Fascial stängning och smärta efter kejsarsnitt
9 augusti 2021 uppdaterad av: Richard Pittini, Sunnybrook Health Sciences Centre
Postoperativ smärta hos patienter som genomgår kejsarsnitt: Randomiserad prövning som utvärderar tre metoder för fasciell stängning
Denna studie kommer att utvärdera postoperativ smärta hos patienter som genomgår elektiva kejsarsnitt baserat på metoden för fascial stängning.
Patienterna kommer att randomiseras till en av tre grupper baserat på metoden för fascial stängning och kommer att följas upp under en 10-veckorsperiod för att utvärdera analgesi-användning i den akuta miljön, och även följa upp med smärtpoäng med hjälp av en visuell analog poäng under hela uppföljningen. upp period.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att kontaktas före sitt elektiva kejsarsnitt för att ge sitt samtycke. Om de går med på att vara en del av studien kommer de att randomiseras till en av tre grupper baserat på metoden för fascial stängning efter förlossning av fostret och stängning av hysterotomistället:
- Fascia suturerad med #1 polysorb flätad absorberbar sutur, där knuten är ytlig för fascia, med början i den vänstra vinkeln av fasciasnittet och stängd på ett kontinuerligt sätt. Den kontralaterala vinkeln greppas med en kocher-klämma och suturen knyts sedan bakom vinkeln för att säkerställa adekvat stängning.
- Fascia suturerad med #1 polysorb flätad absorberbar sutur med en ytlig knut, med början i vänster vinkel och stängd på ett kontinuerligt sätt tills suturen är ovanför den högra rectus abdominis muskelbuken. En andra #1 polysorb flätad absorberbar sutur knyts bakom rät vinkel med en ytlig knut och löper över på ett kontinuerligt sätt för att möta den motsatta suturen som sedan knyts ihop.
- Fascia suturerad med #1 polysorb flätad absorberbar sutur med en nedgrävd knut under fascia som börjar i vänster vinkel och stängs på ett kontinuerligt sätt tills suturen ligger över den högra rectus abdominis muskelbuken. En andra #1 polysorb flätad absorberbar sutur knyts sedan bakom den rätta vinkeln med en nedgrävd knut under fascian och körs över på ett kontinuerligt sätt för att möta den motsatta suturen som sedan knyts ihop.
Resten av kejsarsnittet avslutas på vanligt sätt.
Efter detta följs patienterna upp med en modifierad kort smärtinventering på postoperativ dag #1, dag #7, dag #14, dag #42 och dag #70 för att utvärdera deras smärta under den postoperativa perioden. Dessutom utvärderas deltagarnas användning av analgesi med hjälp av läkemedelsadministrationen inom enheten medan de är slutenvårdspatienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
450
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Richard J Pittini, MD
- Telefonnummer: 416-480-4579
- E-post: richard.pittini@sunnybrook.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sandeep S Sandhu, MBChB
- Telefonnummer: 647-764-0630
- E-post: ss.sandhu@mail.utoronto.ca
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med singelgraviditet som genomgår elektivt nedre segment kejsarsnitt via ett Pfannenstiel-snitt.
- Kejsarsnitt gjort via regionalbedövning (dvs. spinal regional anestesi, epidural anestesi, combo-spinal+epidural)
Exklusions kriterier:
- Flerfaldig graviditet
- Allmän anestesi
- Kejsarsnitt genom laparotomisnitt
- Historia av kronisk smärta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkel sutur, knut ovanför fascia
Fascia suturerad med #1 polysorb flätad absorberbar sutur, där knuten är ytlig för fascia, med början i den vänstra vinkeln av fasciasnittet och stängd på ett kontinuerligt sätt.
Den kontralaterala vinkeln greppas med en kocher-klämma och suturen knyts sedan bakom vinkeln för att säkerställa adekvat stängning.
|
Jämförelse av tre olika metoder för fascial stängning.
|
|
Aktiv komparator: Två suturer, knut ovanför fascia
Fascia suturerad med #1 polysorb flätad absorberbar sutur med en ytlig knut, med början i vänster vinkel och stängd på ett kontinuerligt sätt tills suturen är ovanför den högra rectus abdominis muskelbuken.
En andra #1 polysorb flätad absorberbar sutur knyts bakom rät vinkel med en ytlig knut och löper över på ett kontinuerligt sätt för att möta den motsatta suturen som sedan knyts ihop.
|
Jämförelse av tre olika metoder för fascial stängning.
|
|
Aktiv komparator: Två suturer, nedgrävda knutar under fascia
Fascia suturerad med #1 polysorb flätad absorberbar sutur med en nedgrävd knut under fascia som börjar i vänster vinkel och stängs på ett kontinuerligt sätt tills suturen ligger över den högra rectus abdominis muskelbuken.
En andra #1 polysorb flätad absorberbar sutur knyts sedan bakom den rätta vinkeln med en nedgrävd knut under fascian och körs över på ett kontinuerligt sätt för att möta den motsatta suturen som sedan knyts ihop.
|
Jämförelse av tre olika metoder för fascial stängning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog poäng för smärta
Tidsram: Postoperativ dag #1 och 2, 2, 6 och 10 veckor postoperativt.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i ett modifierat MD Anderson Brief Pain Inventory frågeformulär med frågor relaterade till deras totala smärta med hjälp av en visuell analog poäng rankning från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
En högre poäng kommer att avgränsa sämre smärtkontroll.
Detta frågeformulär hittar du i det bifogade protokollet under "Bilaga C".
Tidpunkterna vid vilka dessa kommer att mätas är på postoperativ dag #1 och 2, såväl som 2, 6 och 10 veckor postoperativt.
Vi strävar efter att observera en förändring i den totala smärtan mellan grupper.
|
Postoperativ dag #1 och 2, 2, 6 och 10 veckor postoperativt.
|
|
Analgesi användning
Tidsram: 48-72 timmar
|
Kommer att registrera användning av opioid- och icke-opioidanalgesi när deltagarna stannar kvar på sjukhus.
|
48-72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 mars 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
11 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FAS-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .