 e 10 settimane dopo l'intervento.
|
|
Uso analgesico
Lasso di tempo: 48-72 ore
|
Registrerà l'uso di analgesia oppioide e non oppioide mentre i partecipanti rimangono in ospedale.
|
48-72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 marzo 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAS-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .