Fasciale sluiting en pijn na een keizersnede
9 augustus 2021 bijgewerkt door: Richard Pittini, Sunnybrook Health Sciences Centre
Postoperatieve pijn bij patiënten die een keizersnede ondergaan: gerandomiseerde studie ter evaluatie van drie methoden voor fasciale sluiting
Deze studie zal postoperatieve pijn evalueren bij patiënten die een keizersnede ondergaan op basis van de methode van fasciale sluiting.
Patiënten worden gerandomiseerd in een van de drie groepen op basis van de methode van fasciale sluiting en worden gevolgd gedurende een periode van 10 weken waarbij het gebruik van analgesie in de acute setting wordt geëvalueerd, en ook de pijnscores worden opgevolgd met behulp van een visuele analoge score gedurende de hele follow-up. up periode.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden voorafgaand aan hun electieve keizersnede benaderd om toestemming te geven. Als ze ermee instemmen om deel uit te maken van het onderzoek, worden ze gerandomiseerd in een van de drie groepen op basis van de methode van fasciale sluiting na bevalling van de foetus en sluiting van de hysterotomieplaats:
- Fascia gehecht met nr. 1 polysorb gevlochten absorbeerbare hechtdraad, waarbij de knoop oppervlakkig is ten opzichte van de fascia, beginnend bij de linkerhoek van de fasciale incisie en doorlopend gesloten. De contralaterale hoek wordt vastgepakt met een Kocher-klem en de hechtdraad wordt vervolgens achter de hoek vastgemaakt, zodat een adequate sluiting wordt verzekerd.
- Fascia gehecht met nr. 1 polysorb gevlochten resorbeerbare hechtdraad met een oppervlakkige knoop, beginnend in de linkerhoek en doorlopend gesloten totdat de hechting zich boven de rechter rectus abdominis spierbuik bevindt. Een tweede nr. 1 polysorb gevlochten resorbeerbare hechting wordt achter de rechte hoek vastgemaakt met een oppervlakkige knoop en loopt continu over de tegenoverliggende hechting die vervolgens aan elkaar wordt vastgemaakt.
- Fascia gehecht met nr. 1 polysorb gevlochten resorbeerbare hechting met een begraven knoop onder de fascia, beginnend in de linkerhoek en doorlopend gesloten totdat de hechting over de rechter rectus abdominis-spierbuik ligt. Een tweede nr. 1 polysorb gevlochten resorbeerbare hechtdraad wordt vervolgens achter de rechte hoek vastgemaakt met een begraven knoop onder de fascia en loopt continu over de tegenoverliggende hechtdraad die vervolgens aan elkaar wordt vastgemaakt.
De rest van de keizersnede wordt op de gebruikelijke manier uitgevoerd.
Hierna worden patiënten gevolgd met een aangepaste korte pijninventarisatie op postoperatieve dag #1, dag #7, dag #14, dag #42 en dag #70 om hun pijn in de postoperatieve periode te evalueren. Bovendien wordt het analgesiegebruik van de deelnemer tijdens zijn opname geëvalueerd aan de hand van het medicatietoedieningsdossier op de afdeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
450
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Richard J Pittini, MD
- Telefoonnummer: 416-480-4579
- E-mail: richard.pittini@sunnybrook.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Sandeep S Sandhu, MBChB
- Telefoonnummer: 647-764-0630
- E-mail: ss.sandhu@mail.utoronto.ca
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een eenlingzwangerschap ondergaan een electieve keizersnede in het onderste segment via een Pfannenstiel-incisie.
- Keizersnede uitgevoerd via regionale anesthesie (d.w.z. spinale regionale anesthesie, epidurale anesthesie, combo-spinaal+epiduraal)
Uitsluitingscriteria:
- Meerling zwangerschap
- Algemene anesthesie
- Keizersnede door laparotomie-insnijding
- Geschiedenis van chronische pijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Enkele hechting, knoop boven fascia
Fascia gehecht met nr. 1 polysorb gevlochten absorbeerbare hechtdraad, waarbij de knoop oppervlakkig is ten opzichte van de fascia, beginnend bij de linkerhoek van de fasciale incisie en doorlopend gesloten.
De contralaterale hoek wordt vastgepakt met een Kocher-klem en de hechtdraad wordt vervolgens achter de hoek vastgemaakt, zodat een adequate sluiting wordt verzekerd.
|
Vergelijking van drie verschillende methoden van fasciale sluiting.
|
|
Actieve vergelijker: Twee hechtingen, knoop boven fascia
Fascia gehecht met nr. 1 polysorb gevlochten resorbeerbare hechtdraad met een oppervlakkige knoop, beginnend in de linkerhoek en doorlopend gesloten totdat de hechting zich boven de rechter rectus abdominis spierbuik bevindt.
Een tweede nr. 1 polysorb gevlochten resorbeerbare hechting wordt achter de rechte hoek vastgemaakt met een oppervlakkige knoop en loopt continu over de tegenoverliggende hechting die vervolgens aan elkaar wordt vastgemaakt.
|
Vergelijking van drie verschillende methoden van fasciale sluiting.
|
|
Actieve vergelijker: Twee hechtingen, begraven knopen onder de fascia
Fascia gehecht met nr. 1 polysorb gevlochten resorbeerbare hechting met een begraven knoop onder de fascia, beginnend in de linkerhoek en doorlopend gesloten totdat de hechting over de rechter rectus abdominis-spierbuik ligt.
Een tweede nr. 1 polysorb gevlochten resorbeerbare hechtdraad wordt vervolgens achter de rechte hoek vastgemaakt met een begraven knoop onder de fascia en loopt continu over de tegenoverliggende hechtdraad die vervolgens aan elkaar wordt vastgemaakt.
|
Vergelijking van drie verschillende methoden van fasciale sluiting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge score voor pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve dag #1 en 2, 2, 6 en 10 weken na de operatie.
|
Deelnemers wordt gevraagd een aangepaste MD Anderson Brief Pain Inventory-vragenlijst in te vullen met vragen over hun algehele pijn met behulp van een visuele analoge score van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Een hogere score duidt op een slechtere pijnbeheersing.
Deze vragenlijst vindt u in bijgevoegd protocol onder "Bijlage C".
De tijdstippen waarop deze worden gemeten, zijn postoperatieve dag #1 en 2, evenals 2, 6 en 10 weken na de operatie.
We streven ernaar om een verandering in de algehele pijn tussen groepen waar te nemen.
|
Postoperatieve dag #1 en 2, 2, 6 en 10 weken na de operatie.
|
|
Analgesie gebruik
Tijdsspanne: 48-72 uur
|
Zal het gebruik van opioïde en niet-opioïde analgesie registreren terwijl deelnemers in het ziekenhuis blijven.
|
48-72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FAS-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .