Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fascial lukning og smerter efter kejsersnit

9. august 2021 opdateret af: Richard Pittini, Sunnybrook Health Sciences Centre

Postoperative smerter hos patienter, der gennemgår kejsersnit: Randomiseret forsøg, der evaluerer tre metoder til fascial lukning

Denne undersøgelse vil evaluere postoperative smerter hos patienter, der gennemgår elektive kejsersnit baseret på metoden til fascial lukning. Patienterne vil blive randomiseret i en af ​​tre grupper baseret på metoden til fascial lukning og vil blive fulgt op over en periode på 10 uger, hvor de evaluerer brugen af ​​analgesi i den akutte situation, og følger også op med smertescore ved hjælp af en visuel analog score gennem hele opfølgningen. op periode.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive kontaktet inden deres elektive kejsersnit for at få samtykke. Hvis de accepterer at være en del af undersøgelsen, vil de derefter blive randomiseret i en af ​​tre grupper baseret på metoden til fascial lukning efter fødslen af ​​fosteret og lukning af hysterotomistedet:

  1. Fascia sutureret med #1 polysorb flettet absorberbar sutur, hvor knuden er overfladisk i forhold til fascien, startende ved venstre vinkel af fasciesnittet og lukket på en kontinuerlig måde. Den kontralaterale vinkel gribes med en kocher-klemme, og suturen bindes derefter bag vinklen for at sikre tilstrækkelig lukning.
  2. Fascia sutureret ved hjælp af #1 polysorb flettet absorberbar sutur med en overfladisk knude, startende i venstre vinkel og lukket på en kontinuerlig måde, indtil suturen er over højre rectus abdominis muskelmave. En anden #1 polysorb flettet absorberbar sutur bindes bag den rigtige vinkel med en overfladisk knude og køres på tværs på en kontinuerlig måde for at møde den modstående sutur, som derefter bindes sammen.
  3. Fascia sutureret ved hjælp af #1 polysorb flettet absorberbar sutur med en begravet knude under fascien startende ved venstre vinkel og lukket på en kontinuerlig måde, indtil suturen ligger over højre rectus abdominis muskelmave. En anden #1 polysorb flettet absorberbar sutur bindes derefter bag den rette vinkel med en begravet knude under fascien og køres på tværs på en kontinuerlig måde for at møde den modstående sutur, som derefter bindes sammen.

Resten af ​​kejsersnittet afsluttes som standard.

Efterfølgende følges patienterne op med en modificeret kort smerteopgørelse på postoperativ dag #1, dag #7, dag #14, dag #42 og dag #70 for at evaluere deres smerte i den postoperative periode. Derudover evalueres deltagerens brug af analgesi, mens de er indlagt, ved hjælp af medicinadministrationsjournalen i enheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med singleton-graviditet, der gennemgår elektivt kejsersnit i nedre segment via et Pfannenstiel-snit.
  • Kejsersnit udført via regionalbedøvelse (dvs. spinal regional anæstesi, epidural anæstesi, combo-spinal+epidural)

Ekskluderingskriterier:

  • Flerfoldsgraviditet
  • Generel anæstesi
  • Kejsersnit gennem laparotomisnit
  • Historie med kroniske smerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkelt sutur, knude over fascia
Fascia sutureret med #1 polysorb flettet absorberbar sutur, hvor knuden er overfladisk i forhold til fascien, startende ved venstre vinkel af fasciesnittet og lukket på en kontinuerlig måde. Den kontralaterale vinkel gribes med en kocher-klemme, og suturen bindes derefter bag vinklen for at sikre tilstrækkelig lukning.
Procedure: Fascial lukkemetode under kejsersnit via pfannenstiel snit.
Sammenligning af tre forskellige metoder til fascial lukning.
Aktiv komparator: To suturer, knude over fascien
Fascia sutureret ved hjælp af #1 polysorb flettet absorberbar sutur med en overfladisk knude, startende i venstre vinkel og lukket på en kontinuerlig måde, indtil suturen er over højre rectus abdominis muskelmave. En anden #1 polysorb flettet absorberbar sutur bindes bag den rigtige vinkel med en overfladisk knude og køres på tværs på en kontinuerlig måde for at møde den modstående sutur, som derefter bindes sammen.
Procedure: Fascial lukkemetode under kejsersnit via pfannenstiel snit.
Sammenligning af tre forskellige metoder til fascial lukning.
Aktiv komparator: To suturer, begravede knuder under fascien
Fascia sutureret ved hjælp af #1 polysorb flettet absorberbar sutur med en begravet knude under fascien startende ved venstre vinkel og lukket på en kontinuerlig måde, indtil suturen ligger over højre rectus abdominis muskelmave. En anden #1 polysorb flettet absorberbar sutur bindes derefter bag den rette vinkel med en begravet knude under fascien og køres på tværs på en kontinuerlig måde for at møde den modstående sutur, som derefter bindes sammen.
Procedure: Fascial lukkemetode under kejsersnit via pfannenstiel snit.
Sammenligning af tre forskellige metoder til fascial lukning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog score for smerte
Tidsramme: Post-operativ dag #1 og 2, 2, 6 og 10 uger post-operativt.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et modificeret MD Anderson Brief Pain Inventory-spørgeskema med spørgsmål relateret til deres generelle smerte ved hjælp af en visuel analog score rangering fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). En højere score vil afgrænse dårligere smertekontrol. Dette spørgeskema kan findes vedlagte protokol under "Bilag C". De tidspunkter, hvor disse vil blive målt, er på postoperativ dag #1 og 2, samt 2, 6 og 10 uger postoperativt. Vi sigter mod at observere en ændring i den generelle smerte mellem grupper.
Post-operativ dag #1 og 2, 2, 6 og 10 uger post-operativt.
Analgesi brug
Tidsramme: 48-72 timer
Vil registrere brug af opioid og ikke-opioid analgesi, da deltagerne forbliver på hospitalet.
48-72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2021

Først opslået (Faktiske)

11. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAS-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner