Fermeture fasciale et douleur post-césarienne
9 août 2021 mis à jour par: Richard Pittini, Sunnybrook Health Sciences Centre
Douleur postopératoire chez les patientes subissant une césarienne : essai randomisé évaluant trois méthodes de fermeture du fascia
Cette étude évaluera la douleur post-opératoire chez les patients subissant une césarienne élective basée sur la méthode de fermeture fasciale.
Les patients seront randomisés dans l'un des trois groupes en fonction de la méthode de fermeture fasciale et seront suivis sur une période de 10 semaines évaluant l'utilisation de l'analgésie dans le cadre aigu, ainsi que le suivi des scores de douleur à l'aide d'un score analogique visuel tout au long du suivi. période de montée.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participantes seront approchées avant leur césarienne élective pour obtenir leur consentement. S'ils acceptent de faire partie de l'étude, ils seront alors randomisés dans l'un des trois groupes en fonction de la méthode de fermeture fasciale après l'accouchement du fœtus et la fermeture du site d'hystérotomie :
- Fascia suturé avec du fil résorbable tressé en polysorb #1, le nœud étant superficiel par rapport au fascia, commençant à l'angle gauche de l'incision fasciale et fermé de manière continue. L'angle controlatéral est saisi avec une pince de Kocher et la suture est ensuite nouée derrière l'angle assurant une fermeture adéquate.
- Fascia suturé à l'aide de suture résorbable tressée en polysorb n ° 1 avec un nœud superficiel, en commençant à l'angle gauche et fermé de manière continue jusqu'à ce que la suture soit au-dessus du ventre droit du muscle droit de l'abdomen. Une deuxième suture résorbable tressée en polysorb n ° 1 est nouée derrière l'angle droit avec un nœud superficiel et parcourue de manière continue pour rencontrer la suture opposée qui est ensuite liée ensemble.
- Fascia suturé à l'aide d'une suture résorbable tressée en polysorb n ° 1 avec un nœud enterré sous le fascia en commençant à l'angle gauche et fermé de manière continue jusqu'à ce que la suture recouvre le ventre droit du muscle droit de l'abdomen. Une deuxième suture résorbable tressée en polysorb n ° 1 est ensuite nouée derrière l'angle droit avec un nœud enterré sous le fascia et parcourue de manière continue pour rencontrer la suture opposée qui est ensuite liée ensemble.
Le reste de la césarienne est complété de façon standard.
Par la suite, les patients sont suivis avec un bref inventaire modifié de la douleur le jour #1 postopératoire, le jour #7, le jour #14, le jour #42 et le jour #70 pour évaluer leur douleur dans la période postopératoire. De plus, pendant qu'ils sont hospitalisés, l'utilisation d'analgésiques par les participants est évaluée à l'aide du dossier d'administration des médicaments au sein de l'unité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
450
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Richard J Pittini, MD
- Numéro de téléphone: 416-480-4579
- E-mail: richard.pittini@sunnybrook.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sandeep S Sandhu, MBChB
- Numéro de téléphone: 647-764-0630
- E-mail: ss.sandhu@mail.utoronto.ca
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec une grossesse unique subissant une césarienne élective du segment inférieur via une incision de Pfannenstiel.
- Césarienne pratiquée sous anesthésie régionale (c.-à-d. rachianesthésie régionale, anesthésie péridurale, combo-rachidienne+péridurale)
Critère d'exclusion:
- Grossesse multiple
- Anesthésie générale
- Césarienne par laparotomie
- Antécédents de douleur chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Suture simple, nœud au-dessus du fascia
Fascia suturé avec du fil résorbable tressé en polysorb #1, le nœud étant superficiel par rapport au fascia, commençant à l'angle gauche de l'incision fasciale et fermé de manière continue.
L'angle controlatéral est saisi avec une pince de Kocher et la suture est ensuite nouée derrière l'angle assurant une fermeture adéquate.
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Comparaison de trois méthodes différentes de fermeture fasciale.
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Comparateur actif: Deux sutures, nœud au-dessus du fascia
Fascia suturé à l'aide de suture résorbable tressée en polysorb n ° 1 avec un nœud superficiel, en commençant à l'angle gauche et fermé de manière continue jusqu'à ce que la suture soit au-dessus du ventre droit du muscle droit de l'abdomen.
Une deuxième suture résorbable tressée en polysorb n ° 1 est nouée derrière l'angle droit avec un nœud superficiel et parcourue de manière continue pour rencontrer la suture opposée qui est ensuite liée ensemble.
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Comparaison de trois méthodes différentes de fermeture fasciale.
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Comparateur actif: Deux sutures, nœuds enfouis sous le fascia
Fascia suturé à l'aide d'une suture résorbable tressée en polysorb n ° 1 avec un nœud enterré sous le fascia en commençant à l'angle gauche et fermé de manière continue jusqu'à ce que la suture recouvre le ventre droit du muscle droit de l'abdomen.
Une deuxième suture résorbable tressée en polysorb n ° 1 est ensuite nouée derrière l'angle droit avec un nœud enterré sous le fascia et parcourue de manière continue pour rencontrer la suture opposée qui est ensuite liée ensemble.
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Comparaison de trois méthodes différentes de fermeture fasciale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score analogique visuel pour la douleur
Délai: Jour postopératoire #1 et 2, 2, 6 et 10 semaines après l'opération.
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Les participants seront invités à remplir un questionnaire MD Anderson Brief Pain Inventory modifié avec des questions liées à leur douleur globale en utilisant un score visuel analogique allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Un score plus élevé délimitera un moins bon contrôle de la douleur.
Ce questionnaire se trouve dans le protocole ci-joint sous « Annexe C ».
Les points temporels auxquels ceux-ci seront mesurés sont les jours postopératoires #1 et 2, ainsi qu'à 2, 6 et 10 semaines postopératoires.
Notre objectif est d'observer un changement dans la douleur globale entre les groupes.
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Jour postopératoire #1 et 2, 2, 6 et 10 semaines après l'opération.
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Utilisation de l'analgésie
Délai: 48-72 heures
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Enregistrera l'utilisation d'analgésiques opioïdes et non opioïdes pendant que les participants restent à l'hôpital.
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48-72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2021
Première publication (Réel)
11 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FAS-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .